Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SHR0302 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T/NK

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital
Jest to nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwnowotworowej SHR0302 w monoterapii u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T/NK obwodowych. Około 7-18 pacjentów zostanie następnie włączonych do 3 różnych kohort z rosnącą dawką. Dodatkowych 12-18 pacjentów można zapisać w celu dalszego zbadania wybranej dawki określonej przez kohorty eskalacji dawki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Patologicznie potwierdzony chłoniak z komórek T lub NK w instytucji rekrutującej;
  3. Mierzalna choroba;
  4. Nawrót lub choroba oporna na leczenie po co najmniej 1 terapii ogólnoustrojowej;
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2;
  6. O oczekiwanej długości życia ≥12 tygodni;
  7. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcje narządów;
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOBCP) muszą przejść test ciążowy z surowicy w ciągu siedmiu dni przed pierwszym lekiem, a wyniki są negatywne. WOBCP lub mężczyźni i ich partnerzy WOBCP powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania ICF do 180 dni po zastosowaniu ostatniej dawki badanego leku;
  9. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. Lub pacjent miał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy;
  2. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 1 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia);
  3. ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych;
  4. otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni przed pierwszym użyciem leku lub pierwszą dawkę podano w ciągu pięciu okresów półtrwania poprzedniego leku przeciwnowotworowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy;
  5. Większe zabiegi chirurgiczne przeprowadzono w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planowano operację w okresie objętym badaniem;
  6. Zdiagnozowane inne nowotwory złośliwe ≤5 lat przed pierwszą dawką, wczesne guzy wyleczone po leczeniu radykalnym zostały ocenione przez PI i uznane za wykluczenie lub nie;
  7. Historia nadużywania substancji psychotropowych lub używania narkotyków;
  8. Wcześniejsza historia alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze;
  9. Ciężka choroba układu krążenia;
  10. Znaczące upośledzenie czynności płuc;
  11. Aktywne infekcje;
  12. Ciąża lub laktacja;
  13. Znana choroba przewodu pokarmowego lub procedura przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie doustnych leków, w tym źle kontrolowane oporne na leczenie nudności, wymioty, przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub trudności w połykaniu kapsułek lub wcześniejsza chirurgiczna resekcja odcinków jelita;
  14. Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić prowadzenie badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR0302 Grupa A
Lek: SHR0302
SHR0302 będzie podawany doustnie w postaci tabletki. Leczenie SHR0302 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji działań niepożądanych
Eksperymentalny: SHR0302 Grupa B
Lek: SHR0302
SHR0302 będzie podawany doustnie w postaci tabletki. Leczenie SHR0302 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji działań niepożądanych
Eksperymentalny: SHR0302 Grupa C
Lek: SHR0302
SHR0302 będzie podawany doustnie w postaci tabletki. Leczenie SHR0302 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji działań niepożądanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RP2D
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszej dawce
RP2D definiuje się jako poziom dawki wybrany do badania fazy II, w oparciu o bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, zebrany podczas badania zwiększania dawki SHR0302.
Do 30 dni po pierwszej dawce
Częstość występowania i ciężkość AE i SAE
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SHR0302 u pacjentów z PTCL pod względem AE i SAE według oceny CTCAE v5.0
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTCL-IIT-SHR0302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na SHR0302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj