Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új RADA16 hidrogél szerepe az endoszkópos koponyaalap-sebészetben

2026. augusztus 25. frissítette: Satyan B. Sreenath, Indiana University

A RADA16 hidrogél újszerű alkalmazása a szinonasalis morbiditás csökkentésében endoszkópos koponyaalapműtét után

Ennek a tanulmánynak a célja a Puragel, egy RADA16 polipeptid hidrogél hatékonyságának specifikus értékelése a posztoperatív gyógyulásban és a nasoseptalis lebeny betakarítási helyének újbóli nyálkahártyájában az endoszkópos koponyaalapműtét során, valamint a betegek és a szinonasalis morbiditásra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Röviden, többféle ágens létezik, és régóta tanulmányozták az endoszkópos sinus- és septumsebészetben, beleértve a nem felszívódó szereket és a biológiailag lebomló, felszívódó szintetikus ágenseket, beleértve az extracelluláris mátrix (ECM) alapú vegyületeket és a szintetikus biopolimereket. Ezeknek a szereknek a célja gyakran az volt, hogy csökkentsék a szinonasalis kéregképződést, a posztoperatív vérzést és a synechia kialakulását. A posztoperatív kiegészítők terén elért fejlődésnek köszönhetően ma már számos lehetőség létezik a posztoperatív szinonasalis csomagolásra, beleértve a gyógyszeres termékeket, például a szteroiddal impregnált sztenteket és a kitozán alapú felszívódó csomagokat.

Végül, ami a műtét utáni gyógyulást elősegítő intraoperatív adalékanyagokat illeti, a PuraGelTM RADA16 polipeptid hidrogél ECM-alapú megoldásként azonosították, amely segíti a sebgyógyulást, az adhézió megelőzését és a vérzéscsillapítást a műtét befejezésekor. ügy. A hidrogél formátumban ez a szer szintetikus mátrixot képez, amely a nyálkahártya gyógyulásának vázaként szolgál, miközben mechanikai gátként szolgál a szövetek felületén, ezáltal korlátozza a hegesedést. A mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna ennek a gél alapú vegyületnek a posztoperatív periódusban betöltött szerepét az endoszkópos koponyaalap műtétekben.

Így ezen szerek közül, amelyeket korábban bizonyos mértékig tanulmányoztak endoszkópos sinus műtéten átesett betegeknél, korlátozott számú tanulmány készült az endoszkópos koponyaalapműtétben játszott szerepükről és a posztoperatív körülmények között a szinonasalis morbiditás csökkentésében való hasznosságukról. Ezért célunk az volt, hogy megvizsgáljuk és összehasonlítsuk a különböző sinonasalis szerek hatását az orrüregben endoszkópos koponyaalap műtét után. Feltételezzük, hogy a felszívódó, ECM-alapú gélvegyület (PuraGel TM) a nem felszívódó szerekhez képest a posztoperatív gyógyulási sebesség és a szinonasalis kéregképződés javulását mutatja, csökkenti a betegek morbiditását és javítja a beteg komfortérzetét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Satyan Sreenath, MD
  • Telefonszám: (317) 944-0457
  • E-mail: ssreenat@iu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • A beteg endoszkópos endonasalis megközelítésen esik át koponyaalap-daganat vagy CSF-szivárgás kezelésére. A Nasoseptal Flap-ot be kell gyűjteni.
  • A páciens két-orrlyukon keresztüli műtéten esik át, amely az orrüreg kétoldali sebészi kimetszését igényli a koponyaalap megközelítésében

Kizárási kritériumok:

  • A páciens akut vagy krónikus rhinosinusitisnek (beleértve az orrpolipózist, korábbi septumperforációt) radiográfiás alapvonali sinusbetegségre utaló jele van a műtét előtti CT sinuszon.
  • A beteg korábban szinonasalis műtéten esett át, vagy szinonasalis sugárkezelésen esett át
  • A betegnek ismert véralvadási zavara vagy immunhiánya van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PuraGel (RADA16) Hidrogél
A résztvevőnek PuraGel (RADA16) hidrogélt kell felvinni a nasoseptalis lebeny begyűjtési helyére endoszkópos koponyaalapműtétet követően
Eszköz: PuraGel (RADA16) Hidrogél
A résztvevőnek PuraGel (RADA16) hidrogélt kell felvinni a nasoseptalis lebeny betakarítási helyére
Aktív összehasonlító: Nem felszívódó csomagolás (szilasztikus sín)
A résztvevőnek szilasztikus sínt (nem felszívódó tömítés) kell felhelyezni a nasoseptalis lebeny betakarítási helyére endoszkópos koponyaalapműtét után, további tömítés vagy szer nélkül.
Eszköz: Nem felszívódó csomagolás (szilasztikus sín)
A résztvevőnek szilasztikus sínt kell felhelyezni a nasoseptalis lebeny betakarítási helyére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított Lund-Kennedy orr endoszkópia pontszámában
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel a műtét után.

Módosított Lund-Kennedy orr endoszkópia pontszáma a nyálkahártya ödéma, az orrkéreg és a hegesedés értékelésére. Ez kettős vak lesz (videó endoszkópiát és pontozást nem operatív sebész végez, vakon a beavatkozási csoportra). Ez a pontozás a sebgyógyulásra, a tapadási formációkra vonatkozik. A pontozás a műtétet követő 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel történik. Ezen értékelések időzítése a rutin posztoperatív követési ütemezésen alapul. A tanulmány céljaira további találkozók nem készülnek. Figyelni fogjuk ennek a pontszámnak a változását az idő múlásával.

A minimum 0, a maximum pedig 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A rövidítés nélküli cím Módosított Lund-Kennedy orr endoszkópia pontszám.
1 héttel, 4 héttel és 12 héttel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett fájdalom
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel a műtét után.

A betegek által jelentett fájdalom vizuális analóg skála a fő orrüreg posztoperatív tisztítása során. A minimális pontszám 1 (nem tükrözi a fájdalmat), a maximális pontszám pedig 10 (az extrém fájdalmat tükrözi).

A minimum 0, a maximum pedig 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A rövidítetlen cím: Beteg által jelentett fájdalom vizuális analóg skála.
1 héttel, 4 héttel és 12 héttel a műtét után.
szubjektív QOL pontszám
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel a műtét után.

Posztoperatív, szubjektív QOL pontszám a validált Anterior Skull Base Nasal Inventory-12-vel (ASK-12) 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel a műtét után.

A minimum 0. A maximum 72. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A rövidítetlen cím: Anterior Skull Base Nasal Inventory-12.
1 héttel, 4 héttel és 12 héttel a műtét után.
A mucosalizáció endoszkópos minősítése
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel és 12 héttel a műtét után.

Az orrsövény nyálkahártya-képződésének Likert-skálája, amelyet elvakult vizsgáló értékelt orr endoszkópos videón keresztül

A minimum 0, a maximum pedig 10. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A rövidítetlen cím: Likert scale of mucosalization.
1 héttel, 4 héttel és 12 héttel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

3-D Matrix UK Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel