Efficacité et innocuité de SHR0302 chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T/NK périphériques récidivant/réfractaire

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ;
2. Lymphome à cellules T ou NK confirmé pathologiquement dans l'établissement d'inscription ;
3. Maladie mesurable ;
4. Rechute ou maladie réfractaire après au moins 1 traitement systémique ;
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 ；
6. Avec une espérance de vie ≥12 semaines ;
7. Réserve de moelle osseuse adéquate et fonctions du système organique ;
8. Les femmes en âge de procréer (WOBCP) doivent subir un test de grossesse sérique dans les sept jours précédant le premier médicament et les résultats sont négatifs. WOBCP ou les hommes et leurs partenaires WOBCP doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 180 jours après l'utilisation de la dernière dose du médicament à l'étude ;
9. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a subi une greffe allogénique de cellules souches. Ou le patient a subi une greffe autologue de cellules souches dans les 6 mois ;
2. Toute toxicité non résolue > Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 d'un traitement anticancéreux antérieur (sauf l'alopécie) ;
3. Système nerveux central (SNC) ou lymphome leptoméningé ;
4. reçu une thérapie antitumorale dans les 28 jours précédant la première utilisation du médicament, ou la première dose a été administrée dans les cinq demi-vies du médicament antitumoral précédent, selon la plus courte ;
5. Des interventions chirurgicales majeures ont été effectuées dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, ou une intervention chirurgicale a été planifiée pendant la période d'étude ;
6. Diagnostiquées avec toute autre tumeur maligne ≤ 5 ans avant la première dose, les tumeurs précoces guéries après un traitement radical ont été évaluées par IP et considérées pour exclusion ou non ;
7. Antécédents d'abus de substances psychotropes ou de consommation de drogues ;
8. Antécédents d'allergie au médicament expérimental ou à ses excipients ;
9. Maladie cardiovasculaire grave ;
10. Altération significative de la fonction pulmonaire ;
11. Infections actives ;
12. Enceinte ou allaitante ;
13. Maladie gastro-intestinale connue ou procédure gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption orale de médicaments oraux, y compris des nausées, des vomissements, des troubles gastro-intestinaux chroniques ou des difficultés à avaler des capsules, ou une résection chirurgicale antérieure de segments intestinaux ;
14. Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet de cette étude.