- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05895461
Vikthanteringsintervention i college: en pilotstudie
Utveckla en beteendemässig viktminskningsintervention för nya vuxna som implementeras inom College Health Service Centers
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI på 25 eller högre
- Inskriven på högskola/universitet där studier kommer att ske
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuell diagnos av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller alkoholmissbruk (aktuella symtom bedöms också vid screening med hjälp av validerade screeningfrågeformulär)
- Deltagande i ett annat formellt viktminskningsprogram
- Pågående eller nyligen graviditet
- Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
- Senaste viktminskning på 5 % kroppsvikt eller mer
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Allvarliga begränsningar av mat eller fysisk aktivitet som skulle störa behandlingsrekommendationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BWLI-College
BWLI-College är en multikomponent beteendestyrd viktminskningsinsats för att minska vikten genom diet, fysisk aktivitet och beteendeförändringar utformade för att vara lyhörda för framväxande vuxna preferenser.
Den kommer att levereras i ett hybridformat med personliga och fjärrlevererade asynkrona sessioner.
Som för närvarande utformats kommer interventionen att pågå i 10 veckor, även om detta kan ändras med förfining.
|
Beteendeförändringar är baserade på empiriskt stödda principer för viktminskning. Kostrekommendationer följer ett tillvägagångssätt för små förändringar där deltagarna kommer att göra en serie små, självvalda kostförändringar varje dag (~100-200 kalorier) som de bygger på under loppet av interventionen. Rekommendationer för fysisk aktivitet är att uppnå 150-250 veckominuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet med specifika mål och progressionshastighet som är individuellt anpassade för varje deltagare. |
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollinterventionen består av en personlig psykoedukativ gruppsession om allmän viktminskningsinformation och myter.
Offentliga webbresurser om hälsosam kost och fysisk aktivitet kommer att tillhandahållas.
Nyhetsbrev med liknande innehåll kommer att skickas för att främja retention.
|
Psykoedukation kring bantningsmyter, hälsosam kost och fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: 10 veckor
|
Genomsnittlig närvaro och slutförande av sessioner på 75 % eller mer (riktmärke)
|
10 veckor
|
|
Acceptabilitet
Tidsram: 10 veckor
|
Avser behandlingens tillfredsställande karaktär och kommer att bedömas via det 4-punkts Acceptability of Intervention Measure. Målen är att uppnå medelvärden på minst 4 av 5. Skalan är 1 till 5, där högre poäng indikerar större acceptans.
|
10 veckor
|
|
Procentandel av deltagare som förblev efter 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Andel kvarhållande på 80 % eller mer (riktmärke)
|
10 veckor
|
|
Viktförändring
Tidsram: 10 veckor
|
Genomsnittlig viktminskning på minst 3% (referensvärde)
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline F Hayes, PhD, Brown University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1793732
- K23DK128561 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .