SHR0302:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T/NK-solulymfooma
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, vaiheen 1b kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SHR0302:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista tehoa monoterapiana potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T/NK-solulymfooma.
Noin 7–18 potilasta rekisteröidään myöhemmin kolmeen eri annoksen nousevaan kohorttiin.
Lisää 12-18 potilasta voidaan ottaa mukaan tutkimaan tarkemmin annoksen korotuskohortien määrittelemää valittua annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keshu Zhou, Dr
- Puhelinnumero: +86-13674902391
- Sähköposti: drzhouks77@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18;
- Patologisesti vahvistettu T- tai NK-solulymfooma ilmoittautuneessa laitoksessa;
- Mitattavissa oleva sairaus;
- Relapsi tai refraktorinen sairaus vähintään yhden systeemisen hoidon jälkeen;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2；
- joiden elinajanodote on ≥12 viikkoa;
- Riittävä luuydinreservi ja elinjärjestelmän toiminnot;
- WOBCP-naisille on tehtävä seerumiraskaustesti seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä, ja tulokset ovat negatiivisia. WOBCP:n tai miesten ja heidän WOBCP-kumppaneidensa tulee sopia tehokkaiden ehkäisytoimenpiteiden toteuttamisesta ICF:n allekirjoittamisesta 180 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen käytöstä.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty allogeeninen kantasolusiirto. Tai potilaalle tehtiin autologinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä;
- Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys > Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokka 1 aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta (paitsi hiustenlähtö);
- Keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaalinen lymfooma;
- saanut antituumorihoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä tai ensimmäinen annos annettiin viiden puoliintumisajan sisällä edellisestä kasvainlääkkeestä sen mukaan, kumpi on lyhyempi;
- Suuret kirurgiset toimenpiteet suoritettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai leikkaus suunniteltiin tutkimusjakson aikana;
- Varhaiset kasvaimet, joilla oli diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia ≤5 vuotta ennen ensimmäistä annosta, radikaalin hoidon jälkeen parantuneet varhaiset kasvaimet arvioitiin PI:llä ja harkittiin poissulkemista vai ei;
- Psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö tai huumeiden käyttö historiassa;
- Aikaisempi allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille;
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus;
- Merkittävä keuhkojen toiminnan heikkeneminen;
- Aktiiviset infektiot;
- Raskaana tai imetyksen aikana;
- Tunnettu GI-sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka saattaa häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä suun kautta, mukaan lukien huonosti hallittu refraktorinen pahoinvointi, oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai kapselin nielemisvaikeudet tai aiempi suoliston osien kirurginen resektio;
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR0302 Ryhmä A
|
SHR0302 annetaan suun kautta tablettina.
SHR0302-hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai suvaitsemattomiin haittavaikutuksiin saakka
|
|
Kokeellinen: SHR0302 Ryhmä B
|
SHR0302 annetaan suun kautta tablettina.
SHR0302-hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai suvaitsemattomiin haittavaikutuksiin saakka
|
|
Kokeellinen: SHR0302 Ryhmä C
|
SHR0302 annetaan suun kautta tablettina.
SHR0302-hoitoa jatketaan taudin etenemiseen tai suvaitsemattomiin haittavaikutuksiin saakka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP2D
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
RP2D määritellään vaiheen II tutkimukseen valituksi annostasoksi, joka perustuu turvallisuuteen, siedettävyyteen ja tehoon, joka on kerätty SHR0302:n annoksen korotustutkimuksen aikana.
|
Jopa 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida SHR0302:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on PTCL CTCAE v5.0:n arvioiden AE- ja SAE-tapausten perusteella
|
Ensimmäinen annos 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTCL-IIT-SHR0302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .