Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role nového hydrogelu RADA16 v endoskopické chirurgii baze lebky

6. dubna 2026 aktualizováno: Satyan B. Sreenath, Indiana University

Nová aplikace hydrogelu RADA16 při snižování sinonazální morbidity po endoskopické operaci spodiny lebeční

Účelem této studie je specificky vyhodnotit účinnost Puragelu, polypeptidového hydrogelu RADA16, při urychlení pooperačního hojení a remukosalizaci místa odběru nazoseptální chlopně během endoskopické operace spodiny lební a dopad na nemocnost a sinonazální morbiditu.

Přehled studie

Detailní popis

Stručně řečeno, v endoskopické sinusové a septální chirurgii existuje a byla dlouho studována řada látek, které zahrnují nevstřebatelné látky a biodegradabilní, absorbovatelné syntetické látky včetně sloučenin na bázi extracelulární matrice (ECM) a syntetických biopolymerů. Cílem těchto činidel bylo často snížit sinonazální krusty, pooperační krvácení a tvorbu synechií. S pokrokem v pooperačních doplňcích nyní existuje mnoho možností pro pooperační sinonazální balení včetně léčivých produktů, jako jsou stenty impregnované steroidy a absorbovatelné balení na bázi chitosanu.

A konečně, pokud jde o intraoperační doplňky určené k podpoře hojení v pooperačním období, PuraGelTM, polypeptidový hydrogel RADA16, byl identifikován jako řešení na bázi ECM, které napomáhá při hojení ran, prevenci adhezí a hemostáze po dokončení pouzdro. V hydrogelovém formátu tvoří toto činidlo syntetickou matrici, která slouží jako lešení pro slizniční hojení a zároveň slouží jako mechanická bariéra na površích tkání, čímž omezuje zjizvení. Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící úlohu této sloučeniny na bázi gelu v pooperačním období při endoskopické operaci spodiny lební.

Mezi všemi těmito látkami, které byly dříve do určité míry studovány u pacientů podstupujících endoskopickou sinusovou chirurgii, tedy byla omezená studie o jejich úloze v endoskopické operaci lební baze a užitečnosti při snižování sinonazální morbidity v pooperačním prostředí. Naším cílem proto bylo prozkoumat a porovnat vliv různých sinonazálních látek v nosní dutině po endoskopické operaci spodiny lební. Předpokládáme, že absorbovatelná gelová sloučenina na bázi ECM (PuraGel TM) demonstruje zlepšení rychlosti pooperačního hojení a sinonazálních krust se sníženou nemocností pacienta a lepším komfortem pacienta ve srovnání s nevstřebatelnými látkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Satyan Sreenath, MD
  • Telefonní číslo: (317) 944-0457
  • E-mail: ssreenat@iu.edu

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient podstupuje endoskopický endonazální přístup k léčbě tumoru spodiny lební nebo prosakování CSF. Nasoseptální klapka musí být odebrána.
  • Pacient podstupuje chirurgický zákrok bi-nostriálním přístupem vyžadující oboustrannou chirurgickou disekci nosní dutiny v přístupu k lební bazi

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známky radiografického základního onemocnění sinusů odpovídající akutní nebo chronické rinosinusitidě (včetně nosní polypózy, předchozí perforace septa) na předoperačním CT sinusu
  • Pacient měl předchozí sinonazální operaci nebo podstoupil sinonazální radiační léčbu
  • Pacient má známou poruchu koagulace nebo imunitní nedostatečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PuraGel (RADA16) Hydrogel
Účastníkovi bude po endoskopické operaci spodiny lebky aplikován PuraGel (RADA16) hydrogel na místo odběru nazoseptální chlopně
Účastníkovi bude aplikován PuraGel (RADA16) hydrogel na místo odběru nazoseptální chlopně
Aktivní komparátor: Nevstřebatelné těsnění (Silastic Splint)
Účastníkovi bude po endoskopické operaci spodiny lebky aplikována silastická dlaha (neabsorbovatelný obal) na místo odběru nazoseptální chlopně bez dalšího obalu nebo prostředku
Účastníkovi bude na místo odběru nazoseptální chlopně aplikována silastická dlaha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre modifikované Lund-Kennedyho nazální endoskopie
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.

Modifikované skóre Lund-Kennedyho nosní endoskopie k hodnocení slizničního edému, krusty v nosu a zjizvení. Toto bude dvojitě zaslepené (video endoskopie bude provedena a skórování provede neoperující chirurg, zaslepený k intervenční skupině). Toto hodnocení se bude týkat hojení ran, tvorby adhezí. Hodnocení bude provedeno 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci. Načasování těchto hodnocení je založeno na rutinním pooperačním plánu sledování. Pro účely této studie nebudou prováděna žádná další jmenování. Budeme se dívat na změnu tohoto skóre v průběhu času.

Minimum by bylo 0. Maximum by bylo 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Nezkrácený název je Modified Lund-Kennedy nasal endoscopy score.

1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlášená pacientem
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.

Vizuální analogová stupnice bolesti hlášená pacientem během pooperačního debridementu hlavní nosní dutiny. Minimální skóre je 1 (neodráží žádnou bolest) a maximální skóre je 10 (odráží extrémní množství bolesti).

Minimum by bylo 0. Maximum by bylo 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Nezkrácený název je vizuální analogová stupnice bolesti hlášená pacientem.

1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.
subjektivní skóre QOL
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.

Pooperační, subjektivní skóre QOL s validovaným Nasálním inventářem přední části lebky-12 (ASK-12) 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.

Minimum by bylo 0. Maximum by bylo 72. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Nezkrácený název je Přední lebková základna Nasal Inventory-12.

1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.
Endoskopické grading slizniční
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.

Likertova škála slizniční přepážky nosní hodnocená zaslepeným recenzentem prostřednictvím videa z nosní endoskopie

Minimum by bylo 0. Maximum by bylo 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Nezkrácený název je Likertova škála slizniční.

1 týden, 4 týdny a 12 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary na bázi lebky

Klinické studie na PuraGel (RADA16) Hydrogel

Předplatit