- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05895175
Ewolucja przywiązania matki i ojca do płodu w dawstwie komórek jajowych
Ocena ewolucji przywiązania matki i ojca do płodu u par, które poczęły poprzez dawstwo komórek jajowych
Ostatnio wiele rodzin zostało utworzonych poprzez dawstwo gamet, leczenie reprodukcyjne, w którym kolejne dzieci nie mają wspólnego powiązania genetycznego z żadnym z rodziców. Jednak pomimo takiego wzrostu niewiele wiadomo na temat relacji rodzic-dziecko. Rzeczywiście, tylko dwa badania podłużne dostarczyły naukowego tła na temat funkcjonowania rodziny w dawstwie gamet. Badania te wykazały, że w rodzinach dawców komórek jajowych relacja rodzic-dziecko była normalna dla rodzicielstwa, zdrowia psychicznego rodziców i przystosowania dziecka.
Nowsze badanie oceniało interakcje matka-niemowlę w rodzinach dawców komórek jajowych, porównując je z tymi, które powstały w wyniku zapłodnienia in vitro z ich własnymi gametami. Zebrane dane wykazały, że w rodzinach dawców komórek jajowych jakość relacji matka-dziecko wydawała się mniej optymalna. Matki były mniej interaktywne i stymulujące, a niemowlęta wykazywały mniejsze zaangażowanie i mniejszą reaktywność w stosunku do swoich matek Ogólnie rzecz biorąc, dowody sugerują, że kobiety poczęte poprzez oddanie komórek jajowych prawdopodobnie wymagają zmiennego okresu przystosowania się do rodzicielstwa. Tutaj badacze dążą do oceny tej interakcji na wcześniejszym etapie, czyli podczas ciąży. Specyficzna więź, jaką rodzice rozwijają w stosunku do płodu w czasie ciąży, nazywana jest „przywiązaniem rodzicielskim do płodu”. Wcześniejsze badania wykazały, że jakość przywiązania rodzic-płód jest predyktorem jakości poporodowej relacji rodzic-niemowlę i rozwoju dziecka Celem jest ocena, czy brak powiązania genetycznego z ich potomstwem może osłabić przywiązanie rodzicielskie do płodu , porównując pary, które poczęły poprzez dawstwo komórek jajowych, z parami, które zaszły w ciążę poprzez standardowe leczenie IVF z wykorzystaniem własnych gamet. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań w tej sprawie.
Aby ocenić przywiązanie matki do ojca, badacze będą podawać znormalizowane i zatwierdzone kwestionariusze parom przechodzącym IVF z własnymi gametami lub cyklami dawstwa komórek jajowych. W przypadku kobiet badacze użyją Skali Przywiązania Przedporodowego Matki. W przypadku mężczyzn badacze wykorzystają skalę ojcowskiego przywiązania przedporodowego (PAAS-IT). Ponadto, aby ocenić również stan emocjonalny obojga partnerów, badacze wykorzystają Ogólny Kwestionariusz Nastroju Mattheya.
Widząc, że w populacji ogólnej poziom przywiązania matki do płodu wzrasta, gdy kobiety zakończą podstawowe prenatalne badania genetyczne (takie jak NIPT, CVS lub amnio) i zaczną dostrzegać ruchy płodu, badacze będą przeprowadzać ten sam kwestionariusz dwukrotnie: pomiędzy 19-23 tygodni i pomiędzy 28-32 tygodniem ciąży. Takie podejście umożliwi monitorowanie ewolucji przywiązania płodu matki i ojca w odpowiednich punktach czasowych ciąży.
W wyniku wiedzy zebranej w ramach tego badania, badacze będą w stanie opracować konkretną strategię interwencji w celu promowania tego podstawowego procesu w rodzinach dawców komórek jajowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- IVI Foundation
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00169
- IVI Roma
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9RQ
- IVI London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
GRUPA DAROWIZNYCH GAMETE
Kryteria przyjęcia:
- zajście w ciążę w ramach programu dawstwa komórek jajowych
- Własne nasienie
- Językiem ojczystym musi być angielski lub włoski
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie wyrażający zgody na ponowne skontaktowanie się w celach badawczych.
- Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe
- Pacjenci, którzy zaszli w ciążę w wyniku dawstwa nasienia lub zarodka
WŁASNA GRUPA GAMETE
Kryteria przyjęcia:
- zajście w ciążę poprzez standardowe leczenie IVF z własnymi gametami
- Językiem ojczystym musi być angielski lub włoski
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie wyrażający zgody na ponowne skontaktowanie się w celach badawczych.
- Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GRUPA DAROWIZNYCH GAMETE
pary, które zaszły w ciążę poprzez dawstwo komórek jajowych (z własnym nasieniem)
|
Kwestionariusze
|
|
WŁASNA GRUPA GAMETE
pary, które zaszły w ciążę w wyniku standardowego leczenia IVF, z własnymi gametami
|
Kwestionariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zwalidowany kwestionariusz do oceny zmiany przyczepu płodu matki (MAAS)
Ramy czasowe: między 19 a 23 tygodniem ciąży i kontrola między 28 a 32 tygodniem ciąży
|
Całkowity wynik MAAS jest obliczany na podstawie sumy wszystkich pozycji kwestionariusza, a wynik podskal (jakość i intensywność przywiązania) jest obliczany na podstawie sumy wskaźnika każdej pozycji zawartej w tej skali.
Punktacja to 1-5, z 5 wysokim przywiązaniem
|
między 19 a 23 tygodniem ciąży i kontrola między 28 a 32 tygodniem ciąży
|
|
zwalidowany kwestionariusz do oceny zmiany przyczepu płodu ojcowskiego (PAAS)
Ramy czasowe: między 19 a 23 tygodniem ciąży i kontrola między 28 a 32 tygodniem ciąży
|
Całkowity wynik PAAS jest obliczany na podstawie sumy wszystkich pozycji kwestionariusza, a wynik podskal (jakość i intensywność przywiązania) jest obliczany na podstawie sumy wskaźnika każdej pozycji zawartej w tej skali.
Punktacja to 1-5, z 5 wysokim przywiązaniem
|
między 19 a 23 tygodniem ciąży i kontrola między 28 a 32 tygodniem ciąży
|
|
kwestionariusz do zbadania zmiany stanu emocjonalnego (uczucia lęku lub depresji) podczas ciąży (MGMQ)
Ramy czasowe: między 19 a 23 tygodniem ciąży i kontrola między 28 a 32 tygodniem ciąży
|
MGMQ zapewnia ekranową pozytywną / negatywną klasyfikację niepokoju emocjonalnego
|
między 19 a 23 tygodniem ciąży i kontrola między 28 a 32 tygodniem ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2112-ROM-108-MF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .