Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabi-ylläpitohoito potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi kevytketjuamyloidoosia sairastavilla potilailla, EMILIA-tutkimus

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ylläpitoa kevytketjun amyloidoosissa (EMILIA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tapahtumaton eloonjääminen (EFS) 3–6 syklin ja 18 daratumumabin ylläpitosyklin jälkeen 6 syklin daratumumab-CyBorD:n induktion jälkeen äskettäin diagnosoidussa AL-amyloidoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) 3-6 vs. 18 daratumumabin ylläpitosyklin jälkeen 6 syklin daratumumabi-syklofosfamidi-bortetsomibi-deksametasonin (CyBorD) induktion jälkeen äskettäin diagnosoidussa AL-amyloidoosissa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Hematologisen vasteen määrittäminen ylläpidon lopussa kummassakin käsivarressa.

II. Arvioidakseen minimaalisia jäännössairauksien määrää seuraavan sukupolven moniparametrisella virtaussytometrillä tutkimuksen rekisteröinnin ja ylläpidon lopussa.

III. Elinvasteen määrittämiseksi 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä kussakin haarassa (elinvaste arvioidaan diagnoosin yhteydessä elimiin liittyvien arvojen perusteella).

IV. Määrittää ajan seuraavaan hoitoon (TTNT) 3–6 vs. 18 daratumumabin ylläpitosyklin jälkeen.

V. Määrittää aika elimen vasteeseen niillä, jotka eivät saavuttaneet elinvastetta koerekisteröinnin yhteydessä.

VI. Määrittää aika syvälle elimen vasteeseen perustuen tarkistettuihin sydämen ja munuaisten vastekriteerien perusteella.

VII. Määrittää ajan elimen etenemiseen, joka määritellään rekisteröinnin ja elimen etenemispäivämäärän välisenä aikana elimen etenemiskriteerien mukaan.

VIII. Keuhkokuumeen, sepsiksen ja/tai ylempien hengitysteiden infektioiden sekä minkä tahansa asteen >= 3 infektion määrittämiseksi molemmissa käsissä 3 vuoden sisällä rekisteröinnistä.

IX. Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen daratumumabihoitojakson jälkeen 3-6 vs. 18 syklin jälkeen.

KORRELATIIVISEN TUTKIMUKSEN TAVOITE:

I. Arvioida yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 terveyskyselylomakkeella ja valituilla kohteilla potilaiden raportoidut tulokset (PRO) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kyselyyn. ilmoittautumisen yhteydessä sekä 3, 6, 12, 18 ja 36 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat daratumumabia ihonalaisesti (SC) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä enintään 6 tutkimussyklin ajan. Potilaille tehdään myös röntgenkuvaus seulonnassa ja luuydinbiopsia ja verinäytteen otto koko tutkimuksen ajan. Potilaille, joilla on sydänvaivoja, tehdään myös kaikukardiografia koko tutkimuksen ajan.

ARM II: Potilaat saavat daratumumabia SC jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta 18 tutkimusjakson ajan. Potilaille tehdään myös röntgenkuvaus seulonnassa ja luuydinbiopsia ja verinäytteen otto koko tutkimuksen ajan. Potilaille, joilla on sydänvaivoja, tehdään myös kaikukardiografia koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein enintään 36 kuukauden ajan rekisteröinnistä ja sen jälkeen enintään 5 vuoden ajan tutkimuksen aloittamisesta eloonjäämistilan suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Udit Yadav, MBBS
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Taxiarchis Kourelis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • AL-amyloidoosin histologinen vahvistus riittävällä tyypityksellä (massaspektrometria, immunohistokemia, immunofluoresenssi, immunokulta)

  • AL-amyloidoosi, johon liittyy hoitoa vaativa elinsairaus

    • HUOMAA: Hoitoa vaativa sairaus viittaa diagnoosin ajankohtaan. Perustason mitattavissa oleville sairausparametreille ei ole rajoituksia

  • Potilailla on oltava monoklonaaliset proteiinitutkimukset (seerumivapaan kevytketjun määritys, seerumin immunofiksaatio tai seerumin MASS-FIX), jotka on tehty diagnoosin yhteydessä ennen induktiohoidon aloittamista ja saatavilla tarkastettavaksi, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

    • HUOMAUTUS: Potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos virtsan elektroforeesi-immunofiksaatiotutkimusta ei tehty diagnoosin yhteydessä tai sitä ei voida saada
  • Potilaiden on oltava suorittaneet daratumumabi (Dara)-CyBorD -pohjainen induktiohoito = < 84 päivää ennen rekisteröintiä

  • Potilaiden on täytynyt saavuttaa hematologinen täydellinen vaste (CR) (riippumatta elinvasteen saavutuksesta) tai hematologisesti erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) (riippumatta elinvasteen saavutuksesta) tai hematologinen pieni ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (dFLC) osittaisessa osassa. vaste (PR) (riippumatta elinvasteen saavuttamisesta) tai hematologinen PR, jossa on vähintään yksi elinvaste Dara-CyBorD-pohjaisen induktion jälkeen.

    • HUOMAUTUS: Potilaiden, joiden lähtötilanteen dFLC on < 5 mg/dl, on täytynyt saavuttaa hematologinen CR tai dFLC < 1 mg/dl tai elinvaste ennen satunnaistamista

  • Potilaat, joilta bortetsomibi ja/tai syklofosfamidi jätettiin pois induktiosta toksisuusongelmien tai haittavaikutusten vuoksi, ovat sallittuja. Potilaiden on saatava vähintään daratumumabia ja deksametasonia induktion yhteydessä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen

    • HUOMAA: Deksametasonin käyttöä ei tarvitse viedä induktion loppuun kelpoisuusharkintaa varten
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1, 2 tai 3
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 (saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3 (saatu =< 28 päivää ennen rekisteröintiä)

  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille.

    • HUOMAA: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

    • HUOMAA: Ilmoitettu suostumus vaaditaan =< 90 päivää ennen ilmoittautumista
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on mahdollisesti genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:

    • Raskaana olevat henkilöt
    • Hoitavat henkilöt
    • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt (ja henkilöt, jotka voivat saada lapsen), jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä

  • Multippeli myelooma diagnoosihetkellä, mikä on määritelty jollakin seuraavista:

    • Hyperkalsemia: Seerumin kalsium > 1 mg/dl korkeampi kuin normaalin yläraja tai > 11 mg/dl
    • Munuaisten vajaatoiminta: Kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min tai seerumin kreatiniini > 2 mg/dl, mikä johtuu korkeasta kiertävästä kevytketjusta (ts. kipsinefropatia) tai hyperkalsemia
    • Anemia: Hemoglobiini > 2 g/dl normaalin alarajan alapuolella tai < 10 g/dl, johtuu korkeasta luuytimen myelooma-infiltraatiosta
    • Luuvauriot: >= 1 osteolyyttinen leesio luuston röntgenkuvassa, tietokonetomografiassa (CT) tai positroniemissiotomografiassa (PET)-CT (luunkuvaus ei ole pakollinen, mutta perustuu kliiniseen epäilyyn)
    • Klonaaliset luuytimen plasmasolut >= 60 %
    • > 1 fokaalinen leesio magneettikuvauksessa (MRI) (MRI ei ole pakollinen, mutta perustuu kliiniseen epäilyyn)

    • Jos luukuvausta (CT, MRI, PET-CT) ei tehty diagnoosin yhteydessä, sitä ei tarvitse tehdä rekisteröinnin yhteydessä luusairauden poissulkemiseksi

      • >= 40 % BMPC:t edellä mainitusta riippumatta
    • Tutkimus sallii potilaiden, joilla on mukana: seerumivapaan kevytketjun (sFLC) suhde >= 100, jos tämä on ainoa kriteeri, joka määrittelee amyloidoosin, jos kaikki yllä olevat kriteerit eivät täyty.
  • Tiedossa olevan hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) esiintyminen seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai tunnettua tai epäiltyä aktiivista hepatiitti C -infektiota

  • Immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa.

    • HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Epästabiili angina pectoris
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (6 daratumumabin sykliä)
Potilaat saavat daratumumabia ihonalaisesti (SC) kunkin syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 28 päivän välein taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta jopa 6 syklille tutkimuksessa. Potilaat käyvät läpi myös röntgenkuvauksen seulonnassa ja läpikäyvät luuytimen aspiraatio, verinäytteen keruu ja valinnainen luuytimen biopsia koko tutkimuksen ajan. Sydämen osallistumista sairastavat potilaat käyvät läpi myös kaikujen koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Röntgenkuvaus
Suorita röntgenkuvaus
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus
  • Diagnostinen radiologia
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, röntgen
  • Radiografinen kuvantaminen
  • Radiografia
  • RG
  • Staattinen röntgen
  • Röntgen
  • Tavalliset filmiröntgenkuvat
  • Radiografinen kuvantamismenettely (menettely)
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Biologinen: Daratumumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilar HLX15
  • HLX15
Menettely: Echocardiography -testi
Läpikäyvät ehokardiografia
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Active Comparator: Käsivarsi II (18 daratumumabin sykliä)
Potilaat saavat daratumumabin SC jokaisen syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 28 päivän välein, ilman taudin etenemistä tai mahdotonta toksisuutta jopa 18 syklille tutkimuksessa. Potilaat käyvät läpi myös röntgenkuvauksen seulonnassa ja läpikäyvät luuytimen aspiraatio, verinäytteen keruu ja valinnainen luuytimen biopsia koko tutkimuksen ajan. Sydämen osallistumista sairastavat potilaat käyvät läpi myös kaikujen koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Röntgenkuvaus
Suorita röntgenkuvaus
Muut nimet:
  • Perinteinen röntgenkuvaus
  • Diagnostinen radiologia
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, röntgen
  • Radiografinen kuvantaminen
  • Radiografia
  • RG
  • Staattinen röntgen
  • Röntgen
  • Tavalliset filmiröntgenkuvat
  • Radiografinen kuvantamismenettely (menettely)
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Biologinen: Daratumumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • Darzalex
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414
  • Daratumumab Biosimilar HLX15
  • HLX15
Menettely: Echocardiography -testi
Läpikäyvät ehokardiografia
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista 36 kuukauteen asti
Pisteestimaatti vaarasuhteelle ja vastaavalle yksipuoliselle 85 %:n luottamusvälille luodaan ositetulla Cox-regressiolla (käyttäen kokeen osituskertoimia), jonka tutkiva muuttuja on hoitohaara.
Rekisteröinnista 36 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen vaste
Aikaikkuna: Ylläpitohoidon lopussa
Onnistuminen määritellään täydelliseksi vastaukseksi (CR), erittäin hyväksi osittaiseksi vasteeksi (VGPR) ja osittaiseksi vasteeksi (PR). Hematologinen vaste on säilytettävä tai sitä on parannettava huollon aikana. Hematologisen vasteen tason menetys (eli CR VGPR/PR/progressiivinen sairaus [PD], VGPR PR/PD tai PR PD) katsotaan epäonnistumiseksi. Hematologisen vasteen nopeus määritetään onnistumisten lukumääränä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisille onnistumisosuuksille lasketaan tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit. Kaikki vasteet arvioidaan ja verrataan arvoihin diagnoosin yhteydessä (eikä kokeen rekisteröinnin yhteydessä).
Ylläpitohoidon lopussa
Minimaalinen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Arvioidaan onnistumisten määrällä jaettuna MRD-arviointiin suostuneiden arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisille onnistumisosuuksille lasketaan tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit.
Jopa 36 kuukautta
Elinten vasteet
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta rekisteröitymisestä
Sydämen, munuaisten ja maksan vastearvot arvioidaan erikseen. Elinvasteen määrä arvioidaan jaettuna onnistumisten määrällä arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todellisille onnistumisosuuksille lasketaan tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit. Kaikki vasteet arvioidaan ja niitä verrataan diagnoosin (eikä kokeen rekisteröinnin) arvoihin.
6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta rekisteröitymisestä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Mediaanikäyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, jotka eivät koe kuolemaa tutkimuksen aikana, sensuroidaan viimeisenä elossa olevana päivänä. Keskimääräinen käyttöaika ja vastaava 95 %:n luottamusväli ilmoitetaan haareittain (6 vs. 18 daratumumabin ylläpitosykliä).
Aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Taxiarchis Kourelis, MD, Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC220802 (Mayo Clinic)
  • 22-011048 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R21CA288898 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa