내시경 두개골 기저부 수술에서 새로운 RADA16 하이드로겔의 역할
내시경 두개골 기저부 수술 후 부비동 이환율 감소에 RADA16 하이드로겔의 새로운 적용
연구 개요
상태
상세 설명
간단히 말해서, 비흡수성 제제 및 생분해성, 세포외 매트릭스(ECM) 기반 화합물 및 합성 바이오폴리머를 포함하는 흡수성 합성 제제를 포함하는 내시경 부비동 및 중격 수술에서 여러 제제가 존재하고 오랫동안 연구되어 왔습니다. 이러한 약제의 목표는 종종 부비동 가피, 수술 후 출혈 및 유착 형성을 줄이는 것이었습니다. 수술 후 부속물이 발전함에 따라 스테로이드 함침 스텐트 및 키토산 기반 흡수성 팩과 같은 의약 제품을 포함하여 수술 후 부비동 패킹에 대한 많은 옵션이 존재합니다.
마지막으로, 수술 후 치유 촉진을 위해 고안된 수술 중 부속물에 대해 RADA16 폴리펩타이드 하이드로겔인 PuraGelTM은 ECM 기반 솔루션으로 상처 치유, 유착 방지 및 완료 시 지혈을 돕는 것으로 확인되었습니다. 사례. 하이드로겔 형식에서 이 제제는 점막 치유를 위한 발판 역할을 하는 동시에 조직 표면에 기계적 장벽 역할을 하여 흉터를 제한하는 합성 매트릭스를 형성합니다. 지금까지 내시경 두개골 기저부 수술에서 수술 후 기간에 이 젤 기반 화합물의 역할을 평가한 연구는 없었습니다.
따라서 이전에 내시경 부비동 수술을 받는 환자에서 어느 정도 연구된 이러한 모든 약제 중에서 내시경 두개골 기저부 수술에서의 역할 및 수술 후 부비동 이환율 감소에 대한 유용성에 대한 연구는 제한적이었습니다. 따라서, 우리의 목표는 내시경 두개골 기저부 수술 후 비강 내 다양한 부비동 제제의 영향을 조사하고 비교하는 것이었습니다. 우리는 흡수성 ECM 기반 젤 화합물(PuraGel TM)이 비흡수성 제제와 비교할 때 환자 이환율 감소 및 환자 편안함 개선으로 수술 후 치유율 및 부비동 가피의 개선을 입증한다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Satyan Sreenath, MD
- 전화번호: (317) 944-0457
- 이메일: ssreenat@iu.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 두개골 바닥 종양 또는 CSF 누출 관리를 위해 내시경적 비강 접근을 받고 있습니다. 비중격 피판을 수확해야 합니다.
- 환자는 두개골 기저부에 접근하여 비강의 양측 외과 절개가 필요한 양콧 구멍 접근법을 통해 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 수술 전 CT 부비동에서 급성 또는 만성 비부비동염(비용종증, 이전 중격 천공 포함)과 일치하는 방사선학적 기준선 부비동 질환의 증거가 있습니다.
- 이전에 부비동 수술을 받았거나 부비동 방사선 치료를 받은 환자
- 환자는 알려진 응고 장애 또는 면역 결핍이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 퓨라젤(RADA16) 하이드로겔
참가자는 내시경 두개골 기저부 수술 후 코중격 플랩 채취 부위에 PuraGel(RADA16) 하이드로겔을 도포하게 됩니다.
|
참가자는 코중격 피판 채취 부위에 PuraGel(RADA16) 하이드로겔을 바릅니다.
|
|
활성 비교기: 비흡수성 패킹(Silastic Splint)
참가자는 추가 패킹이나 제제 없이 내시경 두개골 기저부 수술 후 코중격 플랩 채취 부위에 실라스틱 부목(비흡수성 패킹)을 적용하게 됩니다.
|
참가자는 비중격 피판 채취 부위에 실라스틱 부목을 적용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Modified Lund-Kennedy 비강 내시경 점수의 변화
기간: 수술 후 1주, 4주, 12주.
|
수정된 Lund-Kennedy 비강 내시경 점수는 점막 부종, 비강 딱지 및 흉터를 평가합니다. 이것은 이중 맹검이 될 것입니다(비디오 내시경 검사가 수행되고 채점은 비수술 외과의에 의해 수행되며 개입 그룹에 대해 맹검됨). 이 채점은 상처 치유, 유착 형성을 다룰 것입니다. 채점은 수술 후 1주, 4주 및 12주에 수행됩니다. 이러한 평가의 시기는 일상적인 수술 후 후속 일정을 기반으로 합니다. 이 연구의 목적을 위해 추가 약속은 이루어지지 않습니다. 시간 경과에 따른 이 점수의 변화를 살펴보겠습니다. 최소값은 0입니다. 최대값은 10입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 축약되지 않은 제목은 Modified Lund-Kennedy 비강 내시경 점수입니다. |
수술 후 1주, 4주, 12주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 보고 통증
기간: 수술 후 1주, 4주, 12주.
|
주요 비강의 수술 후 괴사 조직 제거 동안 환자가 보고한 통증 시각 아날로그 척도. 최소 점수는 1(통증 없음 반영)이고 최대 점수는 10(극심한 통증 반영)입니다. 최소값은 0입니다. 최대값은 10입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 축약되지 않은 제목은 Patient-reported Pain Visual Analog Scale입니다. |
수술 후 1주, 4주, 12주.
|
|
주관적인 QOL 점수
기간: 수술 후 1주, 4주, 12주.
|
수술 후 1주, 4주 및 12주에 검증된 Anterior Skull Base Nasal Inventory-12(ASK-12)를 사용한 주관적 QOL 점수. 최소값은 0입니다. 최대값은 72입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 축약되지 않은 제목은 Anterior Skull Base Nasal Inventory-12입니다. |
수술 후 1주, 4주, 12주.
|
|
점막화의 내시경 등급
기간: 수술 후 1주, 4주, 12주.
|
비강 내시경 비디오를 통해 맹검 검토자가 등급을 매긴 코 중격 점막화의 리커트 척도 최소값은 0입니다. 최대값은 10입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 축약되지 않은 제목은 점막화의 Likert 척도입니다. |
수술 후 1주, 4주, 12주.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퓨라젤(RADA16) 하이드로겔에 대한 임상 시험
-
St. James's Hospital, IrelandRoyal College of Surgeons, Ireland아직 모집하지 않음
-
Synedgen, Inc.Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans모병