Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til den nye RADA16-hydrogelen i endoskopisk skallebasekirurgi

27. juni 2023 oppdatert av: Satyan B. Sreenath, Indiana University

Ny bruk av RADA16 Hydrogel for å redusere sinonasal sykelighet etter endoskopisk hodeskalleoperasjon

Hensikten med denne studien er å spesifikt evaluere effektiviteten av Puragel, en RADA16 polypeptidhydrogel, for å fremskynde postoperativ heling og re-mukosalisering av det nasoseptale flap-høstestedet under endoskopisk hodeskallebasekirurgi og innvirkningen på pasient og sinonasal sykelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kort fortalt eksisterer flere midler og har blitt studert lenge i endoskopisk sinus- og septalkirurgi, som inkluderer ikke-absorberbare midler og biologisk nedbrytbare, absorberbare syntetiske midler inkludert ekstracellulær matrise (ECM)-baserte forbindelser og syntetiske biopolymerer. Målet med disse midlene har ofte vært å redusere sinonasal skorpedannelse, postoperativ blødning og synechiadannelse. Med fremskritt innen postoperative hjelpemidler, finnes det nå mange alternativer for postoperativ sinonasal pakking, inkludert medisinerte produkter som steroidimpregnerte stenter og kitosanbaserte absorberbare pakker.

Til slutt, med hensyn til intraoperative hjelpemidler designet for å fremme heling i den postoperative perioden, ble PuraGelTM, en RADA16 polypeptidhydrogel, identifisert som en ECM-basert løsning, som hjelper til med sårheling, adhesjonsforebygging og hemostase ved fullføring av sak. I hydrogelformat danner dette midlet en syntetisk matrise som fungerer som et stillas for slimhinnetilheling samtidig som det fungerer som en mekanisk barriere på vevsoverflater, og begrenser derved arrdannelse. Til dags dato har det ikke vært studier som evaluerer rollen til denne gelbaserte forbindelsen i den postoperative perioden i endoskopisk hodeskalleoperasjon.

Blant alle disse midlene som tidligere har blitt studert til en viss grad hos pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi, har det derfor vært begrenset undersøkelse av deres rolle i endoskopisk hodeskallebasekirurgi og nytteverdi for å redusere sinonasal morbiditet i postoperativ setting. Derfor var målet vårt å undersøke og sammenligne virkningen av forskjellige sinonasale midler i nesehulen etter endoskopisk hodeskalleoperasjon. Vi antar at den absorberbare, ECM-baserte gelforbindelsen (PuraGel TM) viser en forbedring av postoperativ helingshastighet og sinonasal skorpedannelse med redusert pasientsykelighet og forbedret pasientkomfort sammenlignet med ikke-absorberbare midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Satyan Sreenath, MD
  • Telefonnummer: (317) 944-0457
  • E-post: ssreenat@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienten gjennomgår endoskopisk endonasal tilnærming for behandling av en skull base tumor eller CSF lekkasje. Nasoseptal Flap må høstes.
  • Pasienten gjennomgår kirurgi via bi-nesebor-tilnærming som krever bilateral kirurgisk disseksjon av nesehulen i tilnærming til hodeskallebunnen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tegn på radiografisk baseline bihulesykdom forenlig med akutt eller kronisk rhinosinusitt (inkludert nasal polypose, tidligere septal perforering) på preoperativ CT sinus
  • Pasienten har tidligere gjennomgått sinonasal kirurgi eller har gjennomgått sinonasal strålebehandling
  • Pasienten har en kjent koagulasjonsforstyrrelse eller immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PuraGel (RADA16) Hydrogel
Deltakeren vil ha PuraGel (RADA16) Hydrogel påført på den nasoseptale klaffen som høstes etter endoskopisk hodeskalleoperasjon
Deltakeren vil ha PuraGel (RADA16) Hydrogel påført på høstingsstedet for nasoseptale klaff
Aktiv komparator: Ikke-absorberbar pakning (Silastic Splint)
Deltakeren vil få påført en silastisk skinne (ikke-absorberbar pakking) på høstingsstedet for nasoseptalklaffen etter endoskopisk hodeskalleoperasjon uten ekstra pakking eller middel
Deltakeren vil få silastisk skinne påført på den nasoseptale flap-høstestedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert Lund-Kennedy nasal endoskopi-score
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.

Modifisert Lund-Kennedy nasal endoskopi-score for å vurdere slimhinneødem, neseskorpe og arrdannelse. Dette vil bli dobbeltblindet (videoendoskopi vil bli utført og skåring vil bli utført av ikke-operativ kirurg, blindet til intervensjonsgruppen). Denne scoringen vil ta for seg sårheling, adhesjonsformasjoner. Scoring vil bli utført 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen. Tidspunktet for disse vurderingene er basert på den rutinemessige postoperative oppfølgingsplanen. Det vil ikke bli gjort ytterligere avtaler i forbindelse med denne studien. Vi vil se på endringen i denne poengsummen over tid.

Minimum ville være 0. Maksimum ville være 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat. Den ikke-forkortede tittelen er Modified Lund-Kennedy nasal endoscopy score.

1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert smerte
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.

Pasientrapportert smerte visuell analog skala under postoperativ debridement av hovednesehulen. Minste poengsum er 1 (reflekterer ingen smerte) og maksimal poengsum er 10 (reflekterer ekstrem smerte).

Minimum ville være 0. Maksimum ville være 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat. Den ikke-forkortede tittelen er Pasient-rapportert smerte visuell analog skala.

1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.
subjektiv QOL-score
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.

Postoperativ, subjektiv QOL-score med den validerte Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK-12) 1 uke, 4 uker og 12 uker postoperativt.

Minimum ville være 0. Maksimum ville være 72. Høyere poengsum betyr dårligere resultat. Den ikke-forkortede tittelen er Anterior Skull Base Nasal Inventory-12.

1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.
Endoskopisk gradering av mukosalisering
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.

Likert-skala for mukosalisering av neseseptum gradert av blindet anmelder via nasal endoskopi-video

Minimum ville være 0. Maksimum ville være 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat. Den ikke-forkortede tittelen er Likert scale of mucosalization.

1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skull Base Neoplasms

Kliniske studier på PuraGel (RADA16) Hydrogel

3
Abonnere