- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05898074
Papel do novo hidrogel RADA16 na cirurgia endoscópica da base do crânio
Nova aplicação do hidrogel RADA16 na redução da morbidade nasossinusal após cirurgia endoscópica da base do crânio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumidamente, vários agentes existem e têm sido estudados há muito tempo em cirurgia endoscópica do seio e septo, que incluem agentes não absorvíveis e biodegradáveis, agentes sintéticos absorvíveis, incluindo compostos à base de matriz extracelular (ECM) e biopolímeros sintéticos. O objetivo desses agentes costuma ser reduzir a formação de crostas nasossinusais, o sangramento pós-operatório e a formação de sinéquias. Com os avanços nos adjuvantes pós-operatórios, agora existem muitas opções para tamponamento nasossinusal pós-operatório, incluindo produtos medicamentosos, como stents impregnados com esteróides e pacotes absorvíveis à base de quitosana.
Por fim, em relação aos adjuvantes intraoperatórios projetados para promover a cicatrização no período pós-operatório, PuraGelTM, um hidrogel polipeptídico RADA16, foi identificado como uma solução baseada em ECM, que auxilia na cicatrização de feridas, prevenção de aderências e hemostasia na conclusão do procedimento caso. Em formato de hidrogel, esse agente forma uma matriz sintética que serve como suporte para a cicatrização da mucosa, ao mesmo tempo em que atua como barreira mecânica nas superfícies dos tecidos, limitando assim a cicatrização. Até o momento, não há estudos avaliando o papel desse composto à base de gel no pós-operatório de cirurgia endoscópica da base do crânio.
Assim, entre todos esses agentes que foram previamente estudados em algum grau em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica dos seios da face, há estudos limitados sobre seu papel na cirurgia endoscópica da base do crânio e sua utilidade na redução da morbidade nasossinusal no pós-operatório. Portanto, nosso objetivo foi investigar e comparar o impacto de vários agentes nasossinusais na cavidade nasal após cirurgia endoscópica da base do crânio. Nossa hipótese é que o composto de gel absorvível baseado em ECM (PuraGel TM) demonstra uma melhora na taxa de cicatrização pós-operatória e formação de crostas nasossinusais com redução da morbidade do paciente e maior conforto do paciente quando comparado a agentes não absorvíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Satyan Sreenath, MD
- Número de telefone: (317) 944-0457
- E-mail: ssreenat@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- O paciente está sendo submetido a uma abordagem endoscópica endonasal para o tratamento de um tumor na base do crânio ou vazamento de LCR. Retalho nasosseptal deve ser colhido.
- Paciente é submetido a cirurgia por via binaural, necessitando de dissecção cirúrgica bilateral da cavidade nasal em abordagem da base do crânio
Critério de exclusão:
- O paciente tem evidência de doença sinusal de linha de base radiográfica consistente com rinossinusite aguda ou crônica (incluindo polipose nasal, perfuração septal prévia) na TC pré-operatória do seio
- O paciente foi submetido a cirurgia nasossinusal anterior ou foi submetido a tratamento com radiação nasossinusal
- O paciente tem um distúrbio de coagulação conhecido ou deficiência imunológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PuraGel (RADA16) Hidrogel
O participante terá PuraGel (RADA16) Hydrogel aplicado ao local de colheita do retalho nasosseptal após cirurgia endoscópica da base do crânio
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O participante terá PuraGel (RADA16) Hydrogel aplicado no local de coleta do retalho nasosseptal
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Comparador Ativo: Embalagem não absorvível (Silastic Splint)
O participante terá uma tala silástica (embalagem não absorvível) aplicada no local da colheita do retalho nasosseptal após cirurgia endoscópica da base do crânio sem embalagem ou agente adicional
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O participante terá tala silastic aplicada no local de colheita do retalho nasosseptal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore de endoscopia nasal de Lund-Kennedy modificado
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
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Escore de endoscopia nasal de Lund-Kennedy modificado para avaliar edema da mucosa, crostas nasais e cicatrizes. Isso será duplo-cego (a videoendoscopia será realizada e a pontuação será realizada pelo cirurgião não cirúrgico, cego para o grupo de intervenção). Esta pontuação abordará a cicatrização de feridas, formações de adesão. A pontuação será realizada em 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia. O momento dessas avaliações é baseado no cronograma de acompanhamento pós-operatório de rotina. Nenhum compromisso adicional será feito para os propósitos deste estudo. Estaremos olhando para a mudança nesta pontuação ao longo do tempo. O mínimo seria 0. O máximo seria 10. Maior pontuação significa pior resultado. O título não abreviado é Escore de Endoscopia Nasal de Lund-Kennedy Modificado. |
1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor relatada pelo paciente
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
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Escala visual analógica de dor relatada pelo paciente durante o desbridamento pós-operatório da cavidade nasal principal. A pontuação mínima é 1 (refletindo ausência de dor) e a pontuação máxima é 10 (refletindo intensidade extrema de dor). O mínimo seria 0. O máximo seria 10. Maior pontuação significa pior resultado. O título não abreviado é escala analógica visual de dor relatada pelo paciente. |
1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
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pontuação subjetiva de QV
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
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Pontuação de QV subjetiva pós-operatória com o Inventário Nasal da Base do Crânio Validado-12 (ASK-12) em 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia. O mínimo seria 0. O máximo seria 72. Maior pontuação significa pior resultado. O título não abreviado é Inventário Nasal da Base do Crânio Anterior-12. |
1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
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Classificação endoscópica da mucosalização
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
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Escala Likert de mucosalização do septo nasal graduada por revisor cego via videoendoscopia nasal O mínimo seria 0. O máximo seria 10. Maior pontuação significa pior resultado. O título não abreviado é escala Likert de mucosalização. |
1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias ósseas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Neoplasias do Crânio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipertrofia
- Neoplasias da Base do Crânio
- Vazamento de líquido cefalorraquidiano
Outros números de identificação do estudo
- 14045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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