- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05895175
Udvikling af moder- og fader-foster-tilknytning i ægdonation
Vurdering af udviklingen af moder- og fader-foster-tilknytning hos par, der bliver gravide gennem ægdonation
For nylig er mange familier blevet dannet gennem donation af kønsceller, en reproduktiv behandling, hvor de efterfølgende børn ikke deler en genetisk forbindelse med nogen af forældrene. På trods af en sådan stigning er der dog lidt kendt om forholdet mellem forældre og barn. Faktisk har kun to longitudinelle undersøgelser givet videnskabelig baggrund om familiens funktion i kønscelledonation. Disse undersøgelser viste, at i ægdonationsfamilier var forældre-barn-forholdet normalt for forældreskab, forældres psykologiske helbred og barnets tilpasning.
En nyere undersøgelse evaluerede mor-spædbarn-interaktion i ægdonationsfamilier ved at sammenligne dem med dem, der blev skabt gennem IVF med deres egne kønsceller. De indsamlede data viste, at i ægdonationsfamilier syntes mor-spædbarn forholdet at være mindre optimal. Mødre var mindre interaktive og stimulerende, og spædbørn viste lavere involvering og mindre lydhørhed i forhold til deres mødre. Samlet set tyder evidensen på, at kvinder, der bliver gravide gennem ægdonation, sandsynligvis kræver en variabel tilpasningsperiode til forældreskabet. Her sigter efterforskerne på at evaluere denne interaktion på et tidligere tidspunkt, altså under graviditeten. Det specifikke bånd, som forældre udvikler til fosteret under graviditeten, kaldes "forældre-foster tilknytning". Tidligere undersøgelser har vist, at kvaliteten af tilknytningen mellem forældre og foster er prædiktiv for kvaliteten af det postnatale forhold mellem forældre og spædbarn og barnets udvikling. Formålet er at evaluere, om manglen på genetisk forbindelse med deres afkom kan underminere forældrenes tilknytning til fosteret. , der sammenligner par, der bliver gravide gennem ægdonation, med dem, der bliver gravide gennem en standard IVF-behandling med deres egne kønsceller. Der er indtil videre ikke udført undersøgelser af denne sag.
For at vurdere tilknytningen til mor-far fosteret, vil efterforskerne administrere standardiserede og validerede spørgeskemaer til par, der gennemgår IVF med deres egne kønsceller eller ægdonationscyklusser. For kvinder vil efterforskerne bruge Maternal antenatal Attachment Scale. For mænd vil efterforskerne bruge Paternal Antenatal Attachment Scale (PAAS-IT). Desuden vil efterforskerne bruge Matthey Generic Mood Questionnaire for også at vurdere begge partneres følelsesmæssige status.
Da man ser, at i den generelle befolkning stiger tilknytningsniveauet mellem moderen og fosteret, når kvinder har gennemført de vigtigste prænatale genetiske screeninger (såsom NIPT, CVS eller fostervand), og når de begynder at opfatte fosterets bevægelser, vil efterforskerne administrere det samme spørgeskema to gange: mellem 19-23 uger og mellem 28-32 uger af graviditeten. Denne tilgang vil muliggøre overvågning af udviklingen af moder- og fostertilknytningen på relevante tidspunkter for graviditeten.
Som et resultat af den viden, der er indsamlet fra denne undersøgelse, vil efterforskerne være i stand til at udvikle en specifik interventionsstrategi for at fremme denne grundlæggende proces for ægdonationsfamilier.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 9RQ
- IVI London
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00169
- IVI Roma
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- IVI Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
DONERET SPILGRUPPE
Inklusionskriterier:
- at blive gravid gennem et ægdonationsprogram
- Egen sæd
- Modersmålet skal være engelsk eller italiensk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke til at blive kontaktet igen til forskningsformål.
- Patienter, der tager psykofarmaka
- Patienter, der blev gravide gennem sæd- eller embryodonation
EGEN SPILGRUPPE
Inklusionskriterier:
- at blive gravid gennem en standard IVF-behandling med egne kønsceller
- Modersmålet skal være engelsk eller italiensk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke til at blive kontaktet igen til forskningsformål.
- Patienter, der tager psykofarmaka
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DONERET SPILGRUPPE
par, der blev gravide gennem ægdonation (med deres egen sæd)
|
Spørgeskemaer
|
|
EGEN SPILGRUPPE
par, der blev gravide gennem standard IVF-behandling, med deres egne kønsceller
|
Spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
valideret spørgeskema til vurdering af ændringen af moder fostertilknytning (MAAS)
Tidsramme: mellem 19-23 svangerskabsuger og opfølgning mellem 28-32 svangerskabsuger
|
MAAS-totalscoren beregnes af summen af alle emner i spørgeskemaet, og underskalaens score (kvalitet og intensitet af tilknytningen) beregnes ud fra summen af satsen for hvert emne, der er inkluderet i denne skala.
Scoringen er 1-5, med 5 høj vedhæftning
|
mellem 19-23 svangerskabsuger og opfølgning mellem 28-32 svangerskabsuger
|
|
valideret spørgeskema til vurdering af ændringen af paternal fostertilknytning (PAAS)
Tidsramme: mellem 19-23 svangerskabsuger og opfølgning mellem 28-32 svangerskabsuger
|
PAAS-totalscoren beregnes ud fra summen af alle emner i spørgeskemaet, og underskalaens score (kvalitet og intensitet af tilknytningen) beregnes ud fra summen af satsen for hvert emne, der er inkluderet i den pågældende skala.
Scoringen er 1-5, med 5 høj vedhæftning
|
mellem 19-23 svangerskabsuger og opfølgning mellem 28-32 svangerskabsuger
|
|
spørgeskema for at udforske ændringen af den følelsesmæssige status (Angst eller depression) under graviditet (MGMQ)
Tidsramme: mellem 19-23 svangerskabsuger og opfølgning mellem 28-32 svangerskabsuger
|
MGMQ'en giver en skærm positiv/negativ klassificering af følelsesmæssig nød
|
mellem 19-23 svangerskabsuger og opfølgning mellem 28-32 svangerskabsuger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2112-ROM-108-MF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal lidelse
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Angst følsomhed | Perinatal angst
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationIkke rekrutterer endnuPerinatal depression
-
Endeavor HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPerinatal beslutningstagningForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSygelighed; PerinatalForenede Stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringPerinatal plejeItalien