Účinnost a bezpečnost SHR0302 u pacientů s relapsem/refrakterním periferním T/NK buněčným lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18;
2. Patologicky potvrzený T nebo NK buněčný lymfom v zařazující instituci;
3. Měřitelná nemoc;
4. Relaps nebo refrakterní onemocnění po alespoň 1 systémové terapii;
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 ；
6. s očekávanou délkou života ≥12 týdnů;
7. Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánového systému;
8. Ženy s fertilním potenciálem (WOBCP) musí podstoupit sérový těhotenský test do sedmi dnů před první medikací a výsledky jsou negativní. WOBCP nebo muži a jejich partneři WOBCP by měli souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření od podpisu ICF do 180 dnů po užití poslední dávky studovaného léku;
9. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientka podstoupila alogenní transplantaci kmenových buněk. Nebo pacient měl autologní transplantaci kmenových buněk do 6 měsíců;
2. Jakákoli nevyřešená toxicita > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 1 z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie);
3. centrální nervový systém (CNS) nebo leptomeningeální lymfom;
4. dostal jakoukoli protinádorovou léčbu během 28 dnů před prvním užitím léku nebo byla první dávka podána během pěti poločasů předchozího protinádorového léku, podle toho, co je kratší;
5. Velké chirurgické zákroky byly provedeny během 28 dnů před první dávkou studované léčby nebo byl chirurgický zákrok plánován během období studie;
6. Časné nádory vyléčené po radikální léčbě, u nichž byly diagnostikovány jakékoli jiné malignity ≤ 5 let před první dávkou, byly hodnoceny pomocí PI a bylo zvažováno jejich vyloučení nebo ne;
7. Anamnéza zneužívání psychotropních látek nebo užívání drog;
8. Předchozí historie alergie na hodnocené léčivo nebo jeho pomocné látky;
9. Těžké kardiovaskulární onemocnění;
10. Významné poškození funkce plic;
11. Aktivní infekce;
12. Těhotenství nebo kojení;
13. Známé GI onemocnění nebo GI postup, který by mohl interferovat s orální absorpcí perorálních léků, včetně špatně kontrolované refrakterní nevolnosti, zvracení, chronických gastrointestinálních poruch nebo potíží s polykáním kapslí nebo předchozí chirurgické resekce střevních segmentů;
14. Doprovodné onemocnění nebo stav, který by mohl interferovat s prováděním studie, nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii.