Efficacia e sicurezza di SHR0302 in pazienti con linfoma a cellule T/NK periferiche recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni;
2. Linfoma a cellule T o NK patologicamente confermato presso l'istituto di iscrizione;
3. Malattia misurabile;
4. Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 1 terapia sistemica;
5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2 ；
6. Con un'aspettativa di vita di ≥12 settimane;
7. Adeguata riserva di midollo osseo e funzioni del sistema degli organi;
8. Le donne in età fertile (WOBCP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro sette giorni prima del primo trattamento e i risultati sono negativi. WOBCP o uomini e i loro partner WOBCP devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci dalla firma dell'ICF fino a 180 giorni dopo l'uso dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
9. Disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche. Oppure il paziente è stato sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali entro 6 mesi;
2. Qualsiasi tossicità irrisolta > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grado 1 da precedente terapia antitumorale (eccetto alopecia);
3. Sistema nervoso centrale (SNC) o linfoma leptomeningeo;
4. ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale entro 28 giorni prima del primo uso del farmaco, o la prima dose è stata somministrata entro cinque emivite del precedente farmaco antitumorale, a seconda di quale sia più breve;
5. Le procedure chirurgiche maggiori sono state eseguite entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, o l'intervento chirurgico è stato pianificato durante il periodo di studio;
6. Con diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno ≤5 anni prima della prima dose, i tumori precoci curati dopo il trattamento radicale sono stati valutati da PI e considerati per l'esclusione o meno;
7. Storia di abuso di sostanze psicotrope o uso di droghe;
8. Storia precedente di allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti;
9. Gravi malattie cardiovascolari;
10. Compromissione significativa della funzione polmonare;
11. Infezioni attive;
12. Incinta o allattamento;
13. Malattia gastrointestinale nota o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale di farmaci orali, inclusi nausea refrattaria non ben controllata, vomito, disturbi gastrointestinali cronici o difficoltà di deglutizione della capsula o precedente resezione chirurgica dei segmenti intestinali;
14. Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio.