Werkzaamheid en veiligheid van SHR0302 bij patiënten met recidiverend/refractair perifeer T/NK-cellymfoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18;
2. Pathologisch bevestigd T- of NK-cellymfoom bij de inschrijvende instelling;
3. Meetbare ziekte;
4. Terugval of refractaire ziekte na ten minste 1 systemische therapie;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2;
6. Met een levensverwachting van ≥12 weken;
7. Adequate beenmergreserve en orgaansysteemfuncties;
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOBCP) moeten binnen zeven dagen voor de eerste medicatie een serumzwangerschapstest ondergaan en de uitslag is negatief. WOBCP of mannen en hun WOBCP-partners moeten overeenkomen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de ondertekening van ICF tot 180 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gebruikt;
9. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan. Of patiënt heeft binnen 6 maanden een autologe stamceltransplantatie gehad;
2. Elke onopgeloste toxiciteit > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1 van eerdere antikankertherapie (behalve alopecia);
3. Centraal zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeaal lymfoom;
4. antitumortherapie ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan het eerste medicijngebruik, of de eerste dosis werd gegeven binnen vijf halfwaardetijden van het vorige antitumormedicijn, afhankelijk van welke van de twee korter is;
5. Grote chirurgische ingrepen werden uitgevoerd binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of er was een operatie gepland tijdens de onderzoeksperiode;
6. Gediagnosticeerd met andere maligniteiten ≤5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis, werden vroege tumoren die na radicale behandeling waren genezen, geëvalueerd door PI en overwogen voor uitsluiting of niet;
7. Geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen of drugsgebruik;
8. Eerdere geschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen;
9. Ernstige hart- en vaatziekten;
10. Aanzienlijke verslechtering van de longfunctie;
11. Actieve infecties;
12. Zwanger of borstvoeding;
13. Bekende gastro-intestinale ziekte of gastro-intestinale procedure die de orale absorptie van orale medicatie kan verstoren, waaronder niet goed onder controle gebrachte refractaire misselijkheid, braken, chronische gastro-intestinale stoornissen of moeilijkheden bij het slikken van capsules, of eerdere chirurgische resectie van darmsegmenten;
14. Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek.