内視鏡的頭蓋底手術における新規 RADA16 ヒドロゲルの役割
内視鏡的頭蓋底手術後の副鼻腔疾患の軽減における RADA16 ヒドロゲルの新規応用
調査の概要
状態
詳細な説明
簡単に言うと、内視鏡による副鼻腔および中隔手術では複数の薬剤が存在し、長年研究されてきました。これらの薬剤には、非吸収性薬剤や、細胞外マトリックス (ECM) ベースの化合物や合成生体高分子などの生分解性で吸収性の合成薬剤が含まれます。 これらの薬剤の目的は、多くの場合、副鼻腔の痂皮形成、術後出血、および癒合形成を軽減することです。 術後補助具の進歩により、ステロイド含浸ステントやキトサンベースの吸収性パックなどの医薬品を含む術後副鼻腔パッキングには多くの選択肢が存在します。
最後に、術後治癒を促進するように設計された術中補助剤に関して、RADA16 ポリペプチドヒドロゲルである PuraGelTM は、創傷治癒、癒着防止、術後の止血に役立つ ECM ベースの溶液であることが確認されました。場合。 ヒドロゲル形式では、この薬剤は組織表面の機械的障壁として機能しながら、粘膜治癒の足場として機能する合成マトリックスを形成し、それによって瘢痕化を制限します。 現在まで、内視鏡による頭蓋底手術における術後期間におけるこのゲルベースの化合物の役割を評価した研究はありません。
したがって、内視鏡による副鼻腔手術を受ける患者においてこれまでにある程度研究されてきたこれらの薬剤のすべての中で、内視鏡による頭蓋底手術におけるそれらの役割および術後の副鼻腔罹患率の軽減における有用性に関する研究は限られている。 したがって、私たちの目標は、内視鏡による頭蓋底手術後の鼻腔におけるさまざまな副鼻腔薬剤の影響を調査し、比較することでした。 我々は、吸収性の ECM ベースのゲル化合物 (PuraGel TM) は、非吸収性薬剤と比較した場合、術後の治癒率と副鼻腔の痂皮形成の改善を示し、患者の罹患率を低下させ、患者の快適性を改善すると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Satyan Sreenath, MD
- 電話番号：(317) 944-0457
- メール：ssreenat@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である
- 患者は、頭蓋底腫瘍またはCSF漏出の管理のために内視鏡による鼻内アプローチを受けています。 鼻中隔皮弁を採取する必要があります。
- 患者は両鼻孔アプローチによる手術を受けており、頭蓋底へのアプローチで鼻腔の両側の外科的切開が必要です
除外基準:
- 患者には、術前のCT副鼻腔検査で、急性または慢性副鼻腔炎（鼻ポリープ症、以前の中隔穿孔を含む）と一致するX線撮影によるベースライン副鼻腔疾患の証拠がある。
- 患者は以前に副鼻腔手術を受けたことがある、または副鼻腔放射線治療を受けたことがある
- 患者は既知の凝固障害または免疫不全を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PuraGel (RADA16) ハイドロゲル
参加者は、内視鏡による頭蓋底手術後、鼻中隔皮弁採取部位に PuraGel (RADA16) ハイドロゲルを塗布します。
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参加者は、鼻中隔皮弁採取部位に PuraGel (RADA16) ハイドロゲルを塗布します。
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アクティブコンパレータ：非吸収性パッキング（シラスティックスプリント）
参加者は、内視鏡による頭蓋底手術後、追加のパッキングや薬剤を使用せずに、鼻中隔皮弁採取部位にシラスティック副木（非吸収性パッキング）を装着します。
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参加者は鼻中隔皮弁採取部位にシラスティック副木を装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランド・ケネディ経鼻内視鏡検査スコアの変化
時間枠：手術後1週間、4週間、12週間後。
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粘膜浮腫、鼻の痂皮形成、および瘢痕化を評価するために、Lund-Kennedy 鼻内視鏡スコアを修正しました。 これは二重盲検法で行われます（ビデオ内視鏡検査が実行され、介入グループを知らされていない非手術外科医によってスコアリングが実行されます）。 このスコアリングは、創傷治癒、癒着形成に対処します。 スコアリングは手術後 1 週間、4 週間、12 週間後に行われます。 これらの評価のタイミングは、通常の術後のフォローアップ スケジュールに基づいています。 この研究のために追加の予約は行われません。 このスコアの時間の経過に伴う変化を見ていきます。 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 省略されていないタイトルは、Modified Lund-Kennedy 経鼻内視鏡スコアです。 |
手術後1週間、4週間、12週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した痛み
時間枠：手術後1週間、4週間、12週間後。
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患者が報告した主鼻腔の術後デブリードマン中の痛みの視覚的アナログスケール。 最小スコアは 1 (痛みがないことを反映)、最大スコアは 10 (極度の痛みを反映) です。 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 省略されていないタイトルは、「患者報告疼痛視覚アナログスケール」です。 |
手術後1週間、4週間、12週間後。
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主観的QOLスコア
時間枠：手術後1週間、4週間、12週間後。
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術後 1 週間、4 週間、および 12 週間の検証済み前頭蓋底鼻腔インベントリー 12 (ASK-12) による術後の主観的 QOL スコア。 最小値は 0、最大値は 72 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 省略されていないタイトルは、前頭蓋底鼻目録-12です。 |
手術後1週間、4週間、12週間後。
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内視鏡による粘膜化のグレード分け
時間枠：手術後1週間、4週間、12週間後。
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鼻中隔の粘膜化のリッカートスケールは、鼻内視鏡ビデオを介して盲検審査員によって等級付けされました 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 省略されていないタイトルは、粘膜化のリッカートスケールです。 |
手術後1週間、4週間、12週間後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PuraGel (RADA16) ハイドロゲルの臨床試験
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St. James's Hospital, IrelandRoyal College of Surgeons, Irelandまだ募集していません
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J. Peter Rubin, MDUnited States Department of Defense; Synedgen, Inc.終了しました