- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05895461
Vektkontrollintervensjon på høyskole: En pilotstudie
Utvikle en atferdsmessig vekttapsintervensjon for nye voksne implementert i høyskolehelsetjenestesentre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på 25 eller høyere
- Innskrevet ved høyskole/universitet hvor studiet skal foregå
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende diagnose av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller alkoholbruksforstyrrelse (nåværende symptomer også vurdert ved screening ved bruk av validerte screeningsspørreskjemaer)
- Deltakelse i et annet formelt vekttapsprogram
- Nåværende eller nylig graviditet
- Psykiatrisk innleggelse siste 12 måneder
- Nylig vekttap på 5 % kroppsvekt eller mer
- Historie om fedmekirurgi
- Alvorlige restriksjoner på mat eller fysisk aktivitet som kan forstyrre behandlingsanbefalingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BWLI-College
BWLI-College er en multikomponent atferdsbasert vekttapintervensjon for å redusere vekten gjennom kosthold, fysisk aktivitet og atferdsendringer designet for å være responsiv til voksende preferanser.
Den vil bli levert i et hybridformat med asynkrone økter som leveres personlig og eksternt.
Som nå utformet, vil intervensjonen vare i 10 uker, selv om dette kan endres med forfining.
|
Atferdsendringer er basert på empirisk støttede prinsipper for vekttap. Kostholdsanbefalinger følger en liten endringstilnærming der deltakerne vil gjøre en rekke små, selvvalgte kostholdsendringer hver dag (~100-200 kalorier) som de bygger på i løpet av intervensjonen. Fysisk aktivitetsanbefalinger er å oppnå 150-250 ukentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet med spesifikke mål og progresjonshastighet som er individuelt tilpasset hver deltaker. |
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollintervensjonen består av 1 personlig psykoedukativ gruppeøkt om generell vekttapinformasjon og myter.
Offentlige nettressurser om sunt kosthold og fysisk aktivitet vil bli gitt.
Nyhetsbrev med lignende innhold vil bli sendt for å fremme oppbevaring.
|
Psykoedukasjon rundt slankemyter, sunt kosthold og fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: 10 uker
|
Gjennomsnittlig oppmøte og gjennomføring av økter på 75 % eller mer (benchmark)
|
10 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 10 uker
|
Refererer til tilfredsstillende natur av en behandling og vil bli vurdert via 4-punkts Acceptability of Intervention Measure.
Målsetninger er å oppnå gjennomsnittsscore på minst 4 av 5. Skalaen er 1 til 5, der høyere score indikerer større akseptabilitet.
|
10 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som forble ved 10 uker
Tidsramme: 10 uker
|
Oppbevaringsrate på 80 % eller mer (referanseverdi)
|
10 uker
|
|
Vektendring
Tidsramme: 10 uker
|
Gjennomsnittlig vekttap på minst 3 % (referanseverdi)
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline F Hayes, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1793732
- K23DK128561 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .