Az SHR0302 hatékonysága és biztonságossága kiújult/refrakter perifériás T/NK sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18;
2. Patológiailag igazolt T- vagy NK-sejtes limfóma a beiratkozó intézményben;
3. Mérhető betegség;
4. Relapszus vagy refrakter betegség legalább 1 szisztémás terápia után;
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2；
6. ≥12 hét várható élettartammal;
7. Megfelelő csontvelő tartalék és szervrendszeri funkciók;
8. A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek (WOBCP) hét napon belül szérum terhességi tesztet kell végezniük az első gyógyszeres kezelés előtt, és az eredmény negatív. A WOBCP-nek vagy a férfiaknak és WOBCP-partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek az ICF aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának felhasználását követő 180 napig;
9. Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens allogén őssejt-transzplantáción esett át. Vagy a beteg 6 hónapon belül autológ őssejt-transzplantáción esett át;
2. Bármilyen megoldatlan toxicitás > A mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 1. fokozat a korábbi rákellenes kezelésből (kivéve az alopecia);
3. Központi idegrendszer (CNS) vagy leptomeningeális limfóma;
4. az első gyógyszerhasználatot megelőző 28 napon belül bármilyen daganatellenes terápiában részesült, vagy az első adagot az előző daganatellenes szer öt felezési idején belül adták be, attól függően, hogy melyik a rövidebb;
5. A nagyobb sebészeti beavatkozásokat a vizsgálati kezelés első adagja előtt 28 napon belül végezték el, vagy műtétet terveztek a vizsgálati időszak alatt;
6. Bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak ≤5 évvel az első adag előtt, a radikális kezelés után gyógyult korai daganatokat PI-vel értékelték, és figyelembe vették, hogy kizárják-e vagy sem;
7. Pszichotróp szerekkel való visszaélés vagy kábítószer-használat anamnézisében;
8. Korábbi allergia a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira;
9. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek;
10. A tüdőfunkció jelentős károsodása;
11. Aktív fertőzések;
12. Terhes vagy szoptató;
13. Ismert GI-betegség vagy GI-eljárás, amely megzavarhatja az orális gyógyszerek orális felszívódását, beleértve a nem jól kontrollált, refrakter hányingert, hányást, krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességeket vagy kapszulanyelési nehézségeket, vagy a bélszakaszok korábbi műtéti reszekcióját;
14. Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálat alanyára nézve.