- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05895175
Evolution av maternal och fader-foster vidfästning i äggdonation
Att bedöma utvecklingen av maternal och fader-foster vidfästning i par som blir gravida genom äggdonation
På senare tid har många familjer bildats genom donation av könsceller, en reproduktiv behandling där de efterföljande barnen inte delar en genetisk koppling med någon av föräldrarna. Men trots en sådan ökning är lite känt om förhållandet mellan föräldrar och barn. Faktum är att endast två longitudinella studier har gett vetenskaplig bakgrund om familjens funktion vid donation av könsceller. Dessa studier visade att i äggdonationsfamiljer var förhållandet mellan föräldrar och barn normalt för föräldraskap, föräldrars psykologiska hälsa och barnanpassning.
En nyare studie utvärderade interaktion mellan mor och spädbarn i äggdonationsfamiljer och jämförde dem med de som skapats genom IVF med sina egna könsceller. Data som samlades in visade att i äggdonationsfamiljer verkade kvaliteten på mor-spädbarnsrelationen vara mindre optimal. Mödrar var mindre interaktiva och stimulerande, och spädbarn visade lägre engagemang och mindre lyhördhet i förhållande till sina mödrar. Sammantaget tyder bevisen på att kvinnor som blir gravida genom äggdonation sannolikt kräver en varierande period av anpassning till föräldraskapet. Här syftar utredarna till att utvärdera denna interaktion i ett tidigare skede, det vill säga under graviditeten. Det specifika band som föräldrar utvecklar till fostret under graviditeten kallas för "parental-fetus attachment". Tidigare studier har visat att kvaliteten på anknytningen mellan föräldrar och foster är förutsägande för kvaliteten på relationen mellan förälder och spädbarn efter födseln och barnets utveckling. Syftet är att utvärdera om avsaknaden av genetisk koppling till deras avkomma kan underminera föräldrarnas anknytning till fostret. , att jämföra par som blir gravida genom äggdonation med de som blir gravida genom en standard IVF-behandling med sina egna könsceller. Inga studier har utförts hittills i denna fråga.
För att bedöma fosterfästet mellan mamma och pappa kommer utredarna att administrera standardiserade och validerade frågeformulär till par som genomgår IVF med sina egna könsceller eller äggdonationscykler. För kvinnor kommer utredarna att använda Maternal Antenatal Attachment Scale. För män kommer utredarna att använda Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS-IT) . Dessutom kommer utredarna att använda Matthey Generic Mood Questionnaire för att bedöma den känslomässiga statusen hos båda partnerna.
Eftersom man ser att i den allmänna befolkningen ökar anknytningsnivån mellan modern och foster när kvinnor har genomfört de huvudsakliga prenatala genetiska screeningarna (som NIPT, CVS eller fostervatten) och när de börjar uppfatta fostrets rörelser, kommer utredarna att administrera samma frågeformulär två gånger: mellan 19-23 veckor och mellan 28-32 veckor av graviditeten. Detta tillvägagångssätt kommer att möjliggöra övervakning av utvecklingen av moderns och faderns fosterfästning vid relevanta graviditetstidpunkter.
Som ett resultat av den kunskap som samlats in från denna studie kommer utredarna att kunna utveckla en specifik interventionsstrategi för att främja denna grundläggande process för äggdonationsfamiljer.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00169
- IVI Roma
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- IVI Foundation
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 9RQ
- IVI London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
DONERAD SPELGRUPP
Inklusionskriterier:
- bli gravid genom ett äggdonationsprogram
- Egen sperma
- Modersmålet måste vara engelska eller italienska
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte samtycker till att bli återkontaktade i forskningssyfte.
- Patienter som tar psykofarmaka
- Patienter som blev gravida genom sperma- eller embryodonation
EGEN SPELGRUPP
Inklusionskriterier:
- bli gravid genom en vanlig IVF-behandling med egna könsceller
- Modersmålet måste vara engelska eller italienska
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte samtycker till att bli återkontaktade i forskningssyfte.
- Patienter som tar psykofarmaka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DONERAD SPELGRUPP
par som blev gravida genom äggdonation (med egen sperma)
|
Frågeformulär
|
|
EGEN SPELGRUPP
par som blev gravida genom standard IVF-behandling, med sina egna könsceller
|
Frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
validerat frågeformulär för att bedöma förändringen av maternal fosteranknytning (MAAS)
Tidsram: mellan 19-23 graviditetsveckor och uppföljning mellan 28-32 graviditetsveckor
|
MAAS totalpoäng beräknas av summan av alla objekt i frågeformuläret, och subskalepoängen (kvalitet och intensitet av bilagan) beräknas genom summan av hastigheten för varje punkt som ingår i den skalan.
Poängen är 1-5, med 5 högt fäste
|
mellan 19-23 graviditetsveckor och uppföljning mellan 28-32 graviditetsveckor
|
|
validerat frågeformulär för att bedöma förändringen av paternal fetus attachment (PAAS)
Tidsram: mellan 19-23 graviditetsveckor och uppföljning mellan 28-32 graviditetsveckor
|
PAAS-totalpoängen beräknas av summan av alla objekt i frågeformuläret, och subskalepoängen (kvalitet och intensitet av bilagan) beräknas genom summan av frekvensen för varje objekt som ingår i den skalan.
Poängen är 1-5, med 5 högt fäste
|
mellan 19-23 graviditetsveckor och uppföljning mellan 28-32 graviditetsveckor
|
|
frågeformulär för att utforska förändringen av den känslomässiga statusen (ångest eller depression) under graviditeten (MGMQ)
Tidsram: mellan 19-23 graviditetsveckor och uppföljning mellan 28-32 graviditetsveckor
|
MGMQ tillhandahåller en skärm positiv/negativ klassificering av känslomässigt lidande
|
mellan 19-23 graviditetsveckor och uppföljning mellan 28-32 graviditetsveckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2112-ROM-108-MF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .