Effekt og sikkerhed af SHR0302 hos patienter med recidiverende/refraktært perifert T/NK celle lymfom

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18;
2. Patologisk bekræftet T- eller NK-cellelymfom på den indskrivende institution;
3. Målbar sygdom;
4. Tilbagefald eller refraktær sygdom efter mindst 1 systemisk behandling;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2;
6. Med en forventet levetid på ≥12 uger;
7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organsystemfunktioner;
8. Women of Childbearing Potential (WOBCP) skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for syv dage før den første medicin, og resultaterne er negative. WOBCP eller mænd og deres WOBCP-partnere bør acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelsen af ​​ICF indtil 180 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er brugt;
9. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har gennemgået en allogen stamcelletransplantation. Eller patienten fik autolog stamcelletransplantation inden for 6 måneder;
2. Enhver uløst toksicitet > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 fra tidligere anti-cancerterapi (undtagen alopeci);
3. centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom;
4. modtog enhver antitumorbehandling inden for 28 dage før den første lægemiddelbrug, eller den første dosis blev givet inden for fem halveringstider af det tidligere antitumorlægemiddel, alt efter hvad der er kortest;
5. Større kirurgiske indgreb blev udført inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller kirurgi var planlagt i undersøgelsesperioden;
6. Diagnosticeret med enhver anden malignitet ≤5 år før den første dosis, blev tidlige tumorer helbredt efter radikal behandling evalueret af PI og overvejet for udelukkelse eller ej;
7. Historie om psykotropisk stofmisbrug eller stofbrug;
8. Tidligere allergi over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer;
9. Alvorlig kardiovaskulær sygdom;
10. Betydelig svækkelse af lungefunktionen;
11. Aktive infektioner;
12. Gravid eller amning;
13. Kendt GI-sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med oral absorption af oral medicin, herunder ikke velkontrolleret refraktær kvalme, opkastning, kroniske mave-tarmlidelser eller kapselsynkebesvær eller tidligere kirurgisk resektion af tarmsegmenter;
14. Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse.