- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05895175
Entwicklung der Bindung zwischen Mutter und Vater bei der Eizellspende
Beurteilung der Entwicklung der Bindung zwischen Mutter und Vater und dem Fötus bei Paaren, die durch Eizellspende schwanger werden
In letzter Zeit wurden viele Familien durch Gametenspende gegründet, eine Fortpflanzungsmethode, bei der die daraus resultierenden Kinder keine genetische Verbindung zu einem der Elternteile haben. Trotz dieses Anstiegs ist jedoch wenig über die Eltern-Kind-Beziehung bekannt. Tatsächlich haben nur zwei Längsschnittstudien wissenschaftliche Hintergrundinformationen über das Funktionieren der Familie bei der Gametenspende geliefert. Diese Studien zeigten, dass in Eizellspendefamilien die Eltern-Kind-Beziehung im Hinblick auf die Erziehung, die psychische Gesundheit der Eltern und die Anpassung des Kindes normal war.
Eine neuere Studie untersuchte die Mutter-Kind-Interaktion in Familien, die Eizellen spendeten, und verglich sie mit solchen, die durch IVF mit ihren eigenen Gameten erzeugt wurden. Die gesammelten Daten zeigten, dass die Qualität der Mutter-Kind-Beziehung in Familien, die Eizellen spendeten, offenbar weniger optimal war. Mütter waren weniger interaktiv und anregend, und Säuglinge zeigten eine geringere Beteiligung und Reaktionsfähigkeit gegenüber ihren Müttern. Insgesamt deuten die Erkenntnisse darauf hin, dass Frauen, die durch Eizellspende schwanger werden, wahrscheinlich eine unterschiedliche Zeitspanne der Anpassung an die Elternschaft benötigen. Ziel der Forscher ist es, diese Interaktion bereits in einem früheren Stadium, nämlich während der Schwangerschaft, zu evaluieren. Die spezifische Bindung, die Eltern während der Schwangerschaft zum Fötus entwickeln, wird als „Eltern-Fötus-Bindung“ bezeichnet. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Qualität der Eltern-Fötus-Bindung prädiktiv für die Qualität der postnatalen Eltern-Kind-Beziehung und die kindliche Entwicklung ist. Ziel ist es zu bewerten, ob das Fehlen einer genetischen Verbindung mit den Nachkommen die elterliche Bindung zum Fötus beeinträchtigen könnte Dabei werden Paare, die durch Eizellspende schwanger werden, mit Paaren verglichen, die durch eine Standard-IVF-Behandlung mit ihren eigenen Keimzellen schwanger werden. Bisher wurden keine Studien zu diesem Thema durchgeführt.
Um die Mutter-Vater-Fötus-Bindung zu beurteilen, werden die Forscher standardisierte und validierte Fragebögen an Paare ausfüllen, die sich einer IVF mit ihren eigenen Gameten oder Eizellenspendezyklen unterziehen. Für Frauen verwenden die Ermittler die Skala zur vorgeburtlichen Bindung der Mutter. Für Männer verwenden die Ermittler die Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS-IT). Um außerdem auch den emotionalen Status beider Partner zu beurteilen, verwenden die Ermittler den Matthey Generic Mood Questionnaire.
Angesichts der Tatsache, dass in der Allgemeinbevölkerung der Grad der mütterlich-fötalen Bindung zunimmt, sobald Frauen die wichtigsten pränatalen genetischen Untersuchungen (wie NIPT, CVS oder Amnio) abgeschlossen haben und sobald sie beginnen, die Bewegungen des Fötus wahrzunehmen, werden die Forscher denselben Fragebogen zweimal ausfüllen: zwischen den 19–23 Wochen und zwischen der 28.–32. Schwangerschaftswoche. Dieser Ansatz ermöglicht die Überwachung der Entwicklung der mütterlichen und väterlichen fetalen Bindung zu relevanten Schwangerschaftszeitpunkten.
Aufgrund der aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden die Forscher in der Lage sein, eine spezifische Interventionsstrategie zu entwickeln, um diesen grundlegenden Prozess für Eizellspendefamilien zu fördern.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien, 00169
- IVI Roma
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Valencia, Spanien, 46026
- IVI Foundation
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 9RQ
- IVI London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
GESPENDETE GAMETE-GRUPPE
Einschlusskriterien:
- durch ein Eizellspendeprogramm schwanger werden
- Eigenes Sperma
- Die Muttersprache muss Englisch oder Italienisch sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer erneuten Kontaktaufnahme zu Forschungszwecken nicht zustimmen.
- Patienten, die Psychopharmaka einnehmen
- Patientinnen, die durch Samen- oder Embryonenspende schwanger wurden
EIGENE GAMETE-GRUPPE
Einschlusskriterien:
- Schwanger werden durch eine Standard-IVF-Behandlung mit eigenen Gameten
- Die Muttersprache muss Englisch oder Italienisch sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer erneuten Kontaktaufnahme zu Forschungszwecken nicht zustimmen.
- Patienten, die Psychopharmaka einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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GESPENDETE GAMETE-GRUPPE
Paare, die durch Eizellspende (mit eigenem Samen) schwanger wurden
|
Fragebögen
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EIGENE GAMETE-GRUPPE
Paare, die durch eine Standard-IVF-Behandlung mit ihren eigenen Gameten schwanger wurden
|
Fragebögen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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validierter Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung der Bindung des mütterlichen Fötus (MAAS)
Zeitfenster: zwischen der 19. und 23. Schwangerschaftswoche und Follow-up zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche
|
Der MAAS-Gesamtscore wird aus der Summe aller Items des Fragebogens berechnet, und der Subskalenscore (Qualität und Intensität der Bindung) wird aus der Summe der Quoten jedes Items berechnet, das in dieser Skala enthalten ist.
Die Wertung beträgt 1-5, mit 5 hoher Bindung
|
zwischen der 19. und 23. Schwangerschaftswoche und Follow-up zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche
|
|
validierter Fragebogen zur Beurteilung der Veränderung der Bindung des väterlichen Fötus (PAAS)
Zeitfenster: zwischen der 19. und 23. Schwangerschaftswoche und Follow-up zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche
|
Der PAAS-Gesamtscore wird aus der Summe aller Items des Fragebogens berechnet, und der Subskalenscore (Qualität und Intensität der Bindung) wird aus der Summe der Quoten jedes Items berechnet, das in dieser Skala enthalten ist.
Die Wertung beträgt 1-5, mit 5 hoher Bindung
|
zwischen der 19. und 23. Schwangerschaftswoche und Follow-up zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche
|
|
Fragebogen zur Untersuchung der Veränderung des emotionalen Status (Angst- oder Depressionsgefühle) während der Schwangerschaft (MGMQ)
Zeitfenster: zwischen der 19. und 23. Schwangerschaftswoche und Follow-up zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche
|
Der MGMQ bietet eine Screen-Positiv-/Negativ-Klassifizierung emotionaler Belastung
|
zwischen der 19. und 23. Schwangerschaftswoche und Follow-up zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2112-ROM-108-MF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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