- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05895461
Gewichtsmanagement-Intervention im College: Eine Pilotstudie
Entwicklung einer verhaltensorientierten Intervention zur Gewichtsreduktion für aufstrebende Erwachsene, die in College-Gesundheitszentren implementiert wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von 25 oder höher
- Eingeschrieben an der Hochschule/Universität, an der das Studium stattfinden wird
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Alkoholkonsumstörung (aktuelle Symptome werden auch beim Screening anhand validierter Screening-Fragebögen beurteilt)
- Teilnahme an einem anderen formellen Abnehmprogramm
- Aktuelle oder kürzliche Schwangerschaft
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten
- Kürzlicher Gewichtsverlust von 5 % des Körpergewichts oder mehr
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Schwere Einschränkungen bei der Ernährung oder körperlichen Aktivität, die die Behandlungsempfehlungen beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BWLI-College
BWLI-College ist eine mehrkomponentige verhaltensbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion zur Gewichtsreduzierung durch Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensänderungen, die auf neue Vorlieben von Erwachsenen reagieren soll.
Die Durchführung erfolgt in einem Hybridformat mit asynchronen Sitzungen vor Ort und aus der Ferne.
Nach dem derzeitigen Konzept wird die Intervention 10 Wochen dauern, obwohl sich dies mit der Verfeinerung ändern kann.
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Verhaltensänderungen basieren auf empirisch unterstützten Prinzipien zur Gewichtsabnahme. Ernährungsempfehlungen folgen einem Small-Change-Ansatz, bei dem die Teilnehmer jeden Tag eine Reihe kleiner, selbst ausgewählter Ernährungsumstellungen (ca. 100–200 Kalorien) vornehmen, auf denen sie im Verlauf der Intervention aufbauen. Die Empfehlungen für körperliche Aktivität bestehen darin, wöchentlich 150–250 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität mit spezifischen Zielen und Fortschrittsgeschwindigkeiten zu erreichen, die individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten sind. |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollintervention besteht aus einer persönlichen psychoedukativen Gruppensitzung zu allgemeinen Informationen und Mythen zur Gewichtsabnahme.
Es werden öffentliche Webressourcen zu gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität bereitgestellt.
Zur Förderung der Bindung werden Newsletter mit ähnlichen Inhalten versendet.
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Psychoedukation rund um Diätmythen, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: 10 Wochen
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Durchschnittliche Anwesenheit und Abschluss der Sitzungen von 75 % oder mehr (Benchmark)
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10 Wochen
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Akzeptanz
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bezieht sich auf die zufriedenstellende Natur einer Behandlung und wird über das 4-Punkte-Akzeptabilitätsmaß für Interventionen bewertet.
Benchmarks sollen mittlere Werte von mindestens 4 von 5 erreichen. Der Bereich liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz anzeigen.
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10 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 10 Wochen verblieben sind
Zeitfenster: 10 Wochen
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Rate of retention of 80% or more (benchmark)
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10 Wochen
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Durchschnittlicher Gewichtsverlust von mindestens 3 % (Referenzwert)
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline F Hayes, PhD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1793732
- K23DK128561 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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