- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05895175
Evoluce mateřské a otcovsko-fetální vazby při darování vajíček
Posouzení vývoje mateřské a otcovsko-plodové vazby u párů otěhotnějících prostřednictvím darování vajíček
V poslední době bylo mnoho rodin vytvořeno prostřednictvím dárcovství gamet, reprodukční léčby, kdy následující děti nesdílejí genetické spojení s žádným z rodičů. I přes takový nárůst se však o vztahu rodiče a dítěte ví jen málo. Ve skutečnosti pouze dvě longitudinální studie poskytly vědecký základ o fungování rodiny při dárcovství gamet. Tyto studie ukázaly, že v rodinách s darováním vajíček byl vztah rodič-dítě normální z hlediska rodičovství, psychologického zdraví rodičů a přizpůsobení dítěte.
Novější studie hodnotila interakci mezi matkou a dítětem v rodinách darovaných vajíček a porovnávala je s těmi, které byly vytvořeny pomocí IVF s jejich vlastními gametami. Shromážděné údaje ukázaly, že v rodinách s darováním vajíček se kvalita vztahu matka-dítě zdála být méně optimální. Matky byly méně interaktivní a stimulující a kojenci vykazovali nižší zapojení a menší schopnost reagovat s ohledem na jejich matky Celkově důkazy naznačují, že ženy otěhotněly prostřednictvím darování vajíček pravděpodobně vyžadují různé období adaptace na rodičovství. Zde se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit tuto interakci v časnější fázi, tedy během těhotenství. Specifická vazba, kterou si rodiče vyvinou k plodu během těhotenství, se nazývá „připojení rodič-plod“. Předchozí studie ukázaly, že kvalita vazby mezi rodičem a plodem je prediktivní pro kvalitu postnatálního vztahu rodič-dítě a vývoj dítěte Účelem je vyhodnotit, zda by nedostatek genetického spojení s jejich potomky mohl podkopat rodičovskou vazbu na plod , porovnávající páry, které otěhotněly prostřednictvím darování vajíček, s těmi, které otěhotněly prostřednictvím standardní léčby IVF s vlastními gametami. V této věci nebyly dosud provedeny žádné studie.
K posouzení vazby matky a otce na plod podají výzkumníci standardizované a ověřené dotazníky párům podstupujícím IVF s vlastními gametami nebo cykly darování vajíček. U žen budou vyšetřovatelé používat mateřskou předporodní attachment škálu. U mužů budou vyšetřovatelé používat Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS-IT) . Kromě toho, aby také zhodnotili emoční stav obou partnerů, vyšetřovatelé použijí Matthey Generic Mood Questionnaire .
Vzhledem k tomu, že v obecné populaci se úroveň vazby mezi matkou a plodem zvyšuje, jakmile ženy dokončí hlavní prenatální genetické screeningy (jako NIPT, CVS nebo amnio) a jakmile začnou vnímat pohyby plodu, výzkumníci zadají stejný dotazník dvakrát: mezi 19-23 týdnů a mezi 28-32 týdnem těhotenství. Tento přístup umožní sledování vývoje mateřské a otcovské vazby plodu v relevantních gestačních okamžicích.
Na základě znalostí získaných z této studie budou vědci schopni vyvinout specifickou intervenční strategii na podporu tohoto základního procesu pro rodiny s darováním vajíček.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Davinia Oltra, Dr
- Telefonní číslo: +34963903305
- E-mail: Davinia.Oltra@ivirma.com
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00169
- Nábor
- IVI Roma
-
Kontakt:
- Marina Forte
- E-mail: Marina.Forte@ivirma.com
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 9RQ
- Zatím nenabíráme
- IVI London
-
Kontakt:
- Cesar Diaz, Dr
- E-mail: Cesar.Diaz@ivirma.com
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- IVI Foundation
-
Kontakt:
- Davinia Oltra, Dr
- Telefonní číslo: +34963903305
- E-mail: Davinia.Oltra@ivirma.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
DAROVANÁ GAMETE GROUP
Kritéria pro zařazení:
- otěhotnění prostřednictvím programu darování vajíček
- Vlastní sperma
- Rodným jazykem musí být angličtina nebo italština
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s tím, aby byli znovu kontaktováni za účelem výzkumu.
- Pacienti, kteří užívají psychofarmaka
- Pacientky, které otěhotněly darováním spermatu nebo embrya
VLASTNÍ GAMETE GROUP
Kritéria pro zařazení:
- otěhotnění prostřednictvím standardní léčby IVF s vlastními gametami
- Rodným jazykem musí být angličtina nebo italština
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s tím, aby byli znovu kontaktováni za účelem výzkumu.
- Pacienti, kteří užívají psychofarmaka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
DAROVANÁ GAMETE GROUP
páry, které otěhotněly darováním vajíček (s vlastním spermatem)
|
Dotazníky
|
VLASTNÍ GAMETE GROUP
páry, které otěhotněly standardní léčbou IVF, s vlastními gametami
|
Dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
validovaný dotazník k posouzení změny přilnutí plodu (MAAS)
Časové okno: mezi 19-23 gestačním týdnem a sledování mezi 28-32 týdnem těhotenství
|
Celkové skóre MAAS se vypočítá jako součet všech položek dotazníku a skóre subškál (kvalita a intenzita přílohy) se vypočítá ze součtu míry každé položky, která je v dané škále zahrnuta.
Bodování je 1-5, s 5 vysokou přílohou
|
mezi 19-23 gestačním týdnem a sledování mezi 28-32 týdnem těhotenství
|
validovaný dotazník k posouzení změny přichycení paternal fetus (PAAS)
Časové okno: mezi 19-23 gestačním týdnem a sledování mezi 28-32 týdnem těhotenství
|
Celkové skóre PAAS se vypočítá součtem všech položek dotazníku a skóre subškál (kvalita a intenzita vazby) se vypočítá ze součtu míry každé položky, která je v dané škále zahrnuta.
Bodování je 1-5, s 5 vysokou přílohou
|
mezi 19-23 gestačním týdnem a sledování mezi 28-32 týdnem těhotenství
|
dotazník ke zkoumání změny emočního stavu (pocity úzkosti nebo deprese) během těhotenství (MGMQ)
Časové okno: mezi 19-23 gestačním týdnem a sledování mezi 28-32 týdnem těhotenství
|
MGMQ poskytuje screening pozitivní/negativní klasifikaci emočního stresu
|
mezi 19-23 gestačním týdnem a sledování mezi 28-32 týdnem těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2112-ROM-108-MF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .