Эффективность и безопасность SHR0302 у пациентов с рецидивирующей/резистентной периферической T/NK-клеточной лимфомой

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет;
2. Патологически подтвержденная Т- или NK-клеточная лимфома в регистрирующем учреждении;
3. Измеримое заболевание;
4. Рецидив или рефрактерное заболевание после как минимум 1 системной терапии;
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2;
6. С ожидаемой продолжительностью жизни ≥12 недель;
7. Адекватный резерв костного мозга и функции систем органов;
8. Женщины детородного возраста (WOBCP) должны пройти сывороточный тест на беременность в течение семи дней до приема первого лекарства, и результаты будут отрицательными. WOBCP или мужчины и их партнеры WOBCP должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции с момента подписания МКФ до 180 дней после использования последней дозы исследуемого препарата;
9. Готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенту была проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток. Или пациенту была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 6 месяцев;
2. Любая нераскрытая токсичность > Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1, связанная с предшествующей противораковой терапией (за исключением алопеции);
3. Центральная нервная система (ЦНС) или лептоменингеальная лимфома;
4. получали какую-либо противоопухолевую терапию в течение 28 дней до первого применения препарата, или первая доза была введена в течение пяти периодов полувыведения предыдущего противоопухолевого препарата, в зависимости от того, что короче;
5. Основные хирургические процедуры были выполнены в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата, или хирургическое вмешательство было запланировано в течение периода исследования;
6. Любые другие злокачественные новообразования, диагностированные ≤5 лет до введения первой дозы, ранние опухоли, вылеченные после радикального лечения, оценивались с помощью PI и рассматривались для исключения или нет;
7. Злоупотребление психотропными веществами или употребление наркотиков в анамнезе;
8. Аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества в анамнезе;
9. тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
10. Значительное нарушение функции легких;
11. Активные инфекции;
12. Беременность или период лактации;
13. Известное заболевание желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные процедуры, которые могут препятствовать пероральному всасыванию пероральных препаратов, в том числе плохо контролируемая рефрактерная тошнота, рвота, хронические желудочно-кишечные расстройства или трудности с глотанием капсулы, или предшествовавшая хирургическая резекция сегментов кишечника;
14. Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать проведению исследования или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.