- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05895461
Painonhallinnan interventio Collegessa: pilottitutkimus
Käyttäytymiseen perustuvan painonpudotustoimenpiteen kehittäminen nouseville aikuisille yliopiston terveyspalvelukeskuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25 tai suurempi
- Ilmoittautunut korkeakouluun/yliopistoon, jossa opiskelu tapahtuu
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Anorexia nervosa, bulimia nervosa tai alkoholinkäyttöhäiriö historia tai nykyinen diagnoosi (nykyiset oireet arvioitiin myös seulonnassa validoitujen seulontakyselyiden avulla)
- Osallistuminen toiseen viralliseen painonpudotusohjelmaan
- Nykyinen tai äskettäinen raskaus
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Äskettäinen painonpudotus 5 % painosta tai enemmän
- Bariatrisen kirurgian historia
- Ankarat ruoka- tai fyysisen aktiivisuuden rajoitukset, jotka häiritsevät hoitosuosituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BWLI-opisto
BWLI-College on monikomponenttinen käyttäytymiseen perustuva painonpudotustoimenpide painon pudottamiseksi ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja käyttäytymismuutosten avulla, jotka on suunniteltu vastaamaan aikuisten uusiin mieltymyksiin.
Se toimitetaan hybridimuodossa, jossa on henkilökohtaiset ja etätoimitetut asynkroniset istunnot.
Nykyisen suunnitelman mukaan interventio kestää 10 viikkoa, mutta tämä saattaa muuttua tarkennuksien myötä.
|
Käyttäytymismuutokset perustuvat empiirisesti tuettuihin painonpudotuksen periaatteisiin. Ruokavaliosuositukset noudattavat pienten muutosten lähestymistapaa, jossa osallistujat tekevät joka päivä joukon pieniä, itse valitsemiaan ruokavaliomuutoksia (noin 100-200 kaloria), joita he kehittävät toimenpiteen aikana. Fyysisen aktiivisuuden suosituksena on saavuttaa 150–250 minuuttia viikoittain keskivaikeaa tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta, jossa kullekin osallistujalle yksilöidään erityiset tavoitteet ja etenemisnopeus. |
|
Active Comparator: Ohjaus
Control-interventio koostuu yhdestä henkilökohtaisesta psykokasvatuksesta, jossa käsitellään yleisiä painonpudotustietoja ja myyttejä.
Terveellisestä syömisestä ja liikunnasta tarjotaan julkisia verkkoresursseja.
Samansisältöisiä uutiskirjeitä lähetetään säilyttämisen edistämiseksi.
|
Psykokasvatus laihdutusmyyttien, terveellisen ruokailun ja fyysisen aktiivisuuden ympärillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Keskimääräinen osallistuminen ja istuntojen suorittaminen 75 % tai enemmän (vertailu)
|
10 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Viittaa hoidon tyydyttävään luonteeseen ja arvioidaan 4-kohdaisella Intervention Hyväksyttävyysmittarilla.
Vertailuarvoina on saavuttaa vähintään 4 pistettä 5:stä keskiarvona. Mittaristo on 1–5, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä. |
10 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka pysyivät 10 viikon ajan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
80 %:n tai suuremman säilyttämisaste (vertailuarvo)
|
10 viikkoa
|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Keskimääräinen painonpudotus vähintään 3 % (vertailuarvo)
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline F Hayes, PhD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1793732
- K23DK128561 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .