Effekt og sikkerhet av SHR0302 hos pasienter med residiverende/refraktært perifert T/NK celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18;
2. Patologisk bekreftet T- eller NK-cellelymfom ved den innskrivende institusjonen;
3. Målbar sykdom;
4. Tilbakefall eller refraktær sykdom etter minst 1 systemisk terapi;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2;
6. Med forventet levealder på ≥12 uker;
7. Tilstrekkelig benmargsreserve og organsystemfunksjoner;
8. Women of Childbearing Potential (WOBCP) må gjennomgå en serumgraviditetstest innen syv dager før første medisinering, og resultatene er negative. WOBCP eller menn og deres WOBCP-partnere bør bli enige om å ta effektive prevensjonstiltak fra signering av ICF til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet er brukt;
9. Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon. Eller pasienten hadde autolog stamcelletransplantasjon innen 6 måneder;
2. Eventuell uløst toksisitet > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 fra tidligere anti-kreftbehandling (unntatt alopecia);
3. sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom;
4. mottok en hvilken som helst antitumorbehandling innen 28 dager før første legemiddelbruk, eller den første dosen ble gitt innen fem halveringstider av det forrige antitumorlegemidlet, avhengig av hva som er kortest;
5. Større kirurgiske inngrep ble utført innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen, eller kirurgi var planlagt i løpet av studieperioden;
6. Diagnostisert med andre maligniteter ≤5 år før den første dosen, tidlige svulster kurert etter radikal behandling ble evaluert av PI og vurdert for ekskludering eller ikke;
7. Historie om psykotropisk rusmisbruk eller narkotikabruk;
8. Tidligere allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets hjelpestoffer;
9. Alvorlig kardiovaskulær sykdom;
10. Betydelig svekkelse av lungefunksjonen;
11. Aktive infeksjoner;
12. Gravid eller amming;
13. Kjent GI-sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon av orale medisiner, inkludert ikke godt kontrollert refraktær kvalme, oppkast, kroniske gastrointestinale lidelser, eller kapsel-svelgevansker, eller tidligere kirurgisk reseksjon av tarmsegmenter;
14. Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien.