- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05895461
Вмешательство в управление весом в колледже: пилотное исследование
Разработка поведенческого вмешательства по снижению веса для развивающихся взрослых, реализуемого в центрах медицинского обслуживания колледжей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25 или выше
- Зачислен в колледж/университет, где будет проходить обучение
- англоязычный
Критерий исключения:
- История или текущий диагноз нервной анорексии, нервной булимии или расстройства, связанного с употреблением алкоголя (текущие симптомы также оцениваются при скрининге с использованием утвержденных скрининговых опросников)
- Участие в другой официальной программе по снижению веса
- Текущая или недавняя беременность
- Психиатрическая госпитализация за последние 12 месяцев
- Недавняя потеря веса на 5% от массы тела или более
- История бариатрической хирургии
- Строгие ограничения в еде или физической активности, которые могут помешать рекомендациям по лечению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BWLI-Колледж
BWLI-College — это многокомпонентное поведенческое вмешательство по снижению веса, направленное на снижение веса с помощью диеты, физической активности и поведенческих модификаций, разработанное с учетом возникающих предпочтений взрослых.
Он будет доставлен в гибридном формате с асинхронными сеансами с личным и удаленным доступом.
В соответствии с нынешним планом вмешательство продлится 10 недель, хотя это может измениться при уточнении.
|
Поведенческие модификации основаны на эмпирически подтвержденных принципах снижения веса. Рекомендации по диете следуют подходу небольших изменений, при котором участники будут вносить серию небольших, самостоятельно выбранных диетических изменений каждый день (~ 100–200 калорий), которые они будут использовать в ходе вмешательства. Рекомендации по физической активности заключаются в достижении 150-250 минут физической активности от умеренной до высокой в неделю с конкретными целями и скоростью прогрессирования, которые индивидуальны для каждого участника. |
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольное вмешательство состоит из 1 индивидуального психообразовательного группового занятия, посвященного общей информации и мифам о снижении веса.
Будут предоставлены общедоступные веб-ресурсы о здоровом питании и физической активности.
Информационные бюллетени аналогичного содержания будут рассылаться для содействия удержанию пользователей.
|
Психообразование вокруг мифов о диете, здоровом питании и физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 10 недель
|
Средняя посещаемость и завершение сеансов 75 % и более (контрольный показатель)
|
10 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 10 недель
|
Относится к удовлетворительной природе лечения и будет оцениваться с помощью 4-пунктовой меры приемлемости вмешательства.
Бенчмарки должны достигать средних баллов не менее 4 из 5. Диапазон составляет от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
10 недель
|
|
Процент участников, оставшихся на 10 неделе
Временное ограничение: 10 недель
|
Частота удержания 80% или более (ориентир)
|
10 недель
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 10 недель
|
Средняя потеря веса не менее 3% (ориентир)
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline F Hayes, PhD, Brown University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1793732
- K23DK128561 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .