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Rôle du nouvel hydrogel RADA16 dans la chirurgie endoscopique de la base du crâne

25 août 2026 mis à jour par: Satyan B. Sreenath, Indiana University

Nouvelle application de l'hydrogel RADA16 dans la réduction de la morbidité sinonasale après une chirurgie endoscopique de la base du crâne

Le but de cette étude est d'évaluer spécifiquement l'efficacité de Puragel, un hydrogel polypeptidique RADA16, pour accélérer la cicatrisation postopératoire et la remucosalisation du site de prélèvement du lambeau nasoseptal pendant la chirurgie endoscopique de la base du crâne et l'impact sur la morbidité du patient et naso-sinusienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En bref, plusieurs agents existent et ont été étudiés depuis longtemps dans la chirurgie endoscopique des sinus et du septum, notamment des agents non résorbables et des agents synthétiques biodégradables et résorbables, notamment des composés à base de matrice extracellulaire (ECM) et des biopolymères synthétiques. L'objectif de ces agents a souvent été de réduire la formation de croûtes naso-sinusiennes, les saignements postopératoires et la formation de synéchies. Avec les progrès des compléments postopératoires, de nombreuses options existent désormais pour le remplissage naso-sinusien postopératoire, y compris des produits médicamenteux tels que les stents imprégnés de stéroïdes et les compresses résorbables à base de chitosane.

Enfin, en ce qui concerne les adjuvants peropératoires conçus pour favoriser la cicatrisation dans la période postopératoire, PuraGelTM, un hydrogel polypeptidique RADA16, a été identifié comme une solution à base d'ECM, qui aide à la cicatrisation des plaies, à la prévention des adhérences et à l'hémostase à la fin de la cas. Sous forme d'hydrogel, cet agent forme une matrice synthétique qui sert d'échafaudage pour la cicatrisation muqueuse tout en servant de barrière mécanique sur les surfaces tissulaires, limitant ainsi la cicatrisation. À ce jour, aucune étude n'a évalué le rôle de ce composé à base de gel dans la période postopératoire en chirurgie endoscopique de la base du crâne.

Ainsi, parmi tous ces agents qui ont été précédemment étudiés dans une certaine mesure chez les patients subissant une chirurgie endoscopique des sinus, il y a eu peu d'études sur leur rôle dans la chirurgie endoscopique de la base du crâne et leur utilité dans la réduction de la morbidité naso-sinusienne dans le cadre postopératoire. Par conséquent, notre objectif était d'étudier et de comparer l'impact de divers agents nasosinusiens dans la cavité nasale après une chirurgie endoscopique de la base du crâne. Nous émettons l'hypothèse que le composé de gel résorbable à base d'ECM (PuraGel TM) démontre une amélioration du taux de guérison postopératoire et des croûtes naso-sinusiennes avec une morbidité réduite du patient et un confort amélioré du patient par rapport aux agents non résorbables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Satyan Sreenath, MD
  • Numéro de téléphone: (317) 944-0457
  • E-mail: ssreenat@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient subit une approche endonasale endoscopique pour la prise en charge d'une tumeur à la base du crâne ou d'une fuite de LCR. Le lambeau nasoseptal doit être prélevé.
  • Le patient subit une intervention chirurgicale par approche bi-narine nécessitant une dissection chirurgicale bilatérale de la cavité nasale à l'approche de la base du crâne

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente des signes radiographiques de maladie des sinus de base compatibles avec une rhinosinusite aiguë ou chronique (y compris une polypose nasale, une perforation septale antérieure) sur le sinus CT préopératoire
  • Le patient a déjà subi une chirurgie nasosinusienne ou a subi une radiothérapie nasosinusienne
  • Le patient a un trouble de la coagulation connu ou un déficit immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PuraGel® (RADA16) Hydrogel
Le participant aura PuraGel (RADA16) Hydrogel appliqué sur le site de prélèvement du lambeau nasoseptal après une chirurgie endoscopique de la base du crâne
Dispositif: PuraGel® (RADA16) Hydrogel
Le participant aura PuraGel (RADA16) Hydrogel appliqué sur le site de prélèvement du lambeau nasoseptal
Comparateur actif: Emballage non résorbable (Silastic Splint)
Le participant aura une attelle en silastic (emballage non résorbable) appliquée sur le site de prélèvement du lambeau nasoseptal après une chirurgie endoscopique de la base du crâne sans emballage ni agent supplémentaire
Dispositif: Emballage non résorbable (attelle Silastic)
Le participant aura une attelle en silastic appliquée sur le site de prélèvement du lambeau nasoseptal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'endoscopie nasale de Lund-Kennedy modifié
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après la chirurgie.

Score d'endoscopie nasale de Lund-Kennedy modifié pour évaluer l'œdème muqueux, la formation de croûtes nasales et les cicatrices. Ce sera en double aveugle (l'endoscopie vidéo sera réalisée et la notation sera effectuée par un chirurgien non opératoire, en aveugle du groupe d'intervention). Cette notation portera sur la cicatrisation des plaies, les formations d'adhérence. La notation sera effectuée à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après la chirurgie. Le calendrier de ces évaluations est basé sur le calendrier de suivi postopératoire de routine. Aucun rendez-vous supplémentaire ne sera pris pour les besoins de cette étude. Nous examinerons l'évolution de ce score au fil du temps.

Le minimum serait 0. Le maximum serait 10. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Le titre non abrégé est Score d'endoscopie nasale de Lund-Kennedy modifié.
1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur signalée par le patient
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après la chirurgie.

Échelle visuelle analogique de la douleur rapportée par le patient lors du débridement postopératoire de la cavité nasale principale. Le score minimum est de 1 (reflétant l'absence de douleur) et le score maximum est de 10 (reflétant une douleur extrême).

Le minimum serait 0. Le maximum serait 10. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Le titre non abrégé est Échelle analogique visuelle de la douleur rapportée par le patient.
1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après la chirurgie.
score QOL subjectif
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après la chirurgie.

Score de qualité de vie subjectif postopératoire avec l'inventaire nasal de la base du crâne antérieur validé-12 (ASK-12) à 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après l'opération.

Le minimum serait 0. Le maximum serait 72. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Le titre non abrégé est Anterior Skull Base Nasal Inventory-12.
1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après la chirurgie.
Classement endoscopique de la mucosalisation
Délai: 1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après la chirurgie.

Échelle de Likert de la mucosalisation de la cloison nasale graduée par un examinateur en aveugle via une vidéo d'endoscopie nasale

Le minimum serait 0. Le maximum serait 10. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Le titre non abrégé est l'échelle de Likert de la mucosalisation.
1 semaine, 4 semaines et 12 semaines après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

3-D Matrix UK Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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