Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för den nya RADA16-hydrogelen i endoskopisk skallbaskirurgi

25 augusti 2026 uppdaterad av: Satyan B. Sreenath, Indiana University

Ny tillämpning av RADA16 Hydrogel för att minska sinonasal sjuklighet efter endoskopisk skallbaskirurgi

Syftet med den här studien är att specifikt utvärdera effektiviteten av Puragel, en RADA16-polypeptidhydrogel, för att påskynda postoperativ läkning och återslemhinnebildning av den nasoseptala flikens skördeställe under endoskopisk skallbaskirurgi och påverkan på patientens och sinonasala sjuklighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kortfattat, flera medel existerar och har studerats länge inom endoskopisk sinus- och septalkirurgi, som inkluderar icke-absorberbara medel och biologiskt nedbrytbara, absorberbara syntetiska medel inklusive extracellulära matrix (ECM) baserade föreningar och syntetiska biopolymerer. Målet med dessa medel har ofta varit att minska sinonasal skorpa, postoperativ blödning och synekibildning. Med framsteg inom postoperativa tillägg finns nu många alternativ för postoperativ sinonasal packning, inklusive medicinska produkter som steroidimpregnerade stentar och kitosanbaserade absorberbara förpackningar.

Slutligen, med avseende på intraoperativa tillsatser utformade för att främja läkning under den postoperativa perioden, identifierades PuraGelTM, en RADA16-polypeptidhydrogel, som en ECM-baserad lösning, som hjälper till med sårläkning, adhesionsförebyggande och hemostas vid slutförandet av fall. I hydrogelformat bildar detta medel en syntetisk matris som fungerar som en ställning för slemhinneläkning samtidigt som den fungerar som en mekanisk barriär på vävnadsytor, vilket begränsar ärrbildning. Hittills har det inte gjorts några studier som utvärderar rollen av denna gelbaserade förening under den postoperativa perioden vid endoskopisk skallbaskirurgi.

Bland alla dessa medel som tidigare har studerats till viss del hos patienter som genomgår endoskopisk sinuskirurgi, har det således gjorts begränsade studier om deras roll i endoskopisk skallbaskirurgi och användbarhet för att minska sinonasal sjuklighet i den postoperativa miljön. Därför var vårt mål att undersöka och jämföra effekten av olika sinonasala medel i näshålan efter endoskopisk skallbasoperation. Vi antar att den absorberbara, ECM-baserade gelföreningen (PuraGel TM) visar en förbättring av postoperativ läkningshastighet och sinonasal skorpa med minskad patientmorbiditet och förbättrad patientkomfort jämfört med icke-absorberbara medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Satyan Sreenath, MD
  • Telefonnummer: (317) 944-0457
  • E-post: ssreenat@iu.edu

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 18 år eller äldre
  • Patienten genomgår endoskopisk endonasal metod för hantering av en skallbastumör eller CSF-läcka. Nasoseptal Flap måste skördas.
  • Patienten genomgår kirurgi via bi-nostril-tillvägagångssätt som kräver bilateral kirurgisk dissektion av näshålan i närmande till skallbasen

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tecken på radiografisk baslinjesinussjukdom som överensstämmer med akut eller kronisk rhinosinusit (inklusive nasal polypos, tidigare septumperforering) på preoperativ CT-sinus
  • Patienten har genomgått sinonasal operation eller har genomgått sinonasal strålbehandling
  • Patienten har en känd koagulationsstörning eller immunbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PuraGel (RADA16) Hydrogel
Deltagaren kommer att applicera PuraGel (RADA16) Hydrogel på skördestället för nasoseptalfliken efter endoskopisk skallbasoperation
Deltagaren kommer att applicera PuraGel (RADA16) Hydrogel på skördestället för nasoseptala flikar
Aktiv komparator: Icke-absorberbar packning (Silastic Splint)
Deltagaren kommer att få en silastisk skena (icke-absorberbar packning) applicerad på skördestället för nasoseptalfliken efter endoskopisk skallbasoperation utan ytterligare packning eller medel
Deltagaren kommer att applicera silastisk skena på skördestället för nasoseptalflik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i modifierad Lund-Kennedy nasal endoskopi poäng
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.

Modifierad Lund-Kennedy nasal endoskopi-poäng för att bedöma slemhinneödem, nasal skorpa och ärrbildning. Detta kommer att vara dubbelblindat (videoendoskopi kommer att utföras och poängsättning kommer att utföras av icke-operativ kirurg, blindad för interventionsgruppen). Denna poängsättning kommer att behandla sårläkning, vidhäftningsformationer. Poängsättning kommer att utföras 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen. Tidpunkten för dessa bedömningar baseras på det rutinmässiga postoperativa uppföljningsschemat. Inga ytterligare möten kommer att göras för denna studie. Vi kommer att titta på förändringen i denna poäng över tiden.

Minimum skulle vara 0. Maximalt skulle vara 10. Högre poäng betyder sämre resultat. Den icke-förkortade titeln är Modified Lund-Kennedy nasal endoscopy score.

1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad smärta
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.

Patientrapporterad smärta visuell analog skala under postoperativ debridering av huvudnäshålan. Minsta poäng är 1 (det återspeglar ingen smärta) och det maximala poängen är 10 (det återspeglar extrem smärta).

Minimum skulle vara 0. Maximalt skulle vara 10. Högre poäng betyder sämre resultat. Den icke-förkortade titeln är Patient-reported pain visual analog scale.

1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.
subjektivt QOL-poäng
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.

Postoperativ, subjektiv QOL-poäng med den validerade Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK-12) 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor postoperativt.

Minimum skulle vara 0. Maximalt skulle vara 72. Högre poäng betyder sämre resultat. Den icke-förkortade titeln är Anterior Skull Base Nasal Inventory-12.

1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.
Endoskopisk gradering av mukosalisering
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.

Likert-skala för mukosalisering av nässkiljeväggen graderad av blindad granskare via nasal endoskopi-video

Minimum skulle vara 0. Maximalt skulle vara 10. Högre poäng betyder sämre resultat. Den icke-förkortade titeln är Likert scale of mucosalization.

1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera