- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05895175
Evolusjon av tilknytning til mor og foster i eggdonasjon
Vurdere utviklingen av tilknytning mellom mor og mor og foster hos par som blir gravide gjennom eggdonasjon
Nylig har mange familier blitt dannet gjennom kjønnscelledonasjon, en reproduktiv behandling der de påfølgende barna ikke deler en genetisk kobling med noen av foreldrene. Til tross for en slik økning er det imidlertid lite kjent om forholdet mellom foreldre og barn. Faktisk har bare to longitudinelle studier gitt vitenskapelig bakgrunn om familiefunksjon ved kjønnscelledonasjon. Disse studiene viste at i eggdonasjonsfamilier var foreldre-barn-forholdet normalt for foreldre, foreldres psykologiske helse og barns tilpasning.
En nyere studie evaluerte mor-spedbarn-interaksjon i eggdonasjonsfamilier og sammenlignet dem med de som ble opprettet gjennom IVF med deres egne kjønnsceller. Data som ble samlet inn viste at i eggdonasjonsfamilier syntes mor-spedbarn forholdet å være mindre optimal. Mødre var mindre interaktive og stimulerende, og spedbarn viste lavere involvering og mindre respons i forhold til mødrene. Samlet sett tyder bevisene på at kvinner som blir gravide gjennom eggdonasjon sannsynligvis krever en variabel tilpasningsperiode til foreldreskap. Her tar etterforskerne sikte på å evaluere denne interaksjonen på et tidligere tidspunkt, det vil si under svangerskapet. Det spesifikke båndet som foreldre utvikler til fosteret under svangerskapet kalles "foreldre-foster tilknytning". Tidligere studier har vist at kvaliteten på tilknytningen mellom foreldre og foster er prediktiv for kvaliteten på forholdet mellom foreldre og spedbarn etter fødselen og barnets utvikling. Hensikten er å evaluere om mangelen på genetisk kobling med deres avkom kan undergrave foreldrenes tilknytning til fosteret. , og sammenligner par som blir gravide gjennom eggdonasjon med de som blir gravide gjennom en standard IVF-behandling med sine egne kjønnsceller. Det er foreløpig ikke utført studier på denne saken.
For å vurdere tilknytningen til mor-far fosteret, vil etterforskerne administrere standardiserte og validerte spørreskjemaer til par som gjennomgår IVF med sine egne kjønnsceller eller eggdonasjonssykluser. For kvinner vil etterforskerne bruke Maternal Antenatal Attachment Scale . For menn vil etterforskerne bruke Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS-IT) . Videre, for å vurdere den emosjonelle statusen til begge partnere, vil etterforskerne bruke Matthey Generic Mood Questionnaire.
I den generelle befolkningen øker tilknytningsnivået mellom mor og foster når kvinner har fullført de viktigste genetiske prenatale screeningene (som NIPT, CVS eller fostervann) og når de begynner å oppfatte fosterets bevegelser, vil etterforskerne administrere det samme spørreskjemaet to ganger: mellom 19-23 uker og mellom 28-32 uker av svangerskapet. Denne tilnærmingen vil muliggjøre overvåking av utviklingen av mors og paternale fostertilknytning ved relevante svangerskapstidspunkter.
Som et resultat av kunnskapen samlet fra denne studien, vil etterforskerne være i stand til å utvikle en spesifikk intervensjonsstrategi for å fremme denne grunnleggende prosessen for eggdonasjonsfamilier.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00169
- IVI Roma
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- IVI Foundation
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 9RQ
- IVI London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
DONERT SPILLGRUPPE
Inklusjonskriterier:
- bli gravid gjennom et eggdonasjonsprogram
- Egen sæd
- Morsmålet må være engelsk eller italiensk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til å bli kontaktet på nytt for forskningsformål.
- Pasienter som tar psykofarmaka
- Pasienter som ble gravide gjennom sæd- eller embryodonasjon
EGEN SPILLGRUPPE
Inklusjonskriterier:
- bli gravid gjennom en standard IVF-behandling med egne kjønnsceller
- Morsmålet må være engelsk eller italiensk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til å bli kontaktet på nytt for forskningsformål.
- Pasienter som tar psykofarmaka
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DONERT SPILLGRUPPE
par som ble gravide gjennom eggdonasjon (med egen sæd)
|
Spørreskjemaer
|
|
EGEN SPILLGRUPPE
par som ble gravide gjennom standard IVF-behandling, med egne kjønnsceller
|
Spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
validert spørreskjema for å vurdere endring av mors fostertilknytning (MAAS)
Tidsramme: mellom 19-23 svangerskapsuker og oppfølging mellom 28-32 svangerskapsuker
|
MAAS-totalskåren beregnes av summen av alle elementene i spørreskjemaet, og subskalaens poengsum (kvalitet og intensitet av vedlegget) beregnes gjennom summen av raten for hvert element som er inkludert i den skalaen.
Poengsummen er 1-5, med 5 høye vedlegg
|
mellom 19-23 svangerskapsuker og oppfølging mellom 28-32 svangerskapsuker
|
|
validert spørreskjema for å vurdere endring av paternal fostertilknytning (PAAS)
Tidsramme: mellom 19-23 svangerskapsuker og oppfølging mellom 28-32 svangerskapsuker
|
PAAS-totalskåren beregnes av summen av alle elementene i spørreskjemaet, og underskalaens poengsum (kvalitet og intensitet av vedlegget) beregnes gjennom summen av raten for hvert element som er inkludert i den skalaen.
Poengsummen er 1-5, med 5 høye vedlegg
|
mellom 19-23 svangerskapsuker og oppfølging mellom 28-32 svangerskapsuker
|
|
spørreskjema for å utforske endringen av den emosjonelle statusen (angst eller depresjon) under graviditet (MGMQ)
Tidsramme: mellom 19-23 svangerskapsuker og oppfølging mellom 28-32 svangerskapsuker
|
MGMQ gir en skjerm positiv/negativ klassifisering av emosjonell nød
|
mellom 19-23 svangerskapsuker og oppfølging mellom 28-32 svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2112-ROM-108-MF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .