- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05895461
Súlykezelési beavatkozás a főiskolán: kísérleti tanulmány
Viselkedési súlycsökkentő beavatkozás kidolgozása feltörekvő felnőttek számára a főiskolai egészségügyi szolgáltató központokon belül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25 vagy nagyobb
- Beiratkozott a főiskolára/egyetemre, ahol a tanulmányokat folytatják
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy alkoholfogyasztási rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában (a jelenlegi tüneteket a szűrés során is értékelték validált szűrőkérdőívekkel)
- Részvétel egy másik hivatalos fogyókúrás programban
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli terhesség
- Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
- A közelmúltban 5% vagy annál nagyobb testsúlycsökkenés
- Bariatric sebészet története
- Súlyos étkezési vagy fizikai aktivitási korlátozások, amelyek megzavarják a kezelési ajánlásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BWLI-College
A BWLI-College egy többkomponensű viselkedési súlycsökkentő beavatkozás a testsúly csökkentésére diétával, fizikai aktivitással és viselkedésmódosításokkal, amelyeket úgy terveztek, hogy reagáljanak a felnőttek felmerülő preferenciáira.
Hibrid formátumban lesz kézbesítve személyes és távoli aszinkron munkamenetekkel.
A jelenlegi tervek szerint a beavatkozás 10 hétig tart, bár ez a finomítással változhat.
|
A viselkedésmódosítások empirikusan alátámasztott súlycsökkentési elveken alapulnak. Az étrendi ajánlások egy kis változtatási megközelítést követnek, amelyben a résztvevők minden nap apró, saját maguk által kiválasztott étrendi változtatásokat hajtanak végre (~100-200 kalória), amelyekre építenek a beavatkozás során. A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások szerint hetente 150-250 percnyi, közepestől erőteljesig terjedő fizikai aktivitást kell elérni, konkrét célokkal és előrehaladás ütemével, amelyek minden résztvevőre szabottak. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontroll intervenció 1 személyes pszichoedukációs csoportos foglalkozásból áll az általános fogyás információiról és mítoszairól.
Nyilvános internetes forrásokat biztosítanak az egészséges táplálkozásról és a fizikai aktivitásról.
A megtartás elősegítése érdekében hasonló tartalmú hírleveleket küldünk.
|
Pszichoedukáció a fogyókúrás mítoszok, az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás körül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: 10 hét
|
Átlagos részvétel és az ülések teljesítése legalább 75% (referencia)
|
10 hét
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 10 hét
|
A kezelés elfogadhatóságára utal, amelyet a 4 tételből álló Beavatkozás Elfogadhatósági Mérőeszközzel értékelnek majd.
A cél a legalább 4 pont átlagos pontszám elérése az 5-ből. A skála 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
|
10 hét
|
|
A 10 hétig résztvevő maradt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 10 hét
|
80% vagy annál magasabb megtartási arány (teljesítménykövetés)
|
10 hét
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 10 hét
|
Átlagosan legalább 3%-os fogyás (referenciaérték)
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline F Hayes, PhD, Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1793732
- K23DK128561 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .