Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle des neuartigen RADA16-Hydrogels in der endoskopischen Schädelbasischirurgie

6. April 2026 aktualisiert von: Satyan B. Sreenath, Indiana University

Neuartige Anwendung von RADA16-Hydrogel zur Reduzierung der Sinonasalmorbidität nach endoskopischen Schädelbasisoperationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, speziell die Wirksamkeit von Puragel, einem RADA16-Polypeptid-Hydrogel, bei der Beschleunigung der postoperativen Heilung und Remukosalisierung der Entnahmestelle des Nasoseptallappens während einer endoskopischen Schädelbasisoperation und der Auswirkungen auf den Patienten und die sinonasale Morbidität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurz gesagt, es gibt mehrere Wirkstoffe, die in der endoskopischen Nasennebenhöhlen- und Septumchirurgie seit langem untersucht werden. Dazu gehören nicht resorbierbare Wirkstoffe und biologisch abbaubare, absorbierbare synthetische Wirkstoffe, einschließlich Verbindungen auf Basis der extrazellulären Matrix (ECM) und synthetische Biopolymere. Das Ziel dieser Wirkstoffe bestand oft darin, die Krustenbildung im Nasennebenhöhlenbereich, postoperative Blutungen und die Bildung von Synechien zu reduzieren. Mit der Weiterentwicklung der postoperativen Hilfsmittel gibt es mittlerweile viele Optionen für die postoperative sinonasale Packung, einschließlich medizinischer Produkte wie steroidimprägnierte Stents und resorbierbare Packungen auf Chitosanbasis.

Schließlich wurde im Hinblick auf intraoperative Hilfsmittel, die die Heilung in der postoperativen Phase fördern sollen, PuraGelTM, ein RADA16-Polypeptid-Hydrogel, als ECM-basierte Lösung identifiziert, die die Wundheilung, Adhäsionsprävention und Blutstillung nach Abschluss der Operation unterstützt Fall. Im Hydrogelformat bildet dieser Wirkstoff eine synthetische Matrix, die als Gerüst für die Schleimhautheilung dient und gleichzeitig als mechanische Barriere auf Gewebeoberflächen fungiert und so die Narbenbildung begrenzt. Bisher gab es keine Studien, die die Rolle dieser gelbasierten Verbindung in der postoperativen Phase bei endoskopischen Schädelbasisoperationen untersuchten.

Unter all diesen Wirkstoffen, die zuvor in gewissem Umfang bei Patienten untersucht wurden, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen, gab es nur begrenzte Studien zu ihrer Rolle bei endoskopischen Schädelbasisoperationen und ihrem Nutzen bei der Reduzierung der sinonasalen Morbidität im postoperativen Umfeld. Unser Ziel war es daher, die Wirkung verschiedener sinunasaler Wirkstoffe in der Nasenhöhle nach endoskopischen Schädelbasisoperationen zu untersuchen und zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die resorbierbare Gelverbindung auf ECM-Basis (PuraGel TM) im Vergleich zu nicht resorbierbaren Wirkstoffen eine Verbesserung der postoperativen Heilungsrate und der sinunasalen Krustenbildung bei reduzierter Patientenmorbidität und verbessertem Patientenkomfort zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Satyan Sreenath, MD
  • Telefonnummer: (317) 944-0457
  • E-Mail: ssreenat@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient unterzieht sich einem endoskopischen endonasalen Ansatz zur Behandlung eines Schädelbasistumors oder einer Liquorleckage. Der Nasenseptumlappen muss geerntet werden.
  • Der Patient wird über einen Zwei-Nasenloch-Zugang operiert, was eine beidseitige chirurgische Dissektion der Nasenhöhle in der Nähe der Schädelbasis erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat im präoperativen CT-Sinus nachweislich Hinweise auf eine radiologische Ausgangsnebenhöhlenerkrankung, die mit einer akuten oder chronischen Rhinosinusitis (einschließlich Nasenpolyposis, früherer Septumperforation) vereinbar ist
  • Der Patient hatte zuvor eine Nasennebenhöhlenoperation oder eine Nasennebenhöhlenbestrahlung
  • Der Patient hat eine bekannte Gerinnungsstörung oder Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PuraGel (RADA16) Hydrogel
Dem Teilnehmer wird PuraGel (RADA16) Hydrogel nach einer endoskopischen Schädelbasisoperation auf die Entnahmestelle des Nasoseptallappens aufgetragen
Gerät: PuraGel (RADA16) Hydrogel
Dem Teilnehmer wird PuraGel (RADA16) Hydrogel auf die Entnahmestelle des Nasenseptumlappens aufgetragen
Aktiver Komparator: Nicht resorbierbare Tamponade (Silastic Splint)
Dem Teilnehmer wird nach einer endoskopischen Schädelbasisoperation eine Silastic-Schiene (nicht resorbierbare Packung) an der Entnahmestelle des Nasoseptallappens angelegt, ohne zusätzliche Packung oder Hilfsmittel
Gerät: Nicht resorbierbare Tamponade (Silastic Splint)
Dem Teilnehmer wird eine Silastic-Schiene an der Entnahmestelle des Nasenseptumlappens angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Lund-Kennedy-Nasenendoskopie-Scores
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.

Modifizierter Lund-Kennedy-Nasenendoskopie-Score zur Bewertung von Schleimhautödemen, Nasenkrusten und Narbenbildung. Dies wird doppelt verblindet sein (eine Videoendoskopie wird durchgeführt und die Bewertung erfolgt durch einen nicht-operativen Chirurgen, der für die Interventionsgruppe blind ist). Diese Bewertung befasst sich mit der Wundheilung und Adhäsionsbildung. Die Bewertung erfolgt 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation. Der Zeitpunkt dieser Beurteilungen richtet sich nach dem routinemäßigen postoperativen Nachsorgeplan. Für die Zwecke dieser Studie werden keine weiteren Termine vereinbart. Wir werden uns die Veränderung dieser Punktzahl im Laufe der Zeit ansehen.

Das Minimum wäre 0. Das Maximum wäre 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Der ungekürzte Titel lautet „Modifizierter Lund-Kennedy-Nasenendoskopie-Score“.
1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.

Vom Patienten berichtete visuelle Analogskala für Schmerzen während des postoperativen Debridements der Hauptnasenhöhle. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 (keine Schmerzen) und die Höchstpunktzahl 10 (extreme Schmerzen).

Das Minimum wäre 0. Das Maximum wäre 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Der ungekürzte Titel lautet „Vom Patienten berichtete visuelle Analogskala für Schmerzen“.
1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
subjektiver QOL-Score
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.

Postoperativer, subjektiver Lebensqualitäts-Score mit dem validierten Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK-12) 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen postoperativ.

Das Minimum wäre 0. Das Maximum wäre 72. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Der ungekürzte Titel lautet Anterior Skull Base Nasal Inventory-12.
1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
Endoskopische Einstufung der Mukosalisierung
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.

Likert-Skala der Mukosalisierung des Nasenseptums, bewertet von einem verblindeten Gutachter anhand eines Nasenendoskopievideos

Das Minimum wäre 0. Das Maximum wäre 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Der ungekürzte Titel lautet Likert-Skala der Mukosalisierung.
1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

3-D Matrix UK Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen an der Schädelbasis

Klinische Studien zur PuraGel (RADA16) Hydrogel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren