- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05898074
Papel del nuevo hidrogel RADA16 en la cirugía endoscópica de la base del cráneo
Nueva aplicación del hidrogel RADA16 para reducir la morbilidad de los senos paranasales después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brevemente, existen múltiples agentes y se han estudiado durante mucho tiempo en la cirugía endoscópica de los senos paranasales y del tabique, que incluyen agentes no absorbibles y agentes sintéticos biodegradables y absorbibles que incluyen compuestos basados en matriz extracelular (ECM) y biopolímeros sintéticos. El objetivo de estos agentes a menudo ha sido reducir la formación de costras en los senos paranasales, el sangrado posoperatorio y la formación de sinequias. Con los avances en los complementos posoperatorios, ahora existen muchas opciones para el taponamiento nasosinusal posoperatorio, incluidos productos medicados como stents impregnados con esteroides y compresas absorbibles a base de quitosano.
Por último, con respecto a los complementos intraoperatorios diseñados para fomentar la cicatrización en el período posoperatorio, PuraGelTM, un hidrogel de polipéptido RADA16, se identificó como una solución basada en ECM, que ayuda en la cicatrización de heridas, la prevención de adherencias y la hemostasia al finalizar el caso. En formato de hidrogel, este agente forma una matriz sintética que sirve como andamio para la cicatrización de la mucosa mientras actúa como barrera mecánica en las superficies de los tejidos, limitando así la cicatrización. Hasta la fecha no existen estudios que evalúen el papel de este compuesto en base gel en el postoperatorio de cirugía endoscópica de base de cráneo.
Por lo tanto, entre todos estos agentes que se han estudiado previamente hasta cierto punto en pacientes sometidos a cirugía endoscópica de los senos paranasales, ha habido estudios limitados sobre su función en la cirugía endoscópica de la base del cráneo y su utilidad para reducir la morbilidad de los senos paranasales en el entorno posoperatorio. Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar y comparar el impacto de diversos agentes sinonasales en la cavidad nasal después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo. Nuestra hipótesis es que el compuesto de gel absorbible basado en ECM (PuraGel TM) demuestra una mejora en la tasa de curación posoperatoria y la formación de costras en los senos paranasales con una morbilidad reducida para el paciente y una mayor comodidad para el paciente en comparación con los agentes no absorbibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Satyan Sreenath, MD
- Número de teléfono: (317) 944-0457
- Correo electrónico: ssreenat@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente se somete a un abordaje endonasal endoscópico para el tratamiento de un tumor en la base del cráneo o una fuga de LCR. Se debe extraer el colgajo nasoseptal.
- El paciente se somete a una cirugía a través de un abordaje binasal que requiere una disección quirúrgica bilateral de la cavidad nasal en el abordaje de la base del cráneo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene evidencia de enfermedad sinusal basal radiográfica consistente con rinosinusitis aguda o crónica (incluyendo poliposis nasal, perforación septal previa) en la TC sinusal preoperatoria
- El paciente se ha sometido a una cirugía nasosinusal previa o se ha sometido a un tratamiento de radiación nasosinusal
- El paciente tiene un trastorno de la coagulación conocido o una inmunodeficiencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PuraGel (RADA16) Hidrogel
Al participante se le aplicará el hidrogel PuraGel (RADA16) en el sitio de extracción del colgajo nasoseptal después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo.
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Al participante se le aplicará el hidrogel PuraGel (RADA16) en el sitio de extracción del colgajo nasoseptal
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Comparador activo: Empaque no absorbible (Férula Silastic)
Al participante se le aplicará una férula de silastic (embalaje no absorbible) en el sitio de extracción del colgajo nasoseptal después de la cirugía endoscópica de la base del cráneo sin relleno ni agente adicional
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Al participante se le aplicará una férula de silastic en el sitio de extracción del colgajo nasoseptal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la endoscopia nasal modificada de Lund-Kennedy
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
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Puntuación de endoscopia nasal de Lund-Kennedy modificada para calificar el edema de la mucosa, la formación de costras nasales y la cicatrización. Esto será doble ciego (se realizará una videoendoscopia y la puntuación la realizará un cirujano no operatorio, cegado al grupo de intervención). Esta puntuación abordará la cicatrización de heridas, las formaciones de adherencias. La puntuación se realizará 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía. El momento de estas evaluaciones se basa en el programa de seguimiento postoperatorio de rutina. No se harán citas adicionales para los propósitos de este estudio. Veremos el cambio en este puntaje a lo largo del tiempo. El mínimo sería 0. El máximo sería 10. Una puntuación más alta significa un peor resultado. El título no abreviado es Puntuación de endoscopia nasal modificada de Lund-Kennedy. |
1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
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Escala analógica visual del dolor informado por el paciente durante el desbridamiento posoperatorio de la cavidad nasal principal. La puntuación mínima es 1 (que no refleja dolor) y la puntuación máxima es 10 (que refleja una cantidad extrema de dolor). El mínimo sería 0. El máximo sería 10. Una puntuación más alta significa un peor resultado. El título no abreviado es Escala analógica visual del dolor informado por el paciente. |
1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
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puntuación subjetiva de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
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Puntuación de calidad de vida subjetiva posoperatoria con el Inventario nasal anterior de la base del cráneo-12 (ASK-12) validado a 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la operación. El mínimo sería 0. El máximo sería 72. Una puntuación más alta significa un peor resultado. El título no abreviado es Inventario Nasal de la Base del Cráneo Anterior-12. |
1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
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Clasificación endoscópica de la mucosalización
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
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Escala de Likert de mucosalización del tabique nasal calificada por un revisor cegado a través de un video de endoscopia nasal El mínimo sería 0. El máximo sería 10. Una puntuación más alta significa un peor resultado. El título no abreviado es escala de Likert de mucosalización. |
1 semana, 4 semanas y 12 semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Fuga de líquido cefalorraquídeo
Otros números de identificación del estudio
- 14045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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