Uuden RADA16-hydrogeelin rooli endoskooppisessa kallonpohjakirurgiassa
RADA16-hydrogeelin uusi sovellus sinonasaalisen sairastuvuuden vähentämiseen endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyesti sanottuna on olemassa useita aineita, ja niitä on pitkään tutkittu endoskooppisessa poskiontelo- ja väliseinäkirurgiassa, mukaan lukien imeytymättömät aineet ja biohajoavat, absorboituvat synteettiset aineet, mukaan lukien solunulkoiseen matriisiin (ECM) perustuvat yhdisteet ja synteettiset biopolymeerit. Näiden aineiden tavoitteena on usein ollut vähentää sinonasaalista kuoriutumista, leikkauksen jälkeistä verenvuotoa ja synekian muodostumista. Leikkauksen jälkeisten lisäaineiden kehittymisen myötä leikkauksen jälkeiseen sinonasaaliseen pakkaamiseen on nyt olemassa monia vaihtoehtoja, mukaan lukien lääkevalmisteet, kuten steroideilla kyllästetyt stentit ja kitosaanipohjaiset imeytyvät pakkaukset.
Lopuksi, mitä tulee intraoperatiivisiin lisäaineisiin, jotka on suunniteltu edistämään paranemista leikkauksen jälkeen, PuraGelTM, RADA16-polypeptidihydrogeeli, tunnistettiin ECM-pohjaiseksi liuokseksi, joka auttaa haavan paranemisessa, kiinnittymisen ehkäisyssä ja hemostaasissa leikkauksen päätyttyä. tapaus. Hydrogeelimuodossa tämä aine muodostaa synteettisen matriisin, joka toimii tukikehyksenä limakalvojen paranemiselle samalla kun se toimii mekaanisena esteenä kudospinnoilla, mikä rajoittaa arpeutumista. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu tämän geelipohjaisen yhdisteen roolia leikkauksen jälkeisessä endoskooppisessa kallonpohjaleikkauksessa.
Siten kaikkien näiden aineiden joukossa, joita on aiemmin jossain määrin tutkittu potilailla, joille tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus, on tutkittu rajoitetusti niiden roolia endoskooppisessa kallonpohjaleikkauksessa ja hyödyllisyydestä sinonasaalisen sairastuvuuden vähentämisessä leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa. Siksi tavoitteemme oli tutkia ja vertailla erilaisten sinonasaalisten aineiden vaikutusta nenäonteloon endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen jälkeen. Oletamme, että imeytyvä, ECM-pohjainen geeliyhdiste (PuraGel TM) parantaa leikkauksen jälkeistä paranemisnopeutta ja sinonasaalista kuoriutumista vähentäen potilaiden sairastuvuutta ja parantaen potilaan mukavuutta verrattuna ei-imeytyviin aineisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Satyan Sreenath, MD
- Puhelinnumero: (317) 944-0457
- Sähköposti: ssreenat@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt
- Potilaalle tehdään endoskooppinen endonasaalinen lähestymistapa kallonpohjan kasvaimen tai CSF-vuodon hoitamiseksi. Nasoseptal Flap on kerättävä.
- Potilaalle tehdään kahden sieraimen kautta tehtävä leikkaus, joka vaatii nenäontelon molemminpuolista leikkausta kallon pohjan lähestyessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkkejä radiografisesta lähtötilanteen poskiontelosairaudesta, joka vastaa akuuttia tai kroonista rinosinuiittia (mukaan lukien nenän polypoosi, aiempi väliseinän perforaatio) ennen leikkausta tehdyssä TT-poskiontelossa
- Potilaalle on tehty sinonasaalinen leikkaus tai hänelle on tehty sinonasaalinen sädehoito
- Potilaalla on tunnettu hyytymishäiriö tai immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PuraGel (RADA16) Hydrogeeli
Osallistujalle laitetaan PuraGel (RADA16) -hydrogeeliä nenäseptaalisen läpän keräyskohtaan endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen jälkeen
|
Osallistuja saa PuraGel (RADA16) -hydrogeelin levittää nenäseptaalisen läpän keräyskohtaan
|
|
Active Comparator: Imeytymätön pakkaus (Silastic Splint)
Osallistujalle asetetaan silastinen lasta (ei-imeytyvä pakkaus) nenäseptaalisen läpän keräyskohtaan endoskooppisen kallonpohjaleikkauksen jälkeen ilman ylimääräistä tiivistettä tai ainetta
|
Osallistujalle laitetaan silastinen lasta nenäseptaaliläpän keräyskohtaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa Lund-Kennedyn nenän endoskopiapisteissä
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Muokattu Lund-Kennedyn nenän endoskopiapistemäärä limakalvon turvotuksen, nenän kuoriutumisen ja arpeutumisen arvioimiseksi. Tämä on kaksoissokkoutettu (videoendoskopia suoritetaan ja pisteytyksen suorittaa ei-leikkauskirurgi, joka on sokkoutunut interventioryhmään). Tämä pisteytys käsittelee haavan paranemista ja kiinnittymismuodostelmia. Pisteytys suoritetaan viikon, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta. Näiden arviointien ajoitus perustuu rutiininomaiseen postoperatiiviseen seuranta-aikatauluun. Ylimääräisiä tapaamisia ei tehdä tämän tutkimuksen tarkoituksiin. Tarkastelemme tämän pistemäärän muutosta ajan myötä. Minimi on 0. Suurin on 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Lyhentämätön otsikko on Modified Lund-Kennedy nenän endoskopiatulos. |
1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama kipu
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan ilmoittama kivun visuaalinen analoginen asteikko päänenäontelon postoperatiivisen puhdistamisen aikana. Minimipistemäärä on 1 (ei heijasta kipua) ja enimmäispistemäärä on 10 (heijastaa äärimmäistä kipua). Minimi on 0. Suurin on 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Lyhentämätön otsikko on Potilaan ilmoittama kipu visuaalinen analoginen asteikko. |
1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
subjektiivinen QOL-pistemäärä
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen, subjektiivinen QOL-pistemäärä validoidulla anterior Skull Base Nenän inventaario-12:lla (ASK-12) viikon, 4 viikon ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta. Minimi on 0. Suurin on 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Lyhentämätön nimi on Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. |
1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Limakalvojen endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Likert-asteikko nenän väliseinän limakalvon muodostumisesta, jonka sokeutunut arvioija arvioi nenän endoskopiavideon kautta Minimi on 0. Suurin on 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Lyhentämätön otsikko on Likert scale of mucosalization. |
1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Luun kasvaimet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Kallon kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hypertrofia
- Kallopohjan kasvaimet
- Aivo-selkäydinnesteen vuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .