- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05898074
Ruolo del nuovo idrogel RADA16 nella chirurgia endoscopica della base cranica
Nuova applicazione dell'idrogel RADA16 nella riduzione della morbilità sinonasale dopo chirurgia endoscopica della base cranica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In breve, esistono più agenti e sono stati a lungo studiati nella chirurgia endoscopica del seno e del setto, che includono agenti non assorbibili e biodegradabili, agenti sintetici assorbibili inclusi composti a base di matrice extracellulare (ECM) e biopolimeri sintetici. L'obiettivo di questi agenti è stato spesso quello di ridurre la formazione di croste sinonasali, il sanguinamento postoperatorio e la formazione di sinechie. Con i progressi nelle aggiunte postoperatorie, ora esistono molte opzioni per l'imballaggio sinonasale postoperatorio, compresi i prodotti medicati come gli stent impregnati di steroidi e gli impacchi riassorbibili a base di chitosano.
Infine, per quanto riguarda le aggiunte intraoperatorie progettate per favorire la guarigione nel periodo postoperatorio, PuraGelTM, un idrogel polipeptidico RADA16, è stato identificato come una soluzione a base di ECM, che aiuta nella guarigione delle ferite, nella prevenzione dell'adesione e nell'emostasi al completamento del caso. In formato idrogel, questo agente forma una matrice sintetica che funge da impalcatura per la guarigione della mucosa mentre funge da barriera meccanica sulle superfici dei tessuti, limitando così le cicatrici. Ad oggi, non ci sono studi che valutino il ruolo di questo composto a base di gel nel periodo postoperatorio nella chirurgia endoscopica della base cranica.
Pertanto, tra tutti questi agenti che sono stati precedentemente studiati in una certa misura nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali, vi è stato uno studio limitato sul loro ruolo nella chirurgia endoscopica della base cranica e sull'utilità nel ridurre la morbilità sinusale nel contesto postoperatorio. Pertanto, il nostro obiettivo era quello di indagare e confrontare l'impatto dei vari agenti sinusali nella cavità nasale dopo la chirurgia endoscopica della base cranica. Ipotizziamo che il composto gel assorbibile a base di ECM (PuraGel TM) dimostri un miglioramento del tasso di guarigione postoperatoria e della formazione di croste sinonasali con ridotta morbilità del paziente e miglioramento del comfort del paziente rispetto agli agenti non assorbibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Satyan Sreenath, MD
- Numero di telefono: (317) 944-0457
- Email: ssreenat@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente è sottoposto ad approccio endoscopico endonasale per la gestione di un tumore della base cranica o perdita di liquido cerebrospinale. Il lembo nasosettale deve essere prelevato.
- Il paziente è sottoposto a intervento chirurgico tramite approccio bi-narice che richiede la dissezione chirurgica bilaterale della cavità nasale in avvicinamento alla base cranica
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha evidenza di malattia sinusale al basale radiografica coerente con rinosinusite acuta o cronica (inclusa poliposi nasale, precedente perforazione del setto) alla TC preoperatoria del seno
- - Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico sinusale o è stato sottoposto a trattamento con radiazioni sinusali
- Il paziente ha un noto disturbo della coagulazione o immunodeficienza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PuraGel (RADA16) Idrogel
Il partecipante avrà l'idrogel PuraGel (RADA16) applicato al sito di raccolta del lembo nasosettale dopo un intervento chirurgico endoscopico alla base del cranio
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Il partecipante avrà l'idrogel PuraGel (RADA16) applicato al sito di raccolta del lembo nasosettale
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Comparatore attivo: Imballaggio non assorbibile (Silastic Splint)
Il partecipante avrà una stecca silastica (imballaggio non assorbibile) applicata al sito di raccolta del lembo nasosettale dopo l'intervento chirurgico endoscopico alla base del cranio senza imballaggio o agente aggiuntivo
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Il partecipante avrà una stecca silastica applicata al sito di raccolta del lembo nasosettale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio dell'endoscopia nasale di Lund-Kennedy modificato
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggio dell'endoscopia nasale di Lund-Kennedy modificato per valutare l'edema della mucosa, la formazione di croste nasali e le cicatrici. Questo sarà in doppio cieco (verrà eseguita la video endoscopia e il punteggio sarà eseguito da un chirurgo non operatorio, cieco al gruppo di intervento). Questo punteggio riguarderà la guarigione delle ferite, le formazioni di aderenze. Il punteggio verrà eseguito a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico. La tempistica di queste valutazioni si basa sul programma di follow-up postoperatorio di routine. Non verranno presi ulteriori appuntamenti ai fini di questo studio. Vedremo il cambiamento di questo punteggio nel tempo. Il minimo sarebbe 0. Il massimo sarebbe 10. Punteggio più alto significa risultato peggiore. Il titolo non abbreviato è Punteggio endoscopico nasale Lund-Kennedy modificato. |
1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Scala analogica visiva del dolore riferito dal paziente durante lo sbrigliamento postoperatorio della cavità nasale principale. Il punteggio minimo è 1 (che riflette nessun dolore) e il punteggio massimo è 10 (che riflette una quantità estrema di dolore). Il minimo sarebbe 0. Il massimo sarebbe 10. Punteggio più alto significa risultato peggiore. Il titolo non abbreviato è Scala analogica visiva del dolore riferito dal paziente. |
1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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punteggio QOL soggettivo
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
Punteggio QOL soggettivo postoperatorio con l'Inventario nasale della base cranica anteriore-12 (ASK-12) convalidato a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento. Il minimo sarebbe 0. Il massimo sarebbe 72. Punteggio più alto significa risultato peggiore. Il titolo non abbreviato è Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. |
1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
Classificazione endoscopica della mucosalizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
Scala Likert di mucosalizzazione del setto nasale classificata da un revisore in cieco tramite video di endoscopia nasale Il minimo sarebbe 0. Il massimo sarebbe 10. Punteggio più alto significa risultato peggiore. Il titolo non abbreviato è Scala Likert della mucosalizzazione. |
1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie ossee
- Neoplasie del cranio
- Neoplasie ossee
- Ipertrofia
- Neoplasie della base cranica
- Perdita di liquido cerebrospinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Neoplasie della base cranica
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Prove cliniche su PuraGel (RADA16) Idrogel
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