- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05895175
Evolución del apego materno y paterno-fetal en la donación de óvulos
Evaluación de la evolución del apego materno y paterno-fetal en parejas que conciben mediante donación de óvulos
Recientemente, muchas familias se han formado a través de la donación de gametos, un tratamiento reproductivo en el que los hijos resultantes no comparten un vínculo genético con ninguno de los padres. Sin embargo, a pesar de tal aumento, poco se sabe sobre la relación padre-hijo. De hecho, solo dos estudios longitudinales han proporcionado antecedentes científicos sobre el funcionamiento familiar en la donación de gametos. Estos estudios mostraron que en las familias de donación de óvulos, la relación padre-hijo era normal para la crianza, la salud psicológica de los padres y la adaptación del niño.
Un estudio más reciente evaluó la interacción madre-hijo en familias de donación de óvulos comparándolos con los creados mediante FIV con sus propios gametos. Los datos recopilados mostraron que en las familias de donación de óvulos, la calidad de la relación madre-hijo parecía ser menos óptima. Las madres eran menos interactivas y estimulantes, y los bebés mostraban una menor participación y menos receptividad con respecto a sus madres. En general, la evidencia sugiere que las mujeres que conciben a través de la donación de óvulos probablemente requieran un período variable de adaptación a la crianza. Aquí, los investigadores pretenden evaluar esta interacción en una etapa anterior, es decir, durante la gestación. El vínculo específico que los padres desarrollan hacia el feto durante el embarazo se denomina "apego paterno-fetal". Estudios previos demostraron que la calidad del apego padres-feto predice la calidad de la relación posnatal padre-bebé y el desarrollo del niño. El propósito es evaluar si la falta de vínculo genético con su descendencia podría socavar el apego de los padres al feto , comparando parejas que conciben mediante donación de óvulos con aquellas que quedan embarazadas mediante un tratamiento estándar de FIV con sus propios gametos. Hasta el momento no se han realizado estudios al respecto.
Para evaluar el apego materno-fetal, los investigadores administrarán cuestionarios estandarizados y validados a parejas que se someten a FIV con sus propios gametos o ciclos de donación de óvulos. Para las mujeres, los investigadores utilizarán la Escala de Apego Prenatal Materno. Para los hombres, los investigadores utilizarán la Escala de apego prenatal paterno (PAAS-IT) . Además, para evaluar también el estado emocional de ambos miembros de la pareja, los investigadores utilizarán el Cuestionario Genérico de Estado de Ánimo de Matthey.
Dado que en la población general el nivel de apego materno-fetal aumenta una vez que las mujeres han completado los principales exámenes genéticos prenatales (como NIPT, CVS o amnio) y una vez que comienzan a percibir los movimientos fetales, los investigadores administrarán el mismo cuestionario dos veces: entre el 19-23 semanas y entre las 28-32 semanas de gestación. Este enfoque permitirá monitorear la evolución del apego fetal materno y paterno en puntos de tiempo gestacionales relevantes.
Como resultado del conocimiento obtenido de este estudio, los investigadores podrán desarrollar una estrategia de intervención específica para promover este proceso fundamental para las familias de ovodonación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- IVI Foundation
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Roma, Italia, 00169
- IVI Roma
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London, Reino Unido, W1G 9RQ
- IVI London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
GRUPO DE GAMETOS DONADOS
Criterios de inclusión:
- quedar embarazada a través de un programa de donación de óvulos
- semen propio
- El idioma nativo debe ser inglés o italiano.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento para ser contactados de nuevo con fines de investigación.
- Pacientes que están tomando psicofármacos
- Pacientes que quedaron embarazadas a través de la donación de semen o embriones
GRUPO GAMETO PROPIO
Criterios de inclusión:
- quedar embarazada a través de un tratamiento estándar de FIV con gametos propios
- El idioma nativo debe ser inglés o italiano.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento para ser contactados de nuevo con fines de investigación.
- Pacientes que están tomando psicofármacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GRUPO DE GAMETOS DONADOS
parejas que quedaron embarazadas por donación de óvulos (con su propio semen)
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Cuestionarios
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GRUPO GAMETO PROPIO
parejas que quedaron embarazadas mediante un tratamiento estándar de FIV, con sus propios gametos
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Cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario validado para evaluar el cambio de apego materno fetal (MAAS)
Periodo de tiempo: entre 19-23 semanas de gestación y seguimiento entre 28-32 semanas de gestación
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La puntuación total de MAAS se calcula mediante la suma de todos los ítems del cuestionario, y la puntuación de las subescalas (calidad e intensidad del apego) se calculan mediante la suma de la tasa de cada ítem que se incluye en esa escala.
La puntuación es de 1 a 5, con 5 de alto apego
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entre 19-23 semanas de gestación y seguimiento entre 28-32 semanas de gestación
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Cuestionario validado para evaluar el cambio de apego del feto paterno (PAAS)
Periodo de tiempo: entre 19-23 semanas de gestación y seguimiento entre 28-32 semanas de gestación
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La puntuación total de PAAS se calcula mediante la suma de todos los ítems del cuestionario, y la puntuación de las subescalas (calidad e intensidad del apego) se calcula mediante la suma de la tasa de cada ítem que se incluye en esa escala.
La puntuación es de 1 a 5, con 5 de alto apego
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entre 19-23 semanas de gestación y seguimiento entre 28-32 semanas de gestación
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Cuestionario para explorar el cambio del estado emocional (sentimientos de ansiedad o depresión) durante el embarazo (MGMQ)
Periodo de tiempo: entre 19-23 semanas de gestación y seguimiento entre 28-32 semanas de gestación
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El MGMQ proporciona una clasificación positiva/negativa de la angustia emocional
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entre 19-23 semanas de gestación y seguimiento entre 28-32 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2112-ROM-108-MF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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