- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05895175
Az anyai és apai-magzati kötődés fejlődése a tojásadásban
Az anyai és apai-magzati kötődés alakulásának felmérése tojásadományozással fogantató párokban
A közelmúltban sok családot alapítottak ivarsejt-adományozással, egy olyan reproduktív kezeléssel, ahol a születendő gyermekek egyik szülőjével sem rendelkeznek genetikai kapcsolattal. Az ilyen növekedés ellenére azonban keveset tudunk a szülő-gyermek kapcsolatról. Valójában csak két longitudinális vizsgálat szolgáltatott tudományos hátteret a család működéséről az ivarsejt-donációban. Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a petesejt adományozó családokban a szülő-gyermek kapcsolat normális volt a szülői nevelés, a szülők pszichológiai egészsége és a gyermek alkalmazkodása szempontjából.
Egy újabb tanulmány értékelte az anya-csecsemő interakcióját petesejt-donor családokban, összehasonlítva azokat a saját ivarsejtjeikkel IVF során létrehozott családokkal. Az összegyűjtött adatok azt mutatták, hogy a petesejt adományozó családokban az anya-csecsemő kapcsolat minősége kevésbé tűnt optimálisnak. Az anyák kevésbé voltak interaktívak és ingerlékenyek, a csecsemők pedig kevésbé érintettek és kevésbé reagáltak anyjukkal szemben. Összességében a bizonyítékok azt sugallják, hogy a petesejt-adományozás révén teherbe ejtő nőknek valószínűleg változó időszakra van szükségük a szülői neveléshez való alkalmazkodáshoz. Itt a kutatók arra törekednek, hogy ezt a kölcsönhatást egy korábbi szakaszban, azaz a terhesség alatt értékeljék. Azt a sajátos kötődést, amelyet a szülők a magzathoz a terhesség alatt alakítanak ki, "szülő-magzat kötődésnek" nevezik. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szülő-magzat kötődés minősége előrejelzi a születés utáni szülő-csecsemő kapcsolat minőségét és a gyermek fejlődését. A cél annak értékelése, hogy az utódaikkal való genetikai kapcsolat hiánya alááshatja-e a szülői kötődést a magzathoz. , összehasonlítva a petesejt-adományozással fogantató párokat azokkal, akik egy szokásos IVF kezeléssel esnek teherbe saját ivarsejtjükkel. Eddig nem készültek tanulmányok ezzel kapcsolatban.
Az anya-apa magzati kötődés értékelése érdekében a vizsgálók szabványosított és validált kérdőíveket adnak ki azoknak a pároknak, akik saját ivarsejtjükkel vagy petesejt-adományozási ciklusukkal végeznek IVF-et. A nők esetében a nyomozók az anyai születés előtti kötődési skálát fogják használni. Férfiak esetében a vizsgálók az apai születés előtti kötődési skálát (PAAS-IT) fogják használni. Továbbá mindkét partner érzelmi állapotának felméréséhez a nyomozók a Matthey Generic Mood Questionnaire-t fogják használni.
Tekintettel arra, hogy az általános populációban az anya-magzat kötődési szintje növekszik, miután a nők elvégezték a fő prenatális genetikai szűréseket (például NIPT, CVS vagy amnio), és amint elkezdik érzékelni a magzati mozgásokat, a vizsgálók kétszer fogják beadni ugyanazt a kérdőívet: 19-23 hét és a terhesség 28-32 hete között. Ez a megközelítés lehetővé teszi az anyai és apai magzati kötődés fejlődésének nyomon követését a megfelelő terhességi időpontokban.
A tanulmányból összegyűjtött ismeretek eredményeként a kutatók képesek lesznek egy speciális beavatkozási stratégiát kidolgozni ennek az alapvető folyamatnak a elősegítésére a petesejt adományozó családok számára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 9RQ
- IVI London
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00169
- IVI Roma
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- IVI Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
ADOMÁNYOS JÁTÉKCSOPORT
Bevételi kritériumok:
- teherbe esni egy petesejt adományozási programon keresztül
- Saját sperma
- Az anyanyelvnek angolnak vagy olasznak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá ahhoz, hogy kutatási célból újra felvegyék velük a kapcsolatot.
- Pszichotróp gyógyszereket szedő betegek
- Olyan betegek, akik sperma- vagy embriódonáció révén estek teherbe
SAJÁT JÁTÉKCSOPORT
Bevételi kritériumok:
- teherbe esés egy standard IVF kezeléssel saját ivarsejtekkel
- Az anyanyelvnek angolnak vagy olasznak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá ahhoz, hogy kutatási célból újra felvegyék velük a kapcsolatot.
- Pszichotróp gyógyszereket szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ADOMÁNYOS JÁTÉKCSOPORT
párok, akik petesejt adományozással estek teherbe (saját spermájukkal)
|
Kérdőívek
|
|
SAJÁT JÁTÉKCSOPORT
olyan párok, akik standard IVF kezeléssel estek teherbe, saját ivarsejtjükkel
|
Kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
validált kérdőív az anyai magzati kötődés változásának felmérésére (MAAS)
Időkeret: 19-23 terhességi hét között, és követés a terhesség 28-32 hete között
|
A MAAS összpontszámot a kérdőív összes elemének összegéből, az alskálák pontszámát (a csatolás minősége és intenzitása) pedig a skálán szereplő egyes tételek arányának összegéből számítják ki.
Pontozás 1-5, 5 magas melléklettel
|
19-23 terhességi hét között, és követés a terhesség 28-32 hete között
|
|
validált kérdőív az apai magzati kötődés (PAAS) változásának felmérésére
Időkeret: 19-23 terhességi hét között, és követés a terhesség 28-32 hete között
|
A PAAS összpontszámát a kérdőív összes elemének összege, az alskálák pontszámát (a csatolás minősége és intenzitása) pedig a skálán szereplő egyes tételek arányának összegéből számítják ki.
Pontozás 1-5, 5 magas melléklettel
|
19-23 terhességi hét között, és követés a terhesség 28-32 hete között
|
|
kérdőív az érzelmi állapot (szorongásos vagy depressziós érzések) terhesség alatti változásának feltárására (MGMQ)
Időkeret: 19-23 terhességi hét között, és követés a terhesség 28-32 hete között
|
Az MGMQ az érzelmi szorongás képernyőn pozitív/negatív osztályozását biztosítja
|
19-23 terhességi hét között, és követés a terhesség 28-32 hete között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2112-ROM-108-MF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .