Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola nowego hydrożelu RADA16 w endoskopowej chirurgii podstawy czaszki

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Satyan B. Sreenath, Indiana University

Nowatorskie zastosowanie hydrożelu RADA16 w zmniejszaniu chorobowości zatok przynosowych po endoskopowej operacji podstawy czaszki

Celem tego badania jest specyficzna ocena skuteczności Puragel, hydrożelu polipeptydowego RADA16, w przyspieszaniu gojenia pooperacyjnego i ponownej śluzówce miejsca pobrania płatka nosowo-przegrodowego podczas endoskopowej operacji podstawy czaszki oraz wpływu na chorobowość pacjenta i zatok przynosowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W skrócie, istnieje wiele środków, które były długo badane w endoskopowej chirurgii zatok i przegrody, które obejmują środki niewchłanialne i biodegradowalne, wchłanialne środki syntetyczne, w tym związki na bazie macierzy zewnątrzkomórkowej (ECM) i syntetyczne biopolimery. Celem tych środków było często zmniejszenie tworzenia się strupów w zatokach nosowych, krwawienia pooperacyjnego i tworzenia zrostów. Wraz z postępem w zakresie pooperacyjnych środków pomocniczych, istnieje obecnie wiele możliwości pooperacyjnego wypełnienia zatok przynosowych, w tym produktów leczniczych, takich jak stenty impregnowane steroidami i wchłanialne okłady na bazie chitozanu.

Wreszcie, w odniesieniu do śródoperacyjnych środków wspomagających, zaprojektowanych w celu przyspieszenia gojenia w okresie pooperacyjnym, PuraGelTM, hydrożel polipeptydowy RADA16, został zidentyfikowany jako roztwór oparty na ECM, który pomaga w gojeniu się ran, zapobieganiu zrostom i hemostazie po zakończeniu zabiegu. sprawa. W formie hydrożelu środek ten tworzy syntetyczną matrycę, która służy jako rusztowanie do gojenia błony śluzowej, jednocześnie służąc jako mechaniczna bariera na powierzchni tkanek, ograniczając w ten sposób bliznowacenie. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających rolę tego żelowego związku w okresie pooperacyjnym w endoskopowej chirurgii podstawy czaszki.

Tak więc wśród wszystkich tych środków, które były wcześniej w pewnym stopniu badane u pacjentów poddawanych endoskopowej operacji zatok, przeprowadzono ograniczone badania dotyczące ich roli w endoskopowej chirurgii podstawy czaszki i przydatności w zmniejszaniu chorobowości zatok przynosowych w warunkach pooperacyjnych. Dlatego naszym celem było zbadanie i porównanie wpływu różnych czynników zatokowo-nosowych na jamę nosową po endoskopowej operacji podstawy czaszki. Stawiamy hipotezę, że wchłanialny związek żelowy na bazie ECM (PuraGel TM) wykazuje poprawę szybkości gojenia pooperacyjnego i tworzenie się strupów w zatokach nosowych przy zmniejszonej chorobowości pacjenta i lepszym komforcie pacjenta w porównaniu ze środkami niewchłanialnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Satyan Sreenath, MD
  • Numer telefonu: (317) 944-0457
  • E-mail: ssreenat@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18 lat lub więcej
  • Pacjent jest poddawany endoskopowemu dostępowi donosowemu w celu leczenia guza podstawy czaszki lub wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego. Płatek nosowo-przegrodowy musi zostać pobrany.
  • Pacjent przechodzi operację z dostępu obu nozdrzy wymagającą obustronnego chirurgicznego rozwarstwienia jamy nosowej w pobliżu podstawy czaszki

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta stwierdzono pierwotną radiologiczną chorobę zatok odpowiadającą ostremu lub przewlekłemu zapaleniu błony śluzowej nosa i zatok (w tym polipowatość nosa, wcześniejsza perforacja przegrody) w zatoce przedoperacyjnej CT
  • Pacjent miał wcześniej operację zatok przynosowych lub przeszedł radioterapię zatok przynosowych
  • Pacjent ma znane zaburzenie krzepnięcia lub niedobór odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PuraGel (RADA16) Hydrożel
U uczestnika zostanie zastosowany hydrożel PuraGel (RADA16) w miejscu pobrania płata nosowo-przegrodowego po endoskopowej operacji podstawy czaszki
Urządzenie: PuraGel (RADA16) Hydrożel
U uczestnika zostanie zastosowany hydrożel PuraGel (RADA16) w miejscu pobrania płata nosowo-przegrodowego
Aktywny komparator: Niewchłanialne wypełnienie (Silastic Splint)
Uczestnik będzie miał szynę silastic (niewchłanialne wypełnienie) nałożoną na miejsce pobrania płata nosowo-przegrodowego po endoskopowej operacji podstawy czaszki bez dodatkowego wypełnienia lub środka
Urządzenie: Niewchłanialne wypełnienie (Silastic Splint)
Uczestnik będzie miał założoną szynę silastic na miejsce pobrania płata nosowo-przegrodowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku endoskopii nosa w zmodyfikowanej skali Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po operacji.

Zmodyfikowana ocena endoskopii nosa Lunda-Kennedy'ego w celu oceny obrzęku błony śluzowej, strupów w nosie i blizn. Będzie to podwójnie zaślepione (przeprowadzona zostanie wideoendoskopia, a ocena zostanie przeprowadzona przez chirurga nieoperacyjnego, zaślepionego dla grupy interwencyjnej). Ta punktacja dotyczy gojenia się ran, tworzenia się zrostów. Ocena zostanie przeprowadzona po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach po operacji. Czas tych ocen opiera się na rutynowym harmonogramie obserwacji pooperacyjnych. Żadne dodatkowe spotkania nie będą dokonywane na potrzeby tego badania. Będziemy przyglądać się zmianom tego wyniku w czasie.

Minimum to 0. Maksimum to 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Nieskrócony tytuł to Zmodyfikowany wynik endoskopii nosa według Lunda-Kennedy'ego.
1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po operacji.

Wizualna analogowa skala bólu zgłaszana przez pacjenta podczas pooperacyjnego oczyszczania głównej jamy nosowej. Minimalny wynik to 1 (odzwierciedlający brak bólu), a maksymalny wynik to 10 (odzwierciedlający skrajną ilość bólu).

Minimum to 0. Maksimum to 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Nieskrócony tytuł to wizualna skala analogowa bólu zgłaszanego przez pacjenta.
1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po operacji.
subiektywny wynik QOL
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po operacji.

Pooperacyjna, subiektywna ocena QOL z zatwierdzonym kwestionariuszem Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK-12) po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.

Minimum to 0. Maksimum to 72. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Nieskrócony tytuł to Anterior Skull Base Nasal Inventory-12.
1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po operacji.
Endoskopowa ocena mukozalizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po operacji.

Skala Likerta błony śluzowej przegrody nosowej oceniana przez zaślepionego recenzenta za pomocą wideo endoskopii nosa

Minimum to 0. Maksimum to 10. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Nieskrócony tytuł to skala mukozalizacji Likerta.
1 tydzień, 4 tygodnie i 12 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

3-D Matrix UK Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PuraGel (RADA16) Hydrożel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj