新型 RADA16 水凝胶在内镜颅底手术中的作用
RADA16 水凝胶在降低内窥镜颅底手术后鼻窦并发症发生率中的新应用
研究概览
详细说明
简而言之,在内窥镜鼻窦和鼻中隔手术中存在并长期研究了多种药物,其中包括不可吸收药物和可生物降解的可吸收合成药物,包括基于细胞外基质 (ECM) 的化合物和合成生物聚合物。 这些药物的目标通常是减少鼻窦结痂、术后出血和粘连形成。 随着术后辅助设备的进步,现在有许多用于术后鼻腔填充的选择,包括类固醇浸渍支架和基于壳聚糖的可吸收包等药物产品。
最后,关于旨在促进术后愈合的术中辅助剂,PuraGelTM 是一种 RADA16 多肽水凝胶,被确定为基于 ECM 的解决方案,有助于伤口愈合、预防粘连和术后止血。案件。 在水凝胶形式中,该试剂形成一种合成基质,作为粘膜愈合的支架,同时作为组织表面的机械屏障,从而限制疤痕形成。 迄今为止,还没有研究评估这种基于凝胶的化合物在内窥镜颅底手术术后的作用。
因此,在所有这些先前已在接受内窥镜鼻窦手术的患者中进行了一定程度研究的药物中,关于它们在内窥镜颅底手术中的作用以及在术后环境中降低鼻窦发病率的效用的研究有限。 因此,我们的目标是调查和比较内窥镜颅底手术后鼻腔中不同鼻腔鼻窦药物的影响。 我们假设,与不可吸收药物相比,基于 ECM 的可吸收凝胶化合物 (PuraGel TM) 可改善术后愈合率和鼻窦结痂,降低患者发病率并提高患者舒适度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Satyan Sreenath, MD
- 电话号码:(317) 944-0457
- 邮箱:ssreenat@iu.edu
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年满 18 岁或以上
- 患者正在接受内窥镜鼻内入路治疗颅底肿瘤或脑脊液漏。 必须收集鼻中隔瓣。
- 患者正在接受双鼻孔入路手术,需要在接近颅底时对鼻腔进行双侧手术解剖
排除标准:
- 患者在术前鼻窦 CT 上有影像学基线鼻窦疾病的证据,与急性或慢性鼻窦炎(包括鼻息肉病、既往鼻中隔穿孔)一致
- 患者曾接受过鼻腔鼻腔手术或接受过鼻腔鼻腔放射治疗
- 患者有已知的凝血障碍或免疫缺陷。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:PuraGel (RADA16) 水凝胶
参与者在内窥镜颅底手术后将 PuraGel (RADA16) 水凝胶应用于鼻中隔皮瓣采集部位
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参与者将在鼻中隔瓣采集部位涂抹 PuraGel (RADA16) 水凝胶
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有源比较器:不可吸收填料(硅橡胶夹板)
内窥镜颅底手术后,参与者将在鼻中隔瓣采集部位使用硅橡胶夹板(不可吸收填料),无需额外的填料或药剂
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参与者将在鼻中隔瓣采集部位使用硅橡胶夹板
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良隆德-肯尼迪鼻内窥镜评分的变化
大体时间:手术后 1 周、4 周和 12 周。
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改良隆德-肯尼迪鼻内窥镜评分以评估粘膜水肿、鼻结痂和疤痕。 这将是双盲的(将进行视频内窥镜检查并由非手术外科医生进行评分,对干预组不知情)。 该评分将解决伤口愈合、粘连形成的问题。 评分将在手术后 1 周、4 周和 12 周进行。 这些评估的时间基于常规术后随访时间表。 不会为了本研究的目的而进行额外的任命。 我们将关注这个分数随时间的变化。 最小值为 0。最大值为 10。 分数越高意味着结果越差。 未缩写的标题是改良隆德-肯尼迪鼻内窥镜评分。 |
手术后 1 周、4 周和 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的疼痛
大体时间:手术后 1 周、4 周和 12 周。
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主鼻腔清创术后患者报告的疼痛视觉模拟量表。 最低分数为 1(反映无疼痛),最高分数为 10(反映极度疼痛)。 最小值为 0。最大值为 10。 分数越高意味着结果越差。 未缩写的标题是患者报告的疼痛视觉模拟量表。 |
手术后 1 周、4 周和 12 周。
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主观生活质量评分
大体时间:手术后 1 周、4 周和 12 周。
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术后 1 周、4 周和 12 周时使用经验证的前颅底鼻量表 12 (ASK-12) 进行术后主观生活质量评分。 最小值为 0。最大值为 72。 分数越高意味着结果越差。 未缩写的标题是前颅底鼻部清单-12。 |
手术后 1 周、4 周和 12 周。
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内镜下粘膜化分级
大体时间:手术后 1 周、4 周和 12 周。
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由盲审者通过鼻内窥镜视频对鼻中隔粘膜化的李克特量表进行分级 最小值为 0。最大值为 10。 分数越高意味着结果越差。 未缩写的标题是粘膜化李克特量表。 |
手术后 1 周、4 周和 12 周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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