再発性/難治性末梢性T/NK細胞リンパ腫患者におけるSHR0302の有効性と安全性

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. 登録施設で病理学的にTまたはNK細胞リンパ腫が確認された。
3. 測定可能な病気;
4. 少なくとも1回の全身療法後の再発または難治性疾患。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 ；
6. 平均余命が12週間以上。
7. 適切な骨髄予備能および臓器系機能。
8. 妊娠の可能性のある女性（WOBCP）は、最初の投薬前 7 日以内に血清妊娠検査を受けなければなりませんが、結果は陰性です。 WOBCP または男性とその WOBCP パートナーは、ICF の署名から治験薬の最後の用量が使用されてから 180 日後まで効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
9. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

1. 患者は同種幹細胞移植を受けています。 または、患者が6か月以内に自家幹細胞移植を受けた。
2. 過去の抗がん剤治療による未解決の毒性 > 有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 1 (脱毛症を除く)。
3. 中枢神経系 (CNS) または軟髄膜リンパ腫。
4. 最初の薬剤使用前28日以内に抗腫瘍療法を受けたか、または最初の投与が以前の抗腫瘍薬の5半減期以内に行われたいずれか短い方。
5. 大規模な外科的処置は、治験治療の初回投与前の28日以内に実施されたか、または治験期間中に手術が計画されていました。
6. 初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍と診断され、根治的治療後に治癒した初期腫瘍はPIによって評価され、除外の対象かどうか検討された。
7. 向精神薬乱用または薬物使用の病歴;
8. -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーの既往歴;
9. 重度の心血管疾患;
10. 肺機能の重大な障害。
11. 活動性感染症;
12. 妊娠中または授乳中。
13. -十分に制御されていない難治性の吐き気、嘔吐、慢性胃腸障害、またはカプセル嚥下困難を含む、経口薬の経口吸収を妨げる可能性のある既知の消化器疾患または消化器処置、または腸部分の以前の外科的切除;
14. 研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の対象者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態。