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Papel do novo hidrogel RADA16 na cirurgia endoscópica da base do crânio

25 de agosto de 2026 atualizado por: Satyan B. Sreenath, Indiana University

Nova aplicação do hidrogel RADA16 na redução da morbidade nasossinusal após cirurgia endoscópica da base do crânio

O objetivo deste estudo é avaliar especificamente a eficácia do Puragel, um hidrogel de polipeptídeo RADA16, em acelerar a cicatrização pós-operatória e a re-mucosalização do local de coleta do retalho nasosseptal durante a cirurgia endoscópica da base do crânio e o impacto na morbidade do paciente e nasossinusal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Resumidamente, vários agentes existem e têm sido estudados há muito tempo em cirurgia endoscópica do seio e septo, que incluem agentes não absorvíveis e biodegradáveis, agentes sintéticos absorvíveis, incluindo compostos à base de matriz extracelular (ECM) e biopolímeros sintéticos. O objetivo desses agentes costuma ser reduzir a formação de crostas nasossinusais, o sangramento pós-operatório e a formação de sinéquias. Com os avanços nos adjuvantes pós-operatórios, agora existem muitas opções para tamponamento nasossinusal pós-operatório, incluindo produtos medicamentosos, como stents impregnados com esteróides e pacotes absorvíveis à base de quitosana.

Por fim, em relação aos adjuvantes intraoperatórios projetados para promover a cicatrização no período pós-operatório, PuraGelTM, um hidrogel polipeptídico RADA16, foi identificado como uma solução baseada em ECM, que auxilia na cicatrização de feridas, prevenção de aderências e hemostasia na conclusão do procedimento caso. Em formato de hidrogel, esse agente forma uma matriz sintética que serve como suporte para a cicatrização da mucosa, ao mesmo tempo em que atua como barreira mecânica nas superfícies dos tecidos, limitando assim a cicatrização. Até o momento, não há estudos avaliando o papel desse composto à base de gel no pós-operatório de cirurgia endoscópica da base do crânio.

Assim, entre todos esses agentes que foram previamente estudados em algum grau em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica dos seios da face, há estudos limitados sobre seu papel na cirurgia endoscópica da base do crânio e sua utilidade na redução da morbidade nasossinusal no pós-operatório. Portanto, nosso objetivo foi investigar e comparar o impacto de vários agentes nasossinusais na cavidade nasal após cirurgia endoscópica da base do crânio. Nossa hipótese é que o composto de gel absorvível baseado em ECM (PuraGel TM) demonstra uma melhora na taxa de cicatrização pós-operatória e formação de crostas nasossinusais com redução da morbidade do paciente e maior conforto do paciente quando comparado a agentes não absorvíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Satyan Sreenath, MD
  • Número de telefone: (317) 944-0457
  • E-mail: ssreenat@iu.edu

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais
  • O paciente está sendo submetido a uma abordagem endoscópica endonasal para o tratamento de um tumor na base do crânio ou vazamento de LCR. Retalho nasosseptal deve ser colhido.
  • Paciente é submetido a cirurgia por via binaural, necessitando de dissecção cirúrgica bilateral da cavidade nasal em abordagem da base do crânio

Critério de exclusão:

  • O paciente tem evidência de doença sinusal de linha de base radiográfica consistente com rinossinusite aguda ou crônica (incluindo polipose nasal, perfuração septal prévia) na TC pré-operatória do seio
  • O paciente foi submetido a cirurgia nasossinusal anterior ou foi submetido a tratamento com radiação nasossinusal
  • O paciente tem um distúrbio de coagulação conhecido ou deficiência imunológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PuraGel (RADA16) Hidrogel
O participante terá PuraGel (RADA16) Hydrogel aplicado ao local de colheita do retalho nasosseptal após cirurgia endoscópica da base do crânio
O participante terá PuraGel (RADA16) Hydrogel aplicado no local de coleta do retalho nasosseptal
Comparador Ativo: Embalagem não absorvível (Silastic Splint)
O participante terá uma tala silástica (embalagem não absorvível) aplicada no local da colheita do retalho nasosseptal após cirurgia endoscópica da base do crânio sem embalagem ou agente adicional
O participante terá tala silastic aplicada no local de colheita do retalho nasosseptal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de endoscopia nasal de Lund-Kennedy modificado
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.

Escore de endoscopia nasal de Lund-Kennedy modificado para avaliar edema da mucosa, crostas nasais e cicatrizes. Isso será duplo-cego (a videoendoscopia será realizada e a pontuação será realizada pelo cirurgião não cirúrgico, cego para o grupo de intervenção). Esta pontuação abordará a cicatrização de feridas, formações de adesão. A pontuação será realizada em 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia. O momento dessas avaliações é baseado no cronograma de acompanhamento pós-operatório de rotina. Nenhum compromisso adicional será feito para os propósitos deste estudo. Estaremos olhando para a mudança nesta pontuação ao longo do tempo.

O mínimo seria 0. O máximo seria 10. Maior pontuação significa pior resultado. O título não abreviado é Escore de Endoscopia Nasal de Lund-Kennedy Modificado.

1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relatada pelo paciente
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.

Escala visual analógica de dor relatada pelo paciente durante o desbridamento pós-operatório da cavidade nasal principal. A pontuação mínima é 1 (refletindo ausência de dor) e a pontuação máxima é 10 (refletindo intensidade extrema de dor).

O mínimo seria 0. O máximo seria 10. Maior pontuação significa pior resultado. O título não abreviado é escala analógica visual de dor relatada pelo paciente.

1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
pontuação subjetiva de QV
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.

Pontuação de QV subjetiva pós-operatória com o Inventário Nasal da Base do Crânio Validado-12 (ASK-12) em 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.

O mínimo seria 0. O máximo seria 72. Maior pontuação significa pior resultado. O título não abreviado é Inventário Nasal da Base do Crânio Anterior-12.

1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.
Classificação endoscópica da mucosalização
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.

Escala Likert de mucosalização do septo nasal graduada por revisor cego via videoendoscopia nasal

O mínimo seria 0. O máximo seria 10. Maior pontuação significa pior resultado. O título não abreviado é escala Likert de mucosalização.

1 semana, 4 semanas e 12 semanas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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