재발성/불응성 말초 T/NK 세포 림프종 환자에서 SHR0302의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18;
2. 등록 기관에서 병리학적으로 확인된 T 또는 NK 세포 림프종
3. 측정가능한 질병;
4. 1회 이상의 전신 요법 후 재발 또는 불응성 질환;
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2 ；
6. 기대 수명이 12주 이상인 경우
7. 적절한 골수 예비 및 장기 시스템 기능;
8. 가임기 여성(WOBCP)은 첫 투약 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성입니다. WOBCP 또는 남성과 WOBCP 파트너는 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
9. 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다. 또는 6개월 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자;
2. 모든 미해결 독성 > 이전 항암 요법(탈모증 제외)에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1;
3. 중추신경계(CNS) 또는 연수막 림프종;
4. 첫 번째 약물 사용 전 28일 이내에 항종양 요법을 받았거나, 이전 항종양 약물의 5 반감기 이내에 첫 번째 용량을 투여한 경우 중 더 짧은 기간이 적용되었습니다.
5. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 수술 절차를 수행했거나 연구 기간 동안 수술을 계획했습니다.
6. 첫 번째 투여 전 ≤5년 전에 다른 악성 종양으로 진단된 경우, 급진적 치료 후 완치된 초기 종양을 PI로 평가하고 배제 여부를 고려했습니다.
7. 향정신성 약물 남용 또는 약물 사용 이력
8. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기의 이전 병력;
9. 중증 심혈관 질환;
10. 폐 기능의 현저한 손상;
11. 활성 감염;
12. 임신 또는 수유;
13. 잘 조절되지 않는 난치성 메스꺼움, 구토, 만성 위장 장애 또는 캡슐 삼키기 어려움, 또는 장 분절의 이전 외과적 절제를 포함하여 경구 약물의 경구 흡수를 방해할 수 있는 알려진 위장관 질환 또는 위장관 시술;
14. 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태.