Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Papel del nuevo hidrogel RADA16 en la cirugía endoscópica de la base del cráneo

25 de agosto de 2026 actualizado por: Satyan B. Sreenath, Indiana University

Nueva aplicación del hidrogel RADA16 para reducir la morbilidad de los senos paranasales después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo

El propósito de este estudio es evaluar específicamente la efectividad de Puragel, un hidrogel de polipéptido RADA16, para acelerar la cicatrización posoperatoria y la remucosalización del sitio de extracción del colgajo nasoseptal durante la cirugía endoscópica de la base del cráneo y el impacto en la morbilidad del paciente y de los senos paranasales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Brevemente, existen múltiples agentes y se han estudiado durante mucho tiempo en la cirugía endoscópica de los senos paranasales y del tabique, que incluyen agentes no absorbibles y agentes sintéticos biodegradables y absorbibles que incluyen compuestos basados ​​en matriz extracelular (ECM) y biopolímeros sintéticos. El objetivo de estos agentes a menudo ha sido reducir la formación de costras en los senos paranasales, el sangrado posoperatorio y la formación de sinequias. Con los avances en los complementos posoperatorios, ahora existen muchas opciones para el taponamiento nasosinusal posoperatorio, incluidos productos medicados como stents impregnados con esteroides y compresas absorbibles a base de quitosano.

Por último, con respecto a los complementos intraoperatorios diseñados para fomentar la cicatrización en el período posoperatorio, PuraGelTM, un hidrogel de polipéptido RADA16, se identificó como una solución basada en ECM, que ayuda en la cicatrización de heridas, la prevención de adherencias y la hemostasia al finalizar el caso. En formato de hidrogel, este agente forma una matriz sintética que sirve como andamio para la cicatrización de la mucosa mientras actúa como barrera mecánica en las superficies de los tejidos, limitando así la cicatrización. Hasta la fecha no existen estudios que evalúen el papel de este compuesto en base gel en el postoperatorio de cirugía endoscópica de base de cráneo.

Por lo tanto, entre todos estos agentes que se han estudiado previamente hasta cierto punto en pacientes sometidos a cirugía endoscópica de los senos paranasales, ha habido estudios limitados sobre su función en la cirugía endoscópica de la base del cráneo y su utilidad para reducir la morbilidad de los senos paranasales en el entorno posoperatorio. Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar y comparar el impacto de diversos agentes sinonasales en la cavidad nasal después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo. Nuestra hipótesis es que el compuesto de gel absorbible basado en ECM (PuraGel TM) demuestra una mejora en la tasa de curación posoperatoria y la formación de costras en los senos paranasales con una morbilidad reducida para el paciente y una mayor comodidad para el paciente en comparación con los agentes no absorbibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Satyan Sreenath, MD
  • Número de teléfono: (317) 944-0457
  • Correo electrónico: ssreenat@iu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años de edad o más.
  • El paciente se somete a un abordaje endonasal endoscópico para el tratamiento de un tumor en la base del cráneo o una fuga de LCR. Se debe extraer el colgajo nasoseptal.
  • El paciente se somete a una cirugía a través de un abordaje binasal que requiere una disección quirúrgica bilateral de la cavidad nasal en el abordaje de la base del cráneo.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene evidencia de enfermedad sinusal basal radiográfica consistente con rinosinusitis aguda o crónica (incluyendo poliposis nasal, perforación septal previa) en la TC sinusal preoperatoria
  • El paciente se ha sometido a una cirugía nasosinusal previa o se ha sometido a un tratamiento de radiación nasosinusal
  • El paciente tiene un trastorno de la coagulación conocido o una inmunodeficiencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PuraGel (RADA16) Hidrogel
Al participante se le aplicará el hidrogel PuraGel (RADA16) en el sitio de extracción del colgajo nasoseptal después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo.
Al participante se le aplicará el hidrogel PuraGel (RADA16) en el sitio de extracción del colgajo nasoseptal
Comparador activo: Empaque no absorbible (Férula Silastic)
Al participante se le aplicará una férula de silastic (embalaje no absorbible) en el sitio de extracción del colgajo nasoseptal después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo sin relleno ni agente adicional
Al participante se le aplicará una férula de silastic en el sitio de extracción del colgajo nasoseptal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la endoscopia nasal modificada de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.

Puntuación de endoscopia nasal de Lund-Kennedy modificada para calificar el edema de la mucosa, la formación de costras nasales y la cicatrización. Esto será doble ciego (se realizará una videoendoscopia y la puntuación la realizará un cirujano no operatorio, cegado al grupo de intervención). Esta puntuación abordará la cicatrización de heridas, las formaciones de adherencias. La puntuación se realizará 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía. El momento de estas evaluaciones se basa en el programa de seguimiento postoperatorio de rutina. No se harán citas adicionales para los propósitos de este estudio. Veremos el cambio en este puntaje a lo largo del tiempo.

El mínimo sería 0. El máximo sería 10. Una puntuación más alta significa un peor resultado. El título no abreviado es Puntuación de endoscopia nasal modificada de Lund-Kennedy.

1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.

Escala analógica visual del dolor informado por el paciente durante el desbridamiento posoperatorio de la cavidad nasal principal. La puntuación mínima es 1 (que no refleja dolor) y la puntuación máxima es 10 (que refleja una cantidad extrema de dolor).

El mínimo sería 0. El máximo sería 10. Una puntuación más alta significa un peor resultado. El título no abreviado es Escala analógica visual del dolor informado por el paciente.

1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
puntuación subjetiva de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.

Puntuación de calidad de vida subjetiva posoperatoria con el Inventario nasal anterior de la base del cráneo-12 (ASK-12) validado a 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la operación.

El mínimo sería 0. El máximo sería 72. Una puntuación más alta significa un peor resultado. El título no abreviado es Inventario Nasal de la Base del Cráneo Anterior-12.

1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
Clasificación endoscópica de la mucosalización
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.

Escala de Likert de mucosalización del tabique nasal calificada por un revisor cegado a través de un video de endoscopia nasal

El mínimo sería 0. El máximo sería 10. Una puntuación más alta significa un peor resultado. El título no abreviado es escala de Likert de mucosalización.

1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir