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Ruolo del nuovo idrogel RADA16 nella chirurgia endoscopica della base cranica

27 giugno 2023 aggiornato da: Satyan B. Sreenath, Indiana University

Nuova applicazione dell'idrogel RADA16 nella riduzione della morbilità sinonasale dopo chirurgia endoscopica della base cranica

Lo scopo di questo studio è valutare in modo specifico l'efficacia di Puragel, un idrogel polipeptidico RADA16, nell'accelerare la guarigione post-operatoria e la ri-mucosalizzazione del sito di raccolta del lembo nasosettale durante la chirurgia endoscopica della base cranica e l'impatto sulla morbilità del paziente e sinonasale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In breve, esistono più agenti e sono stati a lungo studiati nella chirurgia endoscopica del seno e del setto, che includono agenti non assorbibili e biodegradabili, agenti sintetici assorbibili inclusi composti a base di matrice extracellulare (ECM) e biopolimeri sintetici. L'obiettivo di questi agenti è stato spesso quello di ridurre la formazione di croste sinonasali, il sanguinamento postoperatorio e la formazione di sinechie. Con i progressi nelle aggiunte postoperatorie, ora esistono molte opzioni per l'imballaggio sinonasale postoperatorio, compresi i prodotti medicati come gli stent impregnati di steroidi e gli impacchi riassorbibili a base di chitosano.

Infine, per quanto riguarda le aggiunte intraoperatorie progettate per favorire la guarigione nel periodo postoperatorio, PuraGelTM, un idrogel polipeptidico RADA16, è stato identificato come una soluzione a base di ECM, che aiuta nella guarigione delle ferite, nella prevenzione dell'adesione e nell'emostasi al completamento del caso. In formato idrogel, questo agente forma una matrice sintetica che funge da impalcatura per la guarigione della mucosa mentre funge da barriera meccanica sulle superfici dei tessuti, limitando così le cicatrici. Ad oggi, non ci sono studi che valutino il ruolo di questo composto a base di gel nel periodo postoperatorio nella chirurgia endoscopica della base cranica.

Pertanto, tra tutti questi agenti che sono stati precedentemente studiati in una certa misura nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali, vi è stato uno studio limitato sul loro ruolo nella chirurgia endoscopica della base cranica e sull'utilità nel ridurre la morbilità sinusale nel contesto postoperatorio. Pertanto, il nostro obiettivo era quello di indagare e confrontare l'impatto dei vari agenti sinusali nella cavità nasale dopo la chirurgia endoscopica della base cranica. Ipotizziamo che il composto gel assorbibile a base di ECM (PuraGel TM) dimostri un miglioramento del tasso di guarigione postoperatoria e della formazione di croste sinonasali con ridotta morbilità del paziente e miglioramento del comfort del paziente rispetto agli agenti non assorbibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Satyan Sreenath, MD
  • Numero di telefono: (317) 944-0457
  • Email: ssreenat@iu.edu

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è sottoposto ad approccio endoscopico endonasale per la gestione di un tumore della base cranica o perdita di liquido cerebrospinale. Il lembo nasosettale deve essere prelevato.
  • Il paziente è sottoposto a intervento chirurgico tramite approccio bi-narice che richiede la dissezione chirurgica bilaterale della cavità nasale in avvicinamento alla base cranica

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha evidenza di malattia sinusale al basale radiografica coerente con rinosinusite acuta o cronica (inclusa poliposi nasale, precedente perforazione del setto) alla TC preoperatoria del seno
  • - Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico sinusale o è stato sottoposto a trattamento con radiazioni sinusali
  • Il paziente ha un noto disturbo della coagulazione o immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PuraGel (RADA16) Idrogel
Il partecipante avrà l'idrogel PuraGel (RADA16) applicato al sito di raccolta del lembo nasosettale dopo un intervento chirurgico endoscopico alla base del cranio
Il partecipante avrà l'idrogel PuraGel (RADA16) applicato al sito di raccolta del lembo nasosettale
Comparatore attivo: Imballaggio non assorbibile (Silastic Splint)
Il partecipante avrà una stecca silastica (imballaggio non assorbibile) applicata al sito di raccolta del lembo nasosettale dopo l'intervento chirurgico endoscopico alla base del cranio senza imballaggio o agente aggiuntivo
Il partecipante avrà una stecca silastica applicata al sito di raccolta del lembo nasosettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'endoscopia nasale di Lund-Kennedy modificato
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Punteggio dell'endoscopia nasale di Lund-Kennedy modificato per valutare l'edema della mucosa, la formazione di croste nasali e le cicatrici. Questo sarà in doppio cieco (verrà eseguita la video endoscopia e il punteggio sarà eseguito da un chirurgo non operatorio, cieco al gruppo di intervento). Questo punteggio riguarderà la guarigione delle ferite, le formazioni di aderenze. Il punteggio verrà eseguito a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico. La tempistica di queste valutazioni si basa sul programma di follow-up postoperatorio di routine. Non verranno presi ulteriori appuntamenti ai fini di questo studio. Vedremo il cambiamento di questo punteggio nel tempo.

Il minimo sarebbe 0. Il massimo sarebbe 10. Punteggio più alto significa risultato peggiore. Il titolo non abbreviato è Punteggio endoscopico nasale Lund-Kennedy modificato.

1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Scala analogica visiva del dolore riferito dal paziente durante lo sbrigliamento postoperatorio della cavità nasale principale. Il punteggio minimo è 1 (che riflette nessun dolore) e il punteggio massimo è 10 (che riflette una quantità estrema di dolore).

Il minimo sarebbe 0. Il massimo sarebbe 10. Punteggio più alto significa risultato peggiore. Il titolo non abbreviato è Scala analogica visiva del dolore riferito dal paziente.

1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
punteggio QOL soggettivo
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Punteggio QOL soggettivo postoperatorio con l'Inventario nasale della base cranica anteriore-12 (ASK-12) convalidato a 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.

Il minimo sarebbe 0. Il massimo sarebbe 72. Punteggio più alto significa risultato peggiore. Il titolo non abbreviato è Anterior Skull Base Nasal Inventory-12.

1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Classificazione endoscopica della mucosalizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Scala Likert di mucosalizzazione del setto nasale classificata da un revisore in cieco tramite video di endoscopia nasale

Il minimo sarebbe 0. Il massimo sarebbe 10. Punteggio più alto significa risultato peggiore. Il titolo non abbreviato è Scala Likert della mucosalizzazione.

1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie della base cranica

Prove cliniche su PuraGel (RADA16) Idrogel

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