Роль нового гидрогеля RADA16 в эндоскопической хирургии основания черепа
Новое применение гидрогеля RADA16 для снижения синоназальной заболеваемости после эндоскопической хирургии основания черепа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вкратце, существует множество агентов, которые давно изучались в эндоскопической хирургии носовых пазух и перегородки, которые включают нерассасывающиеся агенты и биоразлагаемые, рассасывающиеся синтетические агенты, включая соединения на основе внеклеточного матрикса (ECM) и синтетические биополимеры. Целью этих агентов часто было уменьшение синоназальных корок, послеоперационного кровотечения и образования синехий. Благодаря достижениям в области послеоперационных вспомогательных средств в настоящее время существует множество вариантов послеоперационной синоназальной тампонады, включая лекарственные препараты, такие как пропитанные стероидами стенты и рассасывающиеся тампоны на основе хитозана.
Наконец, что касается интраоперационных добавок, предназначенных для ускорения заживления в послеоперационном периоде, PuraGelTM, гидрогель полипептида RADA16, был идентифицирован как раствор на основе ECM, который способствует заживлению ран, предотвращению спаек и гемостазу по завершении операции. случай. В формате гидрогеля этот агент образует синтетическую матрицу, которая служит каркасом для заживления слизистой оболочки, одновременно выступая в качестве механического барьера на поверхности ткани, тем самым ограничивая рубцевание. До настоящего времени не проводилось исследований, оценивающих роль этого соединения на основе геля в послеоперационном периоде при эндоскопической хирургии основания черепа.
Таким образом, среди всех этих агентов, которые ранее в той или иной степени изучались у пациентов, перенесших эндоскопическую хирургию околоносовых пазух, было проведено ограниченное исследование их роли в эндоскопической хирургии основания черепа и полезности для снижения заболеваемости околоносовых пазух в послеоперационном периоде. Таким образом, наша цель состояла в том, чтобы исследовать и сравнить влияние различных синоназальных агентов на носовую полость после эндоскопической хирургии основания черепа. Мы предполагаем, что рассасывающееся гелевое соединение на основе ECM (PuraGel TM) демонстрирует улучшение скорости послеоперационного заживления и синоназальных корок при снижении заболеваемости пациента и улучшении комфорта пациента по сравнению с нерассасывающимися агентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Satyan Sreenath, MD
- Номер телефона: (317) 944-0457
- Электронная почта: ssreenat@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Пациент подвергается эндоскопическому эндоназальному доступу для лечения опухоли основания черепа или утечки спинномозговой жидкости. Нососептальный лоскут должен быть собран.
- Больной оперируется биноздрейным доступом, требующим двустороннего хирургического рассечения полости носа при доступе к основанию черепа.
Критерий исключения:
- У пациента имеются признаки исходного рентгенологического заболевания пазух, соответствующего острому или хроническому риносинуситу (включая полипоз носа, перфорацию перегородки в анамнезе) на дооперационной КТ пазухи.
- Пациент ранее перенес синоназальную операцию или подвергся синоназальной лучевой терапии.
- У пациента известное нарушение свертывания крови или иммунодефицит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PuraGel (RADA16) Гидрогель
Участнику будет нанесен гидрогель PuraGel (RADA16) на место забора носоперегородочного лоскута после эндоскопической операции на основании черепа.
|
Участнику нанесут гидрогель PuraGel (RADA16) на место забора носоперегородочного лоскута.
|
|
Активный компаратор: Нерассасывающаяся повязка (силастическая шина)
Участнику будет наложена силиконовая шина (нерассасывающаяся повязка) на место забора носоперегородочного лоскута после эндоскопической операции на основании черепа без дополнительной повязки или агента.
|
Участнику будет наложена силиконовая шина на место забора носоперегородочного лоскута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в модифицированной шкале назальной эндоскопии Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели и 12 недель после операции.
|
Модифицированная шкала назальной эндоскопии Лунда-Кеннеди для оценки отека слизистой оболочки, образования корок в носу и рубцевания. Это будет двойным слепым методом (будет проводиться видеоэндоскопия, а оценка будет проводиться неоперативным хирургом, не имеющим доступа к группе вмешательства). Эта оценка будет касаться заживления ран, образования спаек. Оценка будет проводиться через 1 неделю, 4 недели и 12 недель после операции. Сроки этих оценок основаны на обычном графике послеоперационного наблюдения. Никаких дополнительных назначений для целей данного исследования производиться не будет. Мы будем следить за изменением этого показателя с течением времени. Минимум будет 0. Максимум будет 10. Более высокий балл означает худший результат. Несокращенное название — модифицированная шкала назальной эндоскопии по Лунду-Кеннеди. |
1 неделя, 4 недели и 12 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели и 12 недель после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала боли, о которой сообщают пациенты, во время послеоперационной обработки основной полости носа. Минимальный балл — 1 (указывает на отсутствие боли), а максимальный — 10 (указывает на сильную боль). Минимум будет 0. Максимум будет 10. Более высокий балл означает худший результат. Несокращенное название — визуальная аналоговая шкала боли, сообщаемая пациентом. |
1 неделя, 4 недели и 12 недель после операции.
|
|
субъективная оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели и 12 недель после операции.
|
Послеоперационная субъективная оценка качества жизни с помощью валидированного опросника передней части основания черепа-12 (ASK-12) через 1 неделю, 4 недели и 12 недель после операции. Минимум будет 0. Максимум будет 72. Более высокий балл означает худший результат. Несокращенное название: Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. |
1 неделя, 4 недели и 12 недель после операции.
|
|
Эндоскопическая оценка мукозализации
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели и 12 недель после операции.
|
Шкала Лайкерта слизистой оболочки носовой перегородки, оцененная слепым рецензентом с помощью видео эндоскопии носа Минимум будет 0. Максимум будет 10. Более высокий балл означает худший результат. Несокращенное название — шкала мукозализации Лайкерта. |
1 неделя, 4 недели и 12 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические состояния, анатомические
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания костей
- Новообразования черепа
- Костные новообразования
- Гипертрофия
- Новообразования основания черепа
- Утечка спинномозговой жидкости
Другие идентификационные номера исследования
- 14045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .