- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05904353
Tutkimus perus- ja toissijaisen terveydenhuollon välisen yhteistyön parantamiseksi osteoporoosin hoidossa lonkkamurtuman jälkeen.
Yhteistyötä luuston terveyden parantamiseksi
Tämä on tutkimus, joka parantaa perus- ja toissijaisen terveydenhuollon yhteistyötä lonkkamurtuman jälkeisen osteoporoosin hoidossa. Akershusin yliopistollisessa sairaalassa 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on lonkkamurtuma, tarjotaan hoitoa 5 mg:n tsoledronihappoinfuusiona yhdistettynä D-vitamiini- ja kalsiumlisäaineisiin uusien murtumien estämiseksi. Yleislääkäreitä pyydetään huolehtimaan tämän hoidon seurannasta vuotuisilla tsoledronihappoinfuusioilla kolmen vuoden ajan.
Tutkijoiden mielestä on tarkoituksenmukaista, turvallista ja järkevää, että osa myöhemmästä hoidosta annetaan yleislääkäreillä. Jos sairaalat ottavat vastuun hoidon aloittamisesta, tutkijat uskovat, että suurin osa myöhemmästä seurannasta ja hoidon jatkamisesta voidaan suorittaa perusterveydenhuollossa. Tästä huolimatta tutkijat epäilevät, että monet potilaat eivät saa vuotuista tsoledronihappoinfuusiotaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tämän laadunvarmistustutkimuksen tavoitteena on testata uutta järjestelmää, jossa sairaalan sairaanhoitajat tukevat yleislääkäriä osteoporoosin hoidossa antamalla tsoledronihappoa seuraavan kolmen vuoden aikana reisiluun kaulan murtumien jälkeen. Hankkeen kautta tutkijat luovat menettelytavat tsoledronihapon antamiseen ja seurantaan sovitettuna yleislääkärin toimistoon.
Suunnittelu on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (RCT), jossa alueet satunnaistetaan prospektiivisesti joko interventio- tai kontrollialueille. Potilaat, jotka ovat vähintään 75-vuotiaita ja kärsivät reisiluun kaulan murtumasta, tunnistetaan ortopedisen kirurgian osastollamme, jossa heille annetaan ensimmäinen 5 mg:n tsoledronihappoinfuusio ja ehdotetaan osallistumista tutkimukseen. Interventioalueilta tulevia potilaita seurataan ambulanssin sairaanhoitaja-avusteisen tsoledronihapon annon protokollaa. Kontrollialueiden potilaille tarjotaan tavallista hoitoa. Sekä kontrolli- että interventioalueen potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake 1 vuoden kuluttua. Kyselylomakkeessa kysytään, onko potilas saanut tsoledronihappoa lääketieteellisen päiväkirjan ohjeiden mukaisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Ensisijainen tutkimustulos on se, tarjotaanko potilaille hoitoa vuoden seurannassa vai ei.
Otoskokolaskelma arvioi 130 potilaan kokonaisotokseen perustuen kliinisesti merkittävään 20 %:n seurannan eroon ryhmien välillä. Korkean kuolleisuuden vuoksi tutkijat arvioivat 200 potilaan tarpeen.
Tutkijat olettavat, että yhden vuoden seuranta on parempi interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jakob Vangen Nordbø, MD
- Puhelinnumero: +4797124493
- Sähköposti: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
Opiskelupaikat
-
-
Viken
-
Lørenskog, Viken, Norja, 1478
- Rekrytointi
- Orthopedic Department, Akershus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakob Vangen Nordbø, MD
- Puhelinnumero: +4797124493
- Sähköposti: Jakob.Vangen.Nordbo@ahus.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotiaat tai vanhemmat potilaat, joilla on lonkkamurtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä hoidosta
- Toinen osteoporoosin hoito on tarkoitettu
- Vieraspotilas, älä asu vastaanottoalueella
- Dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klusteroi satunnaistetut interventioalueet
Interventioalueilta tulevia potilaita noudatetaan ambulanssin sairaanhoitajan avustaman tsoledronihapon annon protokollaa
|
Interventioalueilta tulevia potilaita seurataan ambulanssin sairaanhoitaja-avusteisen tsoledronihapon annon protokollaa.
|
|
Active Comparator: Klusteri satunnaistetut kontrollialueet
Kontrollialueiden potilaita seurataan normaalisti.
Yleislääkäreitä pyydetään huolehtimaan vuosittaisten tsoledronihappoinfuusioiden seurannasta potilaiden ja kotiutusyhteenvedon kautta.
|
Yleislääkäreitä pyydetään huolehtimaan vuosittaisten tsoledronihappoinfuusioiden seurannasta potilaiden ja kotiutusyhteenvedon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joka tarjosi hoitoa vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijainen tutkimustulos on niiden osallistujien määrä, joille tarjottiin tsoledronihappohoitoa vuoden kuluttua.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lene Gjelseth Dalbak, MD, PHD, University Hospital, Akershus
- Päätutkija: Jakob Vangen Nordbø, MD, University Hospital, Akershus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022_35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .