- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05898074
Role nového hydrogelu RADA16 v endoskopické chirurgii baze lebky
Nová aplikace hydrogelu RADA16 při snižování sinonazální morbidity po endoskopické operaci spodiny lebeční
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stručně řečeno, v endoskopické sinusové a septální chirurgii existuje a byla dlouho studována řada látek, které zahrnují nevstřebatelné látky a biodegradabilní, absorbovatelné syntetické látky včetně sloučenin na bázi extracelulární matrice (ECM) a syntetických biopolymerů. Cílem těchto činidel bylo často snížit sinonazální krusty, pooperační krvácení a tvorbu synechií. S pokrokem v pooperačních doplňcích nyní existuje mnoho možností pro pooperační sinonazální balení včetně léčivých produktů, jako jsou stenty impregnované steroidy a absorbovatelné balení na bázi chitosanu.
A konečně, pokud jde o intraoperační doplňky určené k podpoře hojení v pooperačním období, PuraGelTM, polypeptidový hydrogel RADA16, byl identifikován jako řešení na bázi ECM, které napomáhá při hojení ran, prevenci adhezí a hemostáze po dokončení pouzdro. V hydrogelovém formátu tvoří toto činidlo syntetickou matrici, která slouží jako lešení pro slizniční hojení a zároveň slouží jako mechanická bariéra na površích tkání, čímž omezuje zjizvení. Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící úlohu této sloučeniny na bázi gelu v pooperačním období při endoskopické operaci spodiny lební.
Mezi všemi těmito látkami, které byly dříve do určité míry studovány u pacientů podstupujících endoskopickou sinusovou chirurgii, tedy byla omezená studie o jejich úloze v endoskopické operaci lební baze a užitečnosti při snižování sinonazální morbidity v pooperačním prostředí. Naším cílem proto bylo prozkoumat a porovnat vliv různých sinonazálních látek v nosní dutině po endoskopické operaci spodiny lební. Předpokládáme, že absorbovatelná gelová sloučenina na bázi ECM (PuraGel TM) demonstruje zlepšení rychlosti pooperačního hojení a sinonazálních krust se sníženou nemocností pacienta a lepším komfortem pacienta ve srovnání s nevstřebatelnými látkami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Satyan Sreenath, MD
- Telefonní číslo: (317) 944-0457
- E-mail: ssreenat@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacient podstupuje endoskopický endonazální přístup k léčbě tumoru spodiny lební nebo prosakování CSF. Nasoseptální klapka musí být odebrána.
- Pacient podstupuje chirurgický zákrok bi-nostriálním přístupem vyžadující oboustrannou chirurgickou disekci nosní dutiny v přístupu k lební bazi
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známky radiografického základního onemocnění sinusů odpovídající akutní nebo chronické rinosinusitidě (včetně nosní polypózy, předchozí perforace septa) na předoperačním CT sinusu
- Pacient měl předchozí sinonazální operaci nebo podstoupil sinonazální radiační léčbu
- Pacient má známou poruchu koagulace nebo imunitní nedostatečnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PuraGel (RADA16) Hydrogel
Účastníkovi bude po endoskopické operaci spodiny lebky aplikován PuraGel (RADA16) hydrogel na místo odběru nazoseptální chlopně
|
Účastníkovi bude aplikován PuraGel (RADA16) hydrogel na místo odběru nazoseptální chlopně
|
|
Aktivní komparátor: Nevstřebatelné těsnění (Silastic Splint)
Účastníkovi bude po endoskopické operaci spodiny lebky aplikována silastická dlaha (neabsorbovatelný obal) na místo odběru nazoseptální chlopně bez dalšího obalu nebo prostředku
|
Účastníkovi bude na místo odběru nazoseptální chlopně aplikována silastická dlaha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre modifikované Lund-Kennedyho nazální endoskopie
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.
|
Modifikované skóre Lund-Kennedyho nosní endoskopie k hodnocení slizničního edému, krusty v nosu a zjizvení. Toto bude dvojitě zaslepené (video endoskopie bude provedena a skórování provede neoperující chirurg, zaslepený k intervenční skupině). Toto hodnocení se bude týkat hojení ran, tvorby adhezí. Hodnocení bude provedeno 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci. Načasování těchto hodnocení je založeno na rutinním pooperačním plánu sledování. Pro účely této studie nebudou prováděna žádná další jmenování. Budeme se dívat na změnu tohoto skóre v průběhu času. Minimum by bylo 0. Maximum by bylo 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Nezkrácený název je Modified Lund-Kennedy nasal endoscopy score. |
1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.
|
Vizuální analogová stupnice bolesti hlášená pacientem během pooperačního debridementu hlavní nosní dutiny. Minimální skóre je 1 (neodráží žádnou bolest) a maximální skóre je 10 (odráží extrémní množství bolesti). Minimum by bylo 0. Maximum by bylo 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Nezkrácený název je vizuální analogová stupnice bolesti hlášená pacientem. |
1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.
|
|
subjektivní skóre QOL
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.
|
Pooperační, subjektivní skóre QOL s validovaným Nasálním inventářem přední části lebky-12 (ASK-12) 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci. Minimum by bylo 0. Maximum by bylo 72. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Nezkrácený název je Přední lebková základna Nasal Inventory-12. |
1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.
|
|
Endoskopické grading slizniční
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.
|
Likertova škála slizniční přepážky nosní hodnocená zaslepeným recenzentem prostřednictvím videa z nosní endoskopie Minimum by bylo 0. Maximum by bylo 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Nezkrácený název je Likertova škála slizniční. |
1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Patologické stavy, anatomické
- Kostní novotvary
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Novotvary lebky
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hypertrofie
- Novotvary na bázi lebky
- Únik mozkomíšního moku
Další identifikační čísla studie
- 14045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary na bázi lebky
-
Khon Kaen UniversityDokončenoHemodynamická odezva | Aplikace Skull PinsThajsko
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeCílová míra odezvy | Rakovina hlavy a krku Spinocelulární karcinom | Neoadjuvantní chemoimunoterapie | Skull Base--RakovinaČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Canon Medical Systems, USANáborChordoma sacrum | Chordom páteře | Chordoma Skull BaseSpojené státy
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyNáborRakovina hlavy a krku | Rakovina mozku | Skull Base--RakovinaItálie
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborChordoma sacrum | Chordom páteře | Chordoma Base of Skull | Chondrosarkom páteře | Chondrosarkom křížové kostiSpojené státy
Klinické studie na PuraGel (RADA16) Hydrogel
-
Rutgers, The State University of New JerseyNáborPooperační bolestSpojené státy
-
St. James's Hospital, IrelandRoyal College of Surgeons, IrelandZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
University of Florida3-D Matrix Medical TechnologyZatím nenabírámeZpožděné hojení ran