- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05895175
Evoluzione dell'attaccamento materno e paterno-fetale nella donazione di ovuli
Valutare l'evoluzione dell'attaccamento materno e paterno-feto nelle coppie che concepiscono attraverso la donazione di ovuli
Recentemente, molte famiglie si sono formate attraverso la donazione di gameti, un trattamento riproduttivo in cui i figli che ne derivano non condividono un legame genetico con nessuno dei due genitori. Tuttavia, nonostante un tale aumento, si sa poco del rapporto genitore-figlio. In effetti, solo due studi longitudinali hanno fornito un background scientifico sul funzionamento della famiglia nella donazione di gameti. Questi studi hanno mostrato che nelle famiglie di donatori di ovociti, la relazione genitore-figlio era normale per la genitorialità, la salute psicologica dei genitori e l'adattamento del bambino.
Uno studio più recente ha valutato l'interazione madre-bambino nelle famiglie donate di ovuli confrontandole con quelle create attraverso la fecondazione in vitro con i propri gameti. I dati raccolti hanno mostrato che nelle famiglie di donatori di ovuli la qualità della relazione madre-bambino sembrava essere meno ottimale. Le madri erano meno interattive e stimolanti e i bambini mostravano un minore coinvolgimento e una minore reattività rispetto alle loro madri. Qui, gli investigatori mirano a valutare questa interazione in una fase precedente, cioè durante la gestazione. Il legame specifico che i genitori sviluppano nei confronti del feto durante la gravidanza si chiama "attaccamento genitore-feto". Precedenti studi hanno dimostrato che la qualità dell'attaccamento genitore-feto è predittiva della qualità della relazione genitore-bambino postnatale e dello sviluppo del bambino. Lo scopo è valutare se la mancanza di legame genetico con la loro prole possa minare l'attaccamento dei genitori al feto , confrontando le coppie che concepiscono attraverso la donazione di ovuli con quelle che rimangono incinte attraverso un trattamento di fecondazione in vitro standard con i propri gameti. Finora non sono stati eseguiti studi su questo argomento.
Per valutare l'attaccamento del feto madre-padre, gli investigatori somministreranno questionari standardizzati e convalidati alle coppie sottoposte a fecondazione in vitro con i propri gameti o cicli di donazione di ovociti. Per le donne, gli investigatori useranno la scala dell'attaccamento prenatale materno. Per gli uomini, gli investigatori utilizzeranno la scala dell'attaccamento prenatale paterno (PAAS-IT). Inoltre, per valutare anche lo stato emotivo di entrambi i partner, gli investigatori utilizzeranno il Matthey Generic Mood Questionnaire.
Visto che nella popolazione generale il livello di attaccamento materno-fetale aumenta una volta che le donne hanno completato i principali screening genetici prenatali (come NIPT, CVS o amnio) e una volta che iniziano a percepire i movimenti fetali, i ricercatori somministreranno lo stesso questionario due volte: tra il 19-23 settimane e tra le 28-32 settimane di gestazione. Questo approccio consentirà il monitoraggio dell'evoluzione dell'attaccamento fetale materno e paterno in punti temporali gestazionali rilevanti.
Come risultato delle conoscenze raccolte da questo studio, i ricercatori saranno in grado di sviluppare una strategia di intervento specifica per promuovere questo processo fondamentale per le famiglie di donazione di ovociti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Davinia Oltra, Dr
- Numero di telefono: +34963903305
- Email: Davinia.Oltra@ivirma.com
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00169
- Reclutamento
- IVI Roma
-
Contatto:
- Marina Forte
- Email: Marina.Forte@ivirma.com
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, W1G 9RQ
- Non ancora reclutamento
- IVI London
-
Contatto:
- Cesar Diaz, Dr
- Email: Cesar.Diaz@ivirma.com
-
-
-
-
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- IVI Foundation
-
Contatto:
- Davinia Oltra, Dr
- Numero di telefono: +34963903305
- Email: Davinia.Oltra@ivirma.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
GRUPPO GIOCHI DONATI
Criterio di inclusione:
- rimanere incinta attraverso un programma di donazione di ovuli
- Il proprio seme
- La lingua madre deve essere l'inglese o l'italiano
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono a essere ricontattati per scopi di ricerca.
- Pazienti che assumono psicofarmaci
- Pazienti che sono rimaste incinte attraverso la donazione di sperma o embrioni
PROPRIO GRUPPO DI GIOCHI
Criterio di inclusione:
- rimanere incinta attraverso un trattamento di fecondazione in vitro standard con i propri gameti
- La lingua madre deve essere l'inglese o l'italiano
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono a essere ricontattati per scopi di ricerca.
- Pazienti che assumono psicofarmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
GRUPPO GIOCHI DONATI
coppie che sono rimaste incinte attraverso la donazione di ovociti (con il proprio seme)
|
Questionari
|
PROPRIO GRUPPO DI GIOCHI
coppie che sono rimaste incinte attraverso un trattamento di fecondazione in vitro standard, con i propri gameti
|
Questionari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
questionario validato per valutare il cambiamento dell'attaccamento materno del feto (MAAS)
Lasso di tempo: tra 19-23 settimane gestazionali e follow-up tra 28-32 settimane di gestazione
|
Il punteggio totale MAAS è calcolato dalla somma di tutti gli elementi del questionario e il punteggio delle sottoscale (qualità e intensità dell'attaccamento) è calcolato attraverso la somma del tasso di ciascun elemento incluso in quella scala.
Il punteggio è 1-5, con attaccamento alto 5
|
tra 19-23 settimane gestazionali e follow-up tra 28-32 settimane di gestazione
|
questionario validato per valutare il cambiamento dell'attaccamento paterno del feto (PAAS)
Lasso di tempo: tra 19-23 settimane gestazionali e follow-up tra 28-32 settimane di gestazione
|
Il punteggio totale PAAS è calcolato dalla somma di tutti gli elementi del questionario e il punteggio delle sottoscale (qualità e intensità dell'attaccamento) è calcolato attraverso la somma del tasso di ciascun elemento incluso in quella scala.
Il punteggio è 1-5, con attaccamento alto 5
|
tra 19-23 settimane gestazionali e follow-up tra 28-32 settimane di gestazione
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questionario per esplorare il cambiamento dello stato emotivo (sentimenti di ansia o depressione) durante la gravidanza (MGMQ)
Lasso di tempo: tra 19-23 settimane gestazionali e follow-up tra 28-32 settimane di gestazione
|
Il MGMQ fornisce una classificazione positiva/negativa del disagio emotivo
|
tra 19-23 settimane gestazionali e follow-up tra 28-32 settimane di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2112-ROM-108-MF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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