- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05895175
Evolutie van gehechtheid aan moeder en vader aan foetus bij eiceldonatie
Beoordeling van de evolutie van de gehechtheid van moeder en vader aan de foetus bij paren die zwanger worden door middel van eiceldonatie
Onlangs zijn veel gezinnen gevormd door middel van gametendonatie, een reproductieve behandeling waarbij de volgende kinderen geen genetische band met beide ouders delen. Ondanks een dergelijke toename is er echter weinig bekend over de ouder-kindrelatie. Inderdaad, slechts twee longitudinale studies hebben wetenschappelijke achtergrond verschaft over het gezinsfunctioneren bij gametendonatie. Deze onderzoeken toonden aan dat in eiceldonatiegezinnen de ouder-kindrelatie normaal was voor het ouderschap, de psychologische gezondheid van de ouders en de aanpassing van het kind.
Een recentere studie evalueerde de interactie tussen moeder en kind in eiceldonatiefamilies en vergeleek ze met die gecreëerd door IVF met hun eigen gameten. Uit de verzamelde gegevens bleek dat in eiceldonatiegezinnen de kwaliteit van de moeder-kindrelatie minder optimaal bleek te zijn. Moeders waren minder interactief en stimulerend, en baby's toonden een lagere betrokkenheid en minder reactievermogen ten opzichte van hun moeder. Over het algemeen suggereert het bewijs dat vrouwen die zwanger worden door middel van eiceldonatie waarschijnlijk een variabele periode van aanpassing aan het ouderschap nodig hebben. Hier proberen de onderzoekers deze interactie in een eerder stadium, namelijk tijdens de dracht, te evalueren. De specifieke band die ouders tijdens de zwangerschap met de foetus ontwikkelen, wordt "ouder-foetus-gehechtheid" genoemd. Eerdere studies toonden aan dat de kwaliteit van de hechting tussen ouder en foetus voorspellend is voor de kwaliteit van de postnatale ouder-kindrelatie en de ontwikkeling van het kind. , paren die zwanger worden door eiceldonatie te vergelijken met paren die zwanger worden via een standaard IVF-behandeling met hun eigen gameten. Hierover zijn tot nu toe geen studies uitgevoerd.
Om de hechting van de moeder-vader-foetus te beoordelen, zullen de onderzoekers gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten afnemen bij paren die IVF ondergaan met hun eigen gameten of eiceldonatiecycli. Voor vrouwen zullen de onderzoekers de Maternal Prenatal Attachment Scale gebruiken. Voor mannen gebruiken de onderzoekers de Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS-IT). Bovendien zullen de onderzoekers, om ook de emotionele status van beide partners te beoordelen, de Matthey Generic Mood Questionnaire gebruiken.
Aangezien in de algemene bevolking het hechtingsniveau tussen moeder en foetus toeneemt zodra vrouwen de belangrijkste prenatale genetische screeningen (zoals NIPT, CVS of amnio) hebben voltooid en zodra ze de bewegingen van de foetus beginnen waar te nemen, zullen de onderzoekers dezelfde vragenlijst twee keer afnemen: tussen de 19-23 weken en tussen de 28-32 weken zwangerschap. Deze aanpak maakt het mogelijk om de evolutie van de maternale en paternale foetale gehechtheid op relevante zwangerschapstijdstippen te volgen.
Als resultaat van de kennis die uit deze studie is verzameld, zullen de onderzoekers een specifieke interventiestrategie kunnen ontwikkelen om dit fundamentele proces voor eiceldonatiefamilies te bevorderen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00169
- IVI Roma
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- IVI Foundation
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9RQ
- IVI London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
GESCHONKEN GAMETE GROEP
Inclusiecriteria:
- zwanger worden via een eiceldonatieprogramma
- Eigen sperma
- Moedertaal moet Engels of Italiaans zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven om opnieuw gecontacteerd te worden voor onderzoeksdoeleinden.
- Patiënten die psychofarmaca gebruiken
- Patiënten die zwanger zijn geworden door sperma- of embryodonatie
EIGEN GAMETE GROEP
Inclusiecriteria:
- zwanger worden via een standaard IVF-behandeling met eigen gameten
- Moedertaal moet Engels of Italiaans zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven om opnieuw gecontacteerd te worden voor onderzoeksdoeleinden.
- Patiënten die psychofarmaca gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GESCHONKEN GAMETE GROEP
koppels die zwanger zijn geworden door eiceldonatie (met eigen sperma)
|
Vragenlijsten
|
|
EIGEN GAMETE GROEP
koppels die zwanger zijn geworden via een standaard IVF-behandeling, met hun eigen gameten
|
Vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevalideerde vragenlijst om de verandering van maternale foetusgehechtheid (MAAS) te beoordelen
Tijdsspanne: tussen 19-23 weken zwangerschap en follow-up tussen 28-32 weken zwangerschap
|
De MAAS-totaalscore wordt berekend door de som van alle items van de vragenlijst, en de subschaalscore (kwaliteit en intensiteit van de gehechtheid) wordt berekend door de som van de snelheid van elk item dat in die schaal is opgenomen.
Scoren is 1-5, met 5 hoge gehechtheid
|
tussen 19-23 weken zwangerschap en follow-up tussen 28-32 weken zwangerschap
|
|
gevalideerde vragenlijst om de verandering van vaderlijke foetusgehechtheid (PAAS) te beoordelen
Tijdsspanne: tussen 19-23 weken zwangerschap en follow-up tussen 28-32 weken zwangerschap
|
De PAAS-totaalscore wordt berekend door de som van alle items van de vragenlijst, en de subschaalscore (kwaliteit en intensiteit van de gehechtheid) wordt berekend door de som van de snelheid van elk item dat in die schaal is opgenomen.
Scoren is 1-5, met 5 hoge gehechtheid
|
tussen 19-23 weken zwangerschap en follow-up tussen 28-32 weken zwangerschap
|
|
vragenlijst om de verandering van de emotionele status (angst- of depressiegevoelens) tijdens de zwangerschap te onderzoeken (MGMQ)
Tijdsspanne: tussen 19-23 weken zwangerschap en follow-up tussen 28-32 weken zwangerschap
|
De MGMQ geeft een schermpositieve/negatieve classificatie van emotioneel leed
|
tussen 19-23 weken zwangerschap en follow-up tussen 28-32 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2112-ROM-108-MF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .