Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af ny RADA16 Hydrogel i endoskopisk kraniebasekirurgi

6. april 2026 opdateret af: Satyan B. Sreenath, Indiana University

Ny anvendelse af RADA16 Hydrogel til at reducere sinonasal morbiditet efter endoskopisk kraniebasekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er specifikt at evaluere effektiviteten af ​​Puragel, en RADA16 polypeptidhydrogel, til at fremskynde postoperativ heling og genmucosalisering af det nasoseptale klaphøststed under endoskopisk kraniebasekirurgi og indvirkningen på patient og sinonasal morbiditet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kort fortalt eksisterer der flere midler og er blevet undersøgt længe inden for endoskopisk sinus- og septalkirurgi, som omfatter ikke-absorberbare midler og bionedbrydelige, absorberbare syntetiske midler, herunder ekstracellulær matrix (ECM) baserede forbindelser og syntetiske biopolymerer. Målet med disse midler har ofte været at reducere sinonasal skorpedannelse, postoperativ blødning og synechiadannelse. Med fremskridt inden for postoperative hjælpemidler findes der nu mange muligheder for postoperativ sinonasal pakning, herunder medicinske produkter såsom steroid-imprægnerede stents og chitosan-baserede absorberbare pakninger.

Endelig blev PuraGelTM, en RADA16-polypeptidhydrogel, identificeret som en ECM-baseret opløsning, der hjælper med sårheling, adhæsionsforebyggelse og hæmostase, med hensyn til intraoperative hjælpestoffer designet til at fremme heling i den postoperative periode. sag. I hydrogel-format danner dette middel en syntetisk matrix, der tjener som et stillads til slimhindeheling, mens det fungerer som en mekanisk barriere på vævsoverflader, og derved begrænser ardannelse. Til dato har der ikke været nogen undersøgelser, der evaluerer rollen af ​​denne gel-baserede forbindelse i den postoperative periode i endoskopisk kraniebasekirurgi.

Blandt alle disse midler, som tidligere er blevet undersøgt til en vis grad hos patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi, har der således været begrænset undersøgelse af deres rolle i endoskopisk kraniebasekirurgi og anvendelighed til at reducere sinonasal morbiditet i det postoperative miljø. Derfor var vores mål at undersøge og sammenligne virkningen af ​​forskellige sinonasale midler i næsehulen efter endoskopisk kraniebasekirurgi. Vi antager, at den absorberbare, ECM-baserede gelforbindelse (PuraGel TM) viser en forbedring af postoperativ helingshastighed og sinonasal skorpedannelse med reduceret patientmorbiditet og forbedret patientkomfort sammenlignet med ikke-absorberbare midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Satyan Sreenath, MD
  • Telefonnummer: (317) 944-0457
  • E-mail: ssreenat@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten gennemgår endoskopisk endonasal tilgang til behandling af en kraniebasetumor eller CSF-lækage. Nasoseptal Flap skal høstes.
  • Patienten gennemgår kirurgi via bi-næsebor tilgang, der kræver bilateral kirurgisk dissektion af næsehulen i tilgang til kraniets base

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tegn på radiografisk baseline sinussygdom i overensstemmelse med akut eller kronisk rhinosinusitis (inklusive nasal polypose, tidligere septal perforation) på præoperativ CT sinus
  • Patienten har tidligere haft sinonasal operation eller har gennemgået sinonasal strålebehandling
  • Patienten har en kendt koagulationsforstyrrelse eller immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PuraGel (RADA16) Hydrogel
Deltageren vil få påført PuraGel (RADA16) Hydrogel på det nasoseptale klaphøststed efter endoskopisk kraniebasekirurgi
Deltageren får PuraGel (RADA16) Hydrogel påført på det nasoseptale klaphøststed
Aktiv komparator: Ikke-absorberbar pakning (Silastic Splint)
Deltageren vil få påført en silastisk skinne (ikke-absorberbar pakning) på det nasoseptale klap-høststed efter endoskopisk kraniebasekirurgi uden yderligere pakning eller middel
Deltageren vil få påført silastisk skinne på det nasoseptale høststed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Lund-Kennedy nasal endoskopi score
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.

Modificeret Lund-Kennedy nasal endoskopi-score for at vurdere slimhindeødem, nasal skorpedannelse og ardannelse. Dette vil være dobbeltblindet (videoendoskopi vil blive udført, og scoring vil blive udført af ikke-operativ kirurg, blindet til interventionsgruppen). Denne scoring vil adressere sårheling, adhæsionsformationer. Scoring udføres 1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen. Tidspunktet for disse vurderinger er baseret på den rutinemæssige postoperative opfølgningsplan. Der vil ikke blive foretaget yderligere aftaler med henblik på denne undersøgelse. Vi vil se på ændringen i denne score over tid.

Minimum ville være 0. Maksimum ville være 10. Højere score betyder dårligere resultat. Den ikke-forkortede titel er Modified Lund-Kennedy nasal endoscopy score.

1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.

Patientrapporteret smertevisuel analog skala under postoperativ debridering af hovednæsehulen. Minimumsscore er 1 (afspejler ingen smerte), og den maksimale score er 10 (afspejler ekstrem smerte).

Minimum ville være 0. Maksimum ville være 10. Højere score betyder dårligere resultat. Den ikke-forkortede titel er Patient-reported pain visual analog scale.

1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.
subjektiv QOL-score
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.

Postoperativ, subjektiv QOL-score med den validerede Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK-12) 1 uge, 4 uger og 12 uger postoperativt.

Minimum ville være 0. Maksimum ville være 72. Højere score betyder dårligere resultat. Den ikke-forkortede titel er Anterior Skull Base Nasal Inventory-12.

1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.
Endoskopisk gradering af slimhindedannelse
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.

Likert-skala for slimhindedannelse af næseskillevæggen bedømt af blindet anmelder via nasal endoskopi-video

Minimum ville være 0. Maksimum ville være 10. Højere score betyder dårligere resultat. Den ikke-forkortede titel er Likert scale of mucosalization.

1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skull Base Neoplasmer

Kliniske forsøg med PuraGel (RADA16) Hydrogel

Abonner