- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05898074
Rollen til den nye RADA16-hydrogelen i endoskopisk skallebasekirurgi
Ny bruk av RADA16 Hydrogel for å redusere sinonasal sykelighet etter endoskopisk hodeskalleoperasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort fortalt eksisterer flere midler og har blitt studert lenge i endoskopisk sinus- og septalkirurgi, som inkluderer ikke-absorberbare midler og biologisk nedbrytbare, absorberbare syntetiske midler inkludert ekstracellulær matrise (ECM)-baserte forbindelser og syntetiske biopolymerer. Målet med disse midlene har ofte vært å redusere sinonasal skorpedannelse, postoperativ blødning og synechiadannelse. Med fremskritt innen postoperative hjelpemidler, finnes det nå mange alternativer for postoperativ sinonasal pakking, inkludert medisinerte produkter som steroidimpregnerte stenter og kitosanbaserte absorberbare pakker.
Til slutt, med hensyn til intraoperative hjelpemidler designet for å fremme heling i den postoperative perioden, ble PuraGelTM, en RADA16 polypeptidhydrogel, identifisert som en ECM-basert løsning, som hjelper til med sårheling, adhesjonsforebygging og hemostase ved fullføring av sak. I hydrogelformat danner dette midlet en syntetisk matrise som fungerer som et stillas for slimhinnetilheling samtidig som det fungerer som en mekanisk barriere på vevsoverflater, og begrenser derved arrdannelse. Til dags dato har det ikke vært studier som evaluerer rollen til denne gelbaserte forbindelsen i den postoperative perioden i endoskopisk hodeskalleoperasjon.
Blant alle disse midlene som tidligere har blitt studert til en viss grad hos pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi, har det derfor vært begrenset undersøkelse av deres rolle i endoskopisk hodeskallebasekirurgi og nytteverdi for å redusere sinonasal morbiditet i postoperativ setting. Derfor var målet vårt å undersøke og sammenligne virkningen av forskjellige sinonasale midler i nesehulen etter endoskopisk hodeskalleoperasjon. Vi antar at den absorberbare, ECM-baserte gelforbindelsen (PuraGel TM) viser en forbedring av postoperativ helingshastighet og sinonasal skorpedannelse med redusert pasientsykelighet og forbedret pasientkomfort sammenlignet med ikke-absorberbare midler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Satyan Sreenath, MD
- Telefonnummer: (317) 944-0457
- E-post: ssreenat@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten gjennomgår endoskopisk endonasal tilnærming for behandling av en skull base tumor eller CSF lekkasje. Nasoseptal Flap må høstes.
- Pasienten gjennomgår kirurgi via bi-nesebor-tilnærming som krever bilateral kirurgisk disseksjon av nesehulen i tilnærming til hodeskallebunnen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tegn på radiografisk baseline bihulesykdom forenlig med akutt eller kronisk rhinosinusitt (inkludert nasal polypose, tidligere septal perforering) på preoperativ CT sinus
- Pasienten har tidligere gjennomgått sinonasal kirurgi eller har gjennomgått sinonasal strålebehandling
- Pasienten har en kjent koagulasjonsforstyrrelse eller immunsvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PuraGel (RADA16) Hydrogel
Deltakeren vil ha PuraGel (RADA16) Hydrogel påført på den nasoseptale klaffen som høstes etter endoskopisk hodeskalleoperasjon
|
Deltakeren vil ha PuraGel (RADA16) Hydrogel påført på høstingsstedet for nasoseptale klaff
|
Aktiv komparator: Ikke-absorberbar pakning (Silastic Splint)
Deltakeren vil få påført en silastisk skinne (ikke-absorberbar pakking) på høstingsstedet for nasoseptalklaffen etter endoskopisk hodeskalleoperasjon uten ekstra pakking eller middel
|
Deltakeren vil få silastisk skinne påført på den nasoseptale flap-høstestedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i modifisert Lund-Kennedy nasal endoskopi-score
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.
|
Modifisert Lund-Kennedy nasal endoskopi-score for å vurdere slimhinneødem, neseskorpe og arrdannelse. Dette vil bli dobbeltblindet (videoendoskopi vil bli utført og skåring vil bli utført av ikke-operativ kirurg, blindet til intervensjonsgruppen). Denne scoringen vil ta for seg sårheling, adhesjonsformasjoner. Scoring vil bli utført 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen. Tidspunktet for disse vurderingene er basert på den rutinemessige postoperative oppfølgingsplanen. Det vil ikke bli gjort ytterligere avtaler i forbindelse med denne studien. Vi vil se på endringen i denne poengsummen over tid. Minimum ville være 0. Maksimum ville være 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat. Den ikke-forkortede tittelen er Modified Lund-Kennedy nasal endoscopy score. |
1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapportert smerte
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.
|
Pasientrapportert smerte visuell analog skala under postoperativ debridement av hovednesehulen. Minste poengsum er 1 (reflekterer ingen smerte) og maksimal poengsum er 10 (reflekterer ekstrem smerte). Minimum ville være 0. Maksimum ville være 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat. Den ikke-forkortede tittelen er Pasient-rapportert smerte visuell analog skala. |
1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.
|
subjektiv QOL-score
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.
|
Postoperativ, subjektiv QOL-score med den validerte Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK-12) 1 uke, 4 uker og 12 uker postoperativt. Minimum ville være 0. Maksimum ville være 72. Høyere poengsum betyr dårligere resultat. Den ikke-forkortede tittelen er Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. |
1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.
|
Endoskopisk gradering av mukosalisering
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.
|
Likert-skala for mukosalisering av neseseptum gradert av blindet anmelder via nasal endoskopi-video Minimum ville være 0. Maksimum ville være 10. Høyere poengsum betyr dårligere resultat. Den ikke-forkortede tittelen er Likert scale of mucosalization. |
1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Beinsykdommer
- Skalleneoplasmer
- Benneoplasmer
- Hypertrofi
- Skull Base Neoplasms
- Cerebrospinalvæskelekkasje
Andre studie-ID-numre
- 14045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skull Base Neoplasms
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtHjernesvulst | Hode- og nakkesvulst | Skull Base TumorForente stater
-
Khon Kaen UniversityFullførtHemodynamisk respons | Skull Pins-applikasjonThailand
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
University of PittsburghRekrutteringSkull Base Neoplasma | Cellulær patologiForente stater
-
Baptist Health South FloridaNicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHjernekreft | Hjernesvulst | Skull Base TumorForente stater
-
Ricardo L. Carrau, MDUkjentSkull Base PatologyForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNX Development CorpRekrutteringNeoplasma | Skull Base NeoplasmaForente stater
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaFullførtSkull Base NeoplasmsSpania
-
Assiut UniversityUkjent
Kliniske studier på PuraGel (RADA16) Hydrogel
-
St. James's Hospital, IrelandRoyal College of Surgeons, IrelandHar ikke rekruttert ennåHode- og nakkekreft
-
University of VirginiaMicrovention-Terumo, Inc.Avsluttet
-
Halscion, Inc.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalShanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.RekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Aeris TherapeuticsAvsluttet
-
Aeris TherapeuticsAvsluttet
-
PromedonAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Artrose, kneArgentina
-
Melva LouisaAvsluttetForbrenning med delvis tykkelseIndonesia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå