Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van nieuwe RADA16-hydrogel bij endoscopische schedelbasischirurgie

27 juni 2023 bijgewerkt door: Satyan B. Sreenath, Indiana University

Nieuwe toepassing van RADA16-hydrogel bij het verminderen van sinonasale morbiditeit na endoscopische schedelbasischirurgie

Het doel van deze studie is om specifiek de effectiviteit te evalueren van Puragel, een RADA16-polypeptide-hydrogel, bij het versnellen van postoperatieve genezing en re-mucosalisatie van de oogstplaats van de nasoseptale flap tijdens endoscopische schedelbasischirurgie en de impact op patiënt- en sinonasale morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het kort, er bestaan ​​meerdere agentia en deze zijn lang bestudeerd in endoscopische sinus- en septumchirurgie, waaronder niet-absorbeerbare agentia en biologisch afbreekbare, absorbeerbare synthetische agentia, waaronder op extracellulaire matrix (ECM) gebaseerde verbindingen en synthetische biopolymeren. Het doel van deze middelen is vaak geweest om sinonasale korstvorming, postoperatieve bloedingen en vorming van synechia te verminderen. Met de vooruitgang op het gebied van postoperatieve hulpmiddelen zijn er nu veel opties voor postoperatieve sinonasale verpakkingen, waaronder medicinale producten zoals met steroïden geïmpregneerde stents en op chitosan gebaseerde resorbeerbare verpakkingen.

Ten slotte, met betrekking tot intra-operatieve hulpmiddelen die zijn ontworpen om genezing in de postoperatieve periode te bevorderen, werd PuraGelTM, een RADA16-polypeptide-hydrogel, geïdentificeerd als een op ECM gebaseerde oplossing, die helpt bij wondgenezing, adhesiepreventie en hemostase aan het einde van de operatie. geval. In hydrogel-formaat vormt dit middel een synthetische matrix die dient als een steiger voor mucosale genezing en tegelijkertijd dient als een mechanische barrière op weefseloppervlakken, waardoor littekens worden beperkt. Tot op heden zijn er geen studies die de rol van deze op gel gebaseerde verbinding in de postoperatieve periode bij endoscopische schedelbasischirurgie evalueren.

Van al deze middelen die eerder tot op zekere hoogte zijn bestudeerd bij patiënten die endoscopische sinuschirurgie ondergaan, is er dus beperkt onderzoek gedaan naar hun rol bij endoscopische schedelbasischirurgie en het nut bij het verminderen van sinonasale morbiditeit in de postoperatieve setting. Daarom was ons doel om de impact van verschillende sinonasale middelen in de neusholte na endoscopische schedelbasischirurgie te onderzoeken en te vergelijken. Onze hypothese is dat de absorbeerbare, op ECM gebaseerde gelverbinding (PuraGel TM) een verbetering laat zien in de postoperatieve genezingssnelheid en sinonasale korstvorming met verminderde patiëntmorbiditeit en verbeterd patiëntcomfort in vergelijking met niet-absorbeerbare middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Satyan Sreenath, MD
  • Telefoonnummer: (317) 944-0457
  • E-mail: ssreenat@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 18 jaar of ouder
  • Patiënt ondergaat een endoscopische endonasale benadering voor de behandeling van een schedelbasistumor of CSF-lek. Nasoseptal Flap moet worden geoogst.
  • Patiënt ondergaat een operatie via een neusgatbenadering die bilaterale chirurgische dissectie van de neusholte vereist in de buurt van de schedelbasis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft bewijs van radiografische baseline sinusziekte consistent met acute of chronische rhinosinusitis (inclusief neuspoliepen, eerdere septumperforatie) op pre-operatieve CT-sinus
  • Patiënt heeft eerder een sinonasale operatie ondergaan of heeft een sinonasale bestraling ondergaan
  • Patiënt heeft een bekende stollingsstoornis of immuundeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PuraGel (RADA16) Hydrogel
Deelnemer krijgt PuraGel (RADA16) Hydrogel aangebracht op de oogstplaats van de neusseptumflap na endoscopische schedelbasischirurgie
Apparaat: PuraGel (RADA16) Hydrogel
De deelnemer krijgt PuraGel (RADA16) Hydrogel aangebracht op de oogstplaats van de neusseptumflap
Actieve vergelijker: Niet-absorbeerbare pakking (Silastic-spalk)
De deelnemer krijgt een silastische spalk (niet-absorbeerbare pakking) aangebracht op de oogstplaats van de neusseptumflap na endoscopische schedelbasischirurgie zonder extra pakking of middel
Apparaat: Niet-absorbeerbare pakking (Silastic-spalk)
Bij de deelnemer wordt een silastische spalk aangebracht op de oogstplaats van de neusseptumflap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde Lund-Kennedy nasale endoscopiescore
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en 12 weken na de operatie.

Gewijzigde Lund-Kennedy nasale endoscopiescore om mucosaal oedeem, neuskorst en littekens te beoordelen. Dit zal dubbelblind zijn (video-endoscopie zal worden uitgevoerd en scoren zal worden uitgevoerd door een niet-operatieve chirurg, geblindeerd voor de interventiegroep). Deze score richt zich op wondgenezing en adhesievorming. Scoren zal worden uitgevoerd op 1 week, 4 weken en 12 weken na de operatie. De timing van deze beoordelingen is gebaseerd op het routinematige postoperatieve follow-upschema. In het kader van dit onderzoek worden geen aanvullende afspraken gemaakt. We zullen kijken naar de verandering in deze score in de loop van de tijd.

Minimum zou 0 zijn. Maximum zou 10 zijn. Hogere score betekent slechter resultaat. De niet-afgekorte titel is Modified Lund-Kennedy nasal endoscopiescore.
1 week, 4 weken en 12 weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gemelde pijn
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en 12 weken na de operatie.

Door de patiënt gerapporteerde pijn visuele analoge schaal tijdens postoperatief debridement van de hoofdneusholte. De minimumscore is 1 (weerspiegelt geen pijn) en de maximumscore is 10 (weerspiegelt extreme hoeveelheid pijn).

Minimum zou 0 zijn. Maximum zou 10 zijn. Hogere score betekent slechter resultaat. De niet-afgekorte titel is Door de patiënt gerapporteerde pijn visuele analoge schaal.
1 week, 4 weken en 12 weken na de operatie.
subjectieve QOL-score
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en 12 weken na de operatie.

Postoperatieve, subjectieve QOL-score met de gevalideerde Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK-12) 1 week, 4 weken en 12 weken postoperatief.

Minimum zou 0 zijn. Maximum zou 72 zijn. Hogere score betekent slechter resultaat. De niet-afgekorte titel is Anterior Skull Base Nasal Inventory-12.
1 week, 4 weken en 12 weken na de operatie.
Endoscopische beoordeling van mucosalisatie
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en 12 weken na de operatie.

Likert-schaal van mucosalisatie van het neustussenschot beoordeeld door geblindeerde recensent via nasale endoscopievideo

Minimum zou 0 zijn. Maximum zou 10 zijn. Hogere score betekent slechter resultaat. De niet-afgekorte titel is Likert-schaal van mucosalisatie.
1 week, 4 weken en 12 weken na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

3-D Matrix Medical Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata van de schedelbasis

Klinische onderzoeken op PuraGel (RADA16) Hydrogel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren