Eficácia e segurança de SHR0302 em pacientes com linfoma periférico de células T/NK recidivante/refratário

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18;
2. Linfoma de células T ou NK confirmado patologicamente na instituição de inscrição;
3. Doença mensurável;
4. Recidiva ou doença refratária após pelo menos 1 terapia sistêmica;
5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 ；
6. Com uma expectativa de vida de ≥12 semanas;
7. Reserva de medula óssea adequada e funções do sistema de órgãos;
8. As mulheres com potencial para engravidar (WOBCP) devem fazer um teste de gravidez sérico até sete dias antes da primeira medicação e os resultados são negativos. WOBCP ou homens e seus parceiros WOBCP devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do ICF até 180 dias após a última dose do medicamento do estudo ser usada;
9. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. O paciente foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco. Ou o paciente fez transplante autólogo de células-tronco em até 6 meses;
2. Qualquer toxicidade não resolvida > Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) grau 1 de terapia anticancerígena anterior (exceto alopecia);
3. Sistema nervoso central (SNC) ou linfoma leptomeníngeo;
4. recebeu qualquer terapia antitumoral dentro de 28 dias antes do primeiro uso da droga, ou a primeira dose foi administrada dentro de cinco meias-vidas da droga antitumoral anterior, o que for mais curto;
5. Grandes procedimentos cirúrgicos foram realizados 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou a cirurgia foi planejada durante o período do estudo;
6. Diagnosticados com quaisquer outras malignidades ≤ 5 anos antes da primeira dose, tumores precoces curados após tratamento radical foram avaliados por IP e considerados para exclusão ou não;
7. História de abuso de substâncias psicotrópicas ou uso de drogas;
8. História prévia de alergia ao medicamento experimental ou seus excipientes;
9. Doença cardiovascular grave;
10. comprometimento significativo da função pulmonar;
11. Infecções ativas;
12. Grávida ou lactação;
13. Doença gastrointestinal conhecida ou procedimento gastrointestinal que possa interferir na absorção oral de medicamentos orais, incluindo náusea refratária não bem controlada, vômitos, distúrbios gastrointestinais crônicos ou dificuldades de deglutição de cápsulas ou ressecção cirúrgica prévia de segmentos intestinais;
14. Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito deste estudo.