- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05898074
Rolle af ny RADA16 Hydrogel i endoskopisk kraniebasekirurgi
Ny anvendelse af RADA16 Hydrogel til at reducere sinonasal morbiditet efter endoskopisk kraniebasekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kort fortalt eksisterer der flere midler og er blevet undersøgt længe inden for endoskopisk sinus- og septalkirurgi, som omfatter ikke-absorberbare midler og bionedbrydelige, absorberbare syntetiske midler, herunder ekstracellulær matrix (ECM) baserede forbindelser og syntetiske biopolymerer. Målet med disse midler har ofte været at reducere sinonasal skorpedannelse, postoperativ blødning og synechiadannelse. Med fremskridt inden for postoperative hjælpemidler findes der nu mange muligheder for postoperativ sinonasal pakning, herunder medicinske produkter såsom steroid-imprægnerede stents og chitosan-baserede absorberbare pakninger.
Endelig blev PuraGelTM, en RADA16-polypeptidhydrogel, identificeret som en ECM-baseret opløsning, der hjælper med sårheling, adhæsionsforebyggelse og hæmostase, med hensyn til intraoperative hjælpestoffer designet til at fremme heling i den postoperative periode. sag. I hydrogel-format danner dette middel en syntetisk matrix, der tjener som et stillads til slimhindeheling, mens det fungerer som en mekanisk barriere på vævsoverflader, og derved begrænser ardannelse. Til dato har der ikke været nogen undersøgelser, der evaluerer rollen af denne gel-baserede forbindelse i den postoperative periode i endoskopisk kraniebasekirurgi.
Blandt alle disse midler, som tidligere er blevet undersøgt til en vis grad hos patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi, har der således været begrænset undersøgelse af deres rolle i endoskopisk kraniebasekirurgi og anvendelighed til at reducere sinonasal morbiditet i det postoperative miljø. Derfor var vores mål at undersøge og sammenligne virkningen af forskellige sinonasale midler i næsehulen efter endoskopisk kraniebasekirurgi. Vi antager, at den absorberbare, ECM-baserede gelforbindelse (PuraGel TM) viser en forbedring af postoperativ helingshastighed og sinonasal skorpedannelse med reduceret patientmorbiditet og forbedret patientkomfort sammenlignet med ikke-absorberbare midler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Satyan Sreenath, MD
- Telefonnummer: (317) 944-0457
- E-mail: ssreenat@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten gennemgår endoskopisk endonasal tilgang til behandling af en kraniebasetumor eller CSF-lækage. Nasoseptal Flap skal høstes.
- Patienten gennemgår kirurgi via bi-næsebor tilgang, der kræver bilateral kirurgisk dissektion af næsehulen i tilgang til kraniets base
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tegn på radiografisk baseline sinussygdom i overensstemmelse med akut eller kronisk rhinosinusitis (inklusive nasal polypose, tidligere septal perforation) på præoperativ CT sinus
- Patienten har tidligere haft sinonasal operation eller har gennemgået sinonasal strålebehandling
- Patienten har en kendt koagulationsforstyrrelse eller immundefekt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PuraGel (RADA16) Hydrogel
Deltageren vil få påført PuraGel (RADA16) Hydrogel på det nasoseptale klaphøststed efter endoskopisk kraniebasekirurgi
|
Deltageren får PuraGel (RADA16) Hydrogel påført på det nasoseptale klaphøststed
|
|
Aktiv komparator: Ikke-absorberbar pakning (Silastic Splint)
Deltageren vil få påført en silastisk skinne (ikke-absorberbar pakning) på det nasoseptale klap-høststed efter endoskopisk kraniebasekirurgi uden yderligere pakning eller middel
|
Deltageren vil få påført silastisk skinne på det nasoseptale høststed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i modificeret Lund-Kennedy nasal endoskopi score
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.
|
Modificeret Lund-Kennedy nasal endoskopi-score for at vurdere slimhindeødem, nasal skorpedannelse og ardannelse. Dette vil være dobbeltblindet (videoendoskopi vil blive udført, og scoring vil blive udført af ikke-operativ kirurg, blindet til interventionsgruppen). Denne scoring vil adressere sårheling, adhæsionsformationer. Scoring udføres 1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen. Tidspunktet for disse vurderinger er baseret på den rutinemæssige postoperative opfølgningsplan. Der vil ikke blive foretaget yderligere aftaler med henblik på denne undersøgelse. Vi vil se på ændringen i denne score over tid. Minimum ville være 0. Maksimum ville være 10. Højere score betyder dårligere resultat. Den ikke-forkortede titel er Modified Lund-Kennedy nasal endoscopy score. |
1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret smerte
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.
|
Patientrapporteret smertevisuel analog skala under postoperativ debridering af hovednæsehulen. Minimumsscore er 1 (afspejler ingen smerte), og den maksimale score er 10 (afspejler ekstrem smerte). Minimum ville være 0. Maksimum ville være 10. Højere score betyder dårligere resultat. Den ikke-forkortede titel er Patient-reported pain visual analog scale. |
1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.
|
|
subjektiv QOL-score
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.
|
Postoperativ, subjektiv QOL-score med den validerede Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK-12) 1 uge, 4 uger og 12 uger postoperativt. Minimum ville være 0. Maksimum ville være 72. Højere score betyder dårligere resultat. Den ikke-forkortede titel er Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. |
1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.
|
|
Endoskopisk gradering af slimhindedannelse
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.
|
Likert-skala for slimhindedannelse af næseskillevæggen bedømt af blindet anmelder via nasal endoskopi-video Minimum ville være 0. Maksimum ville være 10. Højere score betyder dårligere resultat. Den ikke-forkortede titel er Likert scale of mucosalization. |
1 uge, 4 uger og 12 uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Knogleneoplasmer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Kranie-neoplasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hypertrofi
- Skull Base Neoplasmer
- Lækage af cerebrospinalvæske
Andre undersøgelses-id-numre
- 14045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skull Base Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med PuraGel (RADA16) Hydrogel
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
University of Florida3-D Matrix Medical TechnologyIkke rekrutterer endnuForsinket sårheling
-
St. James's Hospital, IrelandRoyal College of Surgeons, IrelandIkke rekrutterer endnuHoved- og halskræft
-
Halscion, Inc.Afsluttet
-
University of VirginiaMicrovention-Terumo, Inc.Afsluttet
-
Aeris TherapeuticsAfsluttet
-
Aeris TherapeuticsAfsluttet
-
Visco Vision Inc.AfsluttetBrydningsfejl | NærsynethedTaiwan
-
PromedonAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Slidgigt, knæArgentina