Eficacia y seguridad de SHR0302 en pacientes con linfoma periférico de células T/NK en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18;
2. Linfoma de células T o NK confirmado patológicamente en la institución de inscripción;
3. enfermedad medible;
4. Recaída o enfermedad refractaria después de al menos 1 terapia sistémica;
5. Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2;
6. Con una esperanza de vida de ≥12 semanas;
7. Reserva adecuada de médula ósea y funciones del sistema de órganos;
8. Las mujeres en edad fértil (WOBCP) deben someterse a una prueba de embarazo en suero dentro de los siete días anteriores al primer medicamento y los resultados son negativos. WOBCP o los hombres y sus parejas WOBCP deben acordar tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la firma de ICF hasta 180 días después de que se use la última dosis del fármaco del estudio;
9. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. El paciente se ha sometido a un trasplante alogénico de células madre. O el paciente recibió un trasplante autólogo de células madre dentro de los 6 meses;
2. Cualquier toxicidad no resuelta > Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) grado 1 de terapia anticancerígena previa (excepto alopecia);
3. linfoma del sistema nervioso central (SNC) o leptomeníngeo;
4. recibió cualquier terapia antitumoral dentro de los 28 días anteriores al primer uso del fármaco, o la primera dosis se administró dentro de las cinco vidas medias del fármaco antitumoral anterior, lo que sea más corto;
5. Los procedimientos quirúrgicos mayores se realizaron dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o se planificó una cirugía durante el período del estudio;
6. Diagnosticados con cualquier otra neoplasia maligna ≤5 años antes de la primera dosis, los tumores tempranos curados después del tratamiento radical fueron evaluados por PI y considerados para exclusión o no;
7. Antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas o uso de drogas;
8. Antecedentes previos de alergia al fármaco en investigación o a sus excipientes;
9. enfermedad cardiovascular grave;
10. Deterioro significativo de la función pulmonar;
11. Infecciones activas;
12. Embarazada o lactancia;
13. Enfermedad GI conocida o procedimiento GI que podría interferir con la absorción oral de medicamentos orales, incluidas náuseas, vómitos refractarios no bien controlados, trastornos gastrointestinales crónicos o dificultades para tragar cápsulas, o resección quirúrgica previa de segmentos intestinales;
14. Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.