- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05895461
Intervenção de controle de peso na faculdade: um estudo piloto
Desenvolvendo uma intervenção de perda de peso comportamental para adultos emergentes implementada nos centros de serviços de saúde da faculdade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacqueline F Hayes, PhD
- Número de telefone: 401-793-8917
- E-mail: jhayes3@lifespan.org
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- The Miriam Hospital
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Contato:
- Jacqueline F Hayes, PhD
- Número de telefone: 401-793-8917
- E-mail: jhayes3@lifespan.org
-
Investigador principal:
- Jacqueline F Hayes, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC de 25 ou mais
- Matriculado na faculdade/universidade onde o estudo será realizado
- fala inglês
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico atual de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno por uso de álcool (sintomas atuais também avaliados na triagem usando questionários de triagem validados)
- Participação em outro programa formal de perda de peso
- Gravidez atual ou recente
- Internação psiquiátrica nos últimos 12 meses
- Perda de peso recente de 5% do peso corporal ou mais
- História da cirurgia bariátrica
- Restrições severas de alimentação ou atividade física que interfeririam nas recomendações de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BWLI-College
O BWLI-College é uma intervenção de perda de peso comportamental multicomponente para reduzir o peso por meio de dieta, atividade física e modificações comportamentais projetadas para responder às preferências emergentes dos adultos.
Ele será entregue em um formato híbrido com sessões assíncronas presenciais e realizadas remotamente.
Conforme projetado atualmente, a intervenção durará 10 semanas, embora isso possa mudar com o refinamento.
|
As modificações comportamentais são baseadas em princípios empiricamente suportados para perda de peso. As recomendações dietéticas seguem uma abordagem de pequena mudança na qual os participantes farão uma série de pequenas mudanças dietéticas auto-selecionadas a cada dia (~ 100-200 calorias) que eles desenvolvem ao longo da intervenção. As recomendações de atividade física são atingir 150-250 minutos semanais de atividade física moderada a vigorosa com metas específicas e taxa de progressão que são individualizadas para cada participante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: 10 semanas
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Refere-se à natureza satisfatória de um tratamento e será avaliada por meio da Medida de Aceitabilidade da Intervenção de 4 itens.
Os benchmarks devem atingir pontuações médias de pelo menos 4 em 5.
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10 semanas
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Retenção
Prazo: 10 semanas
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Taxa de retenção de 80% ou mais (benchmark)
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10 semanas
|
Aderência
Prazo: 10 semanas
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Presença média e conclusão de sessões de 75% ou mais (benchmark)
|
10 semanas
|
Perda de peso
Prazo: 10 semanas
|
Perda de peso média de pelo menos 3% (benchmark)
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline F Hayes, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1793732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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