- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05898074
Rollen för den nya RADA16-hydrogelen i endoskopisk skallbaskirurgi
Ny tillämpning av RADA16 Hydrogel för att minska sinonasal sjuklighet efter endoskopisk skallbaskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kortfattat, flera medel existerar och har studerats länge inom endoskopisk sinus- och septalkirurgi, som inkluderar icke-absorberbara medel och biologiskt nedbrytbara, absorberbara syntetiska medel inklusive extracellulära matrix (ECM) baserade föreningar och syntetiska biopolymerer. Målet med dessa medel har ofta varit att minska sinonasal skorpa, postoperativ blödning och synekibildning. Med framsteg inom postoperativa tillägg finns nu många alternativ för postoperativ sinonasal packning, inklusive medicinska produkter som steroidimpregnerade stentar och kitosanbaserade absorberbara förpackningar.
Slutligen, med avseende på intraoperativa tillsatser utformade för att främja läkning under den postoperativa perioden, identifierades PuraGelTM, en RADA16-polypeptidhydrogel, som en ECM-baserad lösning, som hjälper till med sårläkning, adhesionsförebyggande och hemostas vid slutförandet av fall. I hydrogelformat bildar detta medel en syntetisk matris som fungerar som en ställning för slemhinneläkning samtidigt som den fungerar som en mekanisk barriär på vävnadsytor, vilket begränsar ärrbildning. Hittills har det inte gjorts några studier som utvärderar rollen av denna gelbaserade förening under den postoperativa perioden vid endoskopisk skallbaskirurgi.
Bland alla dessa medel som tidigare har studerats till viss del hos patienter som genomgår endoskopisk sinuskirurgi, har det således gjorts begränsade studier om deras roll i endoskopisk skallbaskirurgi och användbarhet för att minska sinonasal sjuklighet i den postoperativa miljön. Därför var vårt mål att undersöka och jämföra effekten av olika sinonasala medel i näshålan efter endoskopisk skallbasoperation. Vi antar att den absorberbara, ECM-baserade gelföreningen (PuraGel TM) visar en förbättring av postoperativ läkningshastighet och sinonasal skorpa med minskad patientmorbiditet och förbättrad patientkomfort jämfört med icke-absorberbara medel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Satyan Sreenath, MD
- Telefonnummer: (317) 944-0457
- E-post: ssreenat@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patienten genomgår endoskopisk endonasal metod för hantering av en skallbastumör eller CSF-läcka. Nasoseptal Flap måste skördas.
- Patienten genomgår kirurgi via bi-nostril-tillvägagångssätt som kräver bilateral kirurgisk dissektion av näshålan i närmande till skallbasen
Exklusions kriterier:
- Patienten har tecken på radiografisk baslinjesinussjukdom som överensstämmer med akut eller kronisk rhinosinusit (inklusive nasal polypos, tidigare septumperforering) på preoperativ CT-sinus
- Patienten har genomgått sinonasal operation eller har genomgått sinonasal strålbehandling
- Patienten har en känd koagulationsstörning eller immunbrist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PuraGel (RADA16) Hydrogel
Deltagaren kommer att applicera PuraGel (RADA16) Hydrogel på skördestället för nasoseptalfliken efter endoskopisk skallbasoperation
|
Deltagaren kommer att applicera PuraGel (RADA16) Hydrogel på skördestället för nasoseptala flikar
|
|
Aktiv komparator: Icke-absorberbar packning (Silastic Splint)
Deltagaren kommer att få en silastisk skena (icke-absorberbar packning) applicerad på skördestället för nasoseptalfliken efter endoskopisk skallbasoperation utan ytterligare packning eller medel
|
Deltagaren kommer att applicera silastisk skena på skördestället för nasoseptalflik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i modifierad Lund-Kennedy nasal endoskopi poäng
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.
|
Modifierad Lund-Kennedy nasal endoskopi-poäng för att bedöma slemhinneödem, nasal skorpa och ärrbildning. Detta kommer att vara dubbelblindat (videoendoskopi kommer att utföras och poängsättning kommer att utföras av icke-operativ kirurg, blindad för interventionsgruppen). Denna poängsättning kommer att behandla sårläkning, vidhäftningsformationer. Poängsättning kommer att utföras 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen. Tidpunkten för dessa bedömningar baseras på det rutinmässiga postoperativa uppföljningsschemat. Inga ytterligare möten kommer att göras för denna studie. Vi kommer att titta på förändringen i denna poäng över tiden. Minimum skulle vara 0. Maximalt skulle vara 10. Högre poäng betyder sämre resultat. Den icke-förkortade titeln är Modified Lund-Kennedy nasal endoscopy score. |
1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad smärta
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.
|
Patientrapporterad smärta visuell analog skala under postoperativ debridering av huvudnäshålan. Minsta poäng är 1 (det återspeglar ingen smärta) och det maximala poängen är 10 (det återspeglar extrem smärta). Minimum skulle vara 0. Maximalt skulle vara 10. Högre poäng betyder sämre resultat. Den icke-förkortade titeln är Patient-reported pain visual analog scale. |
1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.
|
|
subjektivt QOL-poäng
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.
|
Postoperativ, subjektiv QOL-poäng med den validerade Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK-12) 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor postoperativt. Minimum skulle vara 0. Maximalt skulle vara 72. Högre poäng betyder sämre resultat. Den icke-förkortade titeln är Anterior Skull Base Nasal Inventory-12. |
1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.
|
|
Endoskopisk gradering av mukosalisering
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.
|
Likert-skala för mukosalisering av nässkiljeväggen graderad av blindad granskare via nasal endoskopi-video Minimum skulle vara 0. Maximalt skulle vara 10. Högre poäng betyder sämre resultat. Den icke-förkortade titeln är Likert scale of mucosalization. |
1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Benneoplasmer
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Skalle neoplasmer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hypertrofi
- Skull Base Neoplasms
- Läckage av cerebrospinalvätska
Andra studie-ID-nummer
- 14045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .